Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vier behandelingsmodaliteiten bij prostaatkanker met een laag of "vroeg intermediair" risico (PREFERE)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Association of Urologic Oncology (AUO)

Op voorkeur gebaseerd gerandomiseerd onderzoek voor evaluatie van vier behandelingsmodaliteiten bij prostaatkanker met een laag of "vroeg intermediair" risico

Op voorkeur gebaseerd op 4arms Studie om vier behandelingsopties te vergelijken bij prostaatkanker met een laag of vroeg intermediair risico

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal vier mogelijke therapieopties voor behandeling van nieuw gediagnosticeerde prostate kanker met laag of „vroeg midden“ risico volgens de patiëntenvoorkeuren vergelijken.

De volgende hypothesen worden getest:

  • Bestraling is niet relevant slechter in vergelijking met prostatectomie met betrekking tot de tijd tot aan prostaatkanker gerelateerde sterfgevallen
  • Permanente zaadimplantatietherapie niet onderdoen voor prostatectomie met betrekking tot de tijd tot aan prostaatkanker gerelateerde sterfgevallen.
  • Active Surveillance leidt niet tot een significante verkorting van de tijd tot aan prostaatkanker gerelateerde sterfgevallen in vergelijking met prostatectomie.

Dat voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker zal worden gerandomiseerd in een van de vier behandelarmen. Randomisatie kan worden beperkt tot ten minste twee van de vier behandelarmen als een patiënt naar eigen voorkeur één of twee van de vier behandelarmen weigert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Duitsland, 66424
        • Universitätsklinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat (echogeleide biopsie volgens gestandaardiseerd protocol)
  • Mannen van 18-75 jaar
  • Aanwerving binnen 3 maanden na histologische bevestiging
  • Gelokaliseerde prostaatkanker <= cT2a, NX of N0 M0
  • PSA <= 10ng/ml
  • Gleason-score <= 7a (3 +4)
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • <= 30% positieve biopsiekernen met grootste aaneengesloten tumorlengte <= 5 mm
  • IPSS-score < 18
  • Urinestroom (Qmax):> 15 ml / s

Uitsluitingscriteria:

  • Unifocale Gleason 6-kanker <1 mm
  • Voorgeschiedenis van behandeling voor BPH b.v. TURP, HIFU of cryotherapie
  • Geschiedenis van radiotherapie aan het bekken
  • Levensverwachting <10 jaar
  • ASZ >= 4
  • Resturine na mictie > 50 ml
  • Prostaatvolume op transrectale echografie > 60 cm3
  • grote mediane prostaatkwab gevisualiseerd op transrectale echografie
  • chronische darmontstekingsziekte die het rectum bedekt
  • Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve oppervlakkig basaalcelcarcinoom of niet-spierinfiltrerend blaascarcinoom)
  • contra-indicaties voor prostatectomie, radiotherapie of Active Surveillance
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radicale prostatectomie
Procedure/operatie: radicale prostatectomie
Procedure: radicale prostatectomie
Experimenteel: percutane radiotherapie
Bestraling: percutane radiotherapie
Straling: percutane radiotherapie
Experimenteel: permanente zaadimplantatie
Straling: permanente zaadimplantatie
Straling: permanente zaadimplantatie
Experimenteel: Actief toezicht
Procedure/operatie: actieve bewaking
Procedure: Actief toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: minimale observatietijd van 13 jaar voor de laatste studiepatiënt
minimale observatietijd van 13 jaar voor de laatste studiepatiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Algemeen overleven
Tijdsspanne: minimale observatietijd van 13 jaar voor de laatste studiepatiënt
minimale observatietijd van 13 jaar voor de laatste studiepatiënt
- Tijd tot aanvang van hormoontherapie
Tijdsspanne: 17 jaren
17 jaren
- Optreden van de eerste progressie op hormoontherapie
Tijdsspanne: 17 jaren
17 jaren
- Kwaliteit van leven op EORTC-QLQ-C30 met extra module PCA (EORTCQLQ-PR25) en HADS-D bij baseline
Tijdsspanne: voor en 3 ma. zowel na therapie als na 1, 2, 3, 5, 7, 10 en 13 jaar
voor en 3 ma. zowel na therapie als na 1, 2, 3, 5, 7, 10 en 13 jaar
- Complicaties / Veiligheid
Tijdsspanne: gemiddeld 15 jaar
gemiddeld 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Register-ID: Freiburger Register)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren