Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czterech metod leczenia raka prostaty o niskim lub „wczesnym pośrednim” ryzyku (PREFERE)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Association of Urologic Oncology (AUO)

Randomizowane badanie oparte na preferencjach w celu oceny czterech metod leczenia raka gruczołu krokowego o niskim lub „wczesnym pośrednim” ryzyku

Badanie oparte na preferencjach 4arms porównujące cztery opcje terapii raka prostaty o niskim lub wczesnym pośrednim ryzyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną cztery możliwe opcje leczenia nowo rozpoznanego raka gruczołu krokowego o niskim lub „wczesnym pośrednim” ryzyku, zgodnie z preferencjami pacjentów.

Testowane będą następujące hipotezy:

  • Promieniowanie nie jest istotnie gorsze w porównaniu z prostatektomią pod względem czasu do śmierci związanej z rakiem prostaty
  • Trwała terapia implantacji nasion nie gorsza od prostatektomii pod względem czasu do zgonu z powodu raka prostaty.
  • Aktywny nadzór nie prowadzi do znacznego skrócenia czasu do zgonów związanych z rakiem prostaty w porównaniu z prostatektomią.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych. Randomizacja może być ograniczona do co najmniej dwóch z czterech ramion leczenia, jeśli pacjent odmówi jednego lub dwóch z czterech ramion leczenia zgodnie z własnymi preferencjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Niemcy, 66424
        • Universitätsklinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany, potwierdzony biopsją gruczolakorak gruczołu krokowego (biopsja pod kontrolą USG według standardowego protokołu)
  • Mężczyźni w wieku 18-75 lat
  • Rekrutacja w ciągu 3 miesięcy od potwierdzenia histologicznego
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego <= cT2a, NX lub N0 M0
  • PSA <= 10 ng/ml
  • Wynik Gleasona <= 7a (3 +4)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • <= 30% dodatnich rdzeni biopsyjnych z największą przylegającą długością guza <= 5 mm
  • Wynik IPSS < 18
  • Przepływ moczu (Qmax):> 15 ml/s

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoogniskowy rak Gleasona 6 <1 mm
  • Historia leczenia BPH m.in. TURP, HIFU czy krioterapia
  • Historia radioterapii miednicy
  • Oczekiwana długość życia <10 lat
  • ASA >= 4
  • Zalegający mocz po mikcji > 50 ml
  • Objętość gruczołu krokowego w USG przezodbytniczym > 60 cm3
  • Duży środkowy płat prostaty uwidoczniony w USG przezodbytniczym
  • przewlekła choroba zapalna jelit obejmująca odbytnicę
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka pęcherza moczowego naciekającego bez nacieków mięśniowych)
  • przeciwwskazania do prostatektomii, radioterapii lub aktywnego nadzoru
  • Pacjenci odmawiający pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radykalna prostatektomia
Procedura/operacja: radykalna prostatektomia
Procedura: radykalna prostatektomia
Eksperymentalny: radioterapia przezskórna
Promieniowanie: radioterapia przezskórna
Promieniowanie: radioterapia przezskórna
Eksperymentalny: trwałe wszczepienie nasion
Promieniowanie: trwała implantacja nasion
Promieniowanie: trwałe wszczepienie nasion
Eksperymentalny: Aktywny nadzór
Procedura/operacja: aktywny nadzór
Procedura: Aktywny nadzór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: minimalny czas obserwacji 13 lat dla ostatniego badanego pacjenta
minimalny czas obserwacji 13 lat dla ostatniego badanego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: minimalny czas obserwacji 13 lat dla ostatniego badanego pacjenta
minimalny czas obserwacji 13 lat dla ostatniego badanego pacjenta
- Czas do rozpoczęcia terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 17 lat
17 lat
- Wystąpienie pierwszej progresji podczas terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 17 lat
17 lat
- Jakość życia w badaniu EORTC-QLQ-C30 z dodatkowym modułem PCA (EORTCQLQ-PR25) oraz HADS-D na początku badania
Ramy czasowe: przed i 3 pon. po terapii oraz po 1, 2, 3, 5, 7, 10 i 13 latach
przed i 3 pon. po terapii oraz po 1, 2, 3, 5, 7, 10 i 13 latach
- Komplikacje / Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: średnio 15 lat
średnio 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Główny śledczy: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Identyfikator rejestru: Freiburger Register)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj