Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen siirtyminen ensimmäisen linjan dosetakselista/prednisonista kabatsitakseliin/prednisoniin ja päinvastaiseen järjestykseen, tutkimalla molekyylimarkkereita miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (TAXYNERGY)

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen II kokeilu, jolla arvioitiin etuja, jotka liittyvät varhaiseen siirtymiseen ensimmäisen linjan dosetakselista/prednisonista kabatsitakseliin/prednisoniin ja päinvastaiseen sekvenssiin, tutkimalla molekyylimarkkereita ja taksaaniresistenssin mekanismeja miehillä, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCR) Kemoterapia

Doketakseli ja kabatsitakseli ovat taksaanilääkeluokan syövän kemoterapiaaineita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia etua metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa hoito-ohjelmasta, jossa osallistujat aloittavat hoidon jommallakummalla näistä kahdesta taksaanilääkkeestä (docetakseli tai kabatsitakseli, yhdessä prednisonin kanssa) ja vaihdetaan toiseen taksaanilääkkeeseen, jos eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo ei laske ≥30 % 4 syklin jälkeen. Kuten tutkimusprotokollan tarkistuksessa 3 on määritelty, tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona kaikkien osallistujien osalta, riippumatta siitä, mitä ainetta (doketakseli tai kabatsitakseli) annettiin alun perin, eikä erikseen kahdesta ryhmästä, joka perustuu alun perin annettuun taksaaniin. Yksi ensisijaisista tulosmittauksista on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-arvo on laskenut ≥50 % jatkuvasti lähtötasosta milloin tahansa kokeen aikana. Antamalla potilaille mahdollisuuden vaihtaa taksaania varhaisen PSA-vasteen perusteella, tämän mittauksen tulos voi poiketa sellaisen tutkimuksen tuloksesta, jossa vaihto ei ollut mahdollista. Muita ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat verenkierron kasvainsolujen (CTC:t) biomarkkereiden prosenttiosuus androgeenireseptorin tuman lokalisaatiosta (%ARNL) ja mikrotubulusten niputuksesta (MTB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujia hoidettiin sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai osallistujan kieltäytymiseen jatkotutkimuksesta. Kaikkia osallistujia seurattiin kuolemaan asti tai tutkimuksen päättymispäivään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
  • Tutkimuksen katkaisuaika oli 1 kuukausi viimeisen osallistujan viimeisen hoidon jälkeen.
  • Katkaisupäivänä eläviä osallistujia ei seurattu kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124002
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124006
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124005
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Investigational Site Number 840003
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016-2695
        • Investigational Site Number 840102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigational Site Number 840025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
        • Investigational Site Number 840002
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Investigational Site Number 840007
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Investigational Site Number 840017
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Investigational Site Number 840010
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Investigational Site Number 840001
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Investigational Site Number 840013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Investigational Site Number 840009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Investigational Site Number 840012
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Investigational Site Number 840004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on dokumentoituja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M1-sairaus).
  • Progressiivinen sairaus hormonihoidon aikana tai kirurgisen kastraation jälkeen.
  • Tehokas kastraatio (seerumin testosteronitasot ≤50 ng/dl) orkiektomialla ja/tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla tai antagonisteilla antiandrogeenien kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon, paitsi estramustiini ja adjuvantti/neoadjuvanttihoito, joka on suoritettu yli 3 vuotta sitten. Aiempi hoito sipuleucel-T-immunoterapialla sallittiin, jos osallistuja ei saanut aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Aikaisemmasta estramustiinihoidosta, sädehoidosta tai leikkauksesta kului alle 28 päivää satunnaisallokointiin.
  • Aiempi beeta-isotooppihoito, koko lantion sädehoito tai sädehoito > 30 % luuytimestä.
  • Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja erityisissä poissulkemiskriteereissä lueteltuja) mistä tahansa aiemmasta >1-asteisesta syöpähoidosta (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.03) satunnaisen jakamisen aikana.
  • Alle 18-vuotias.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  • Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  • Aiempi pahanlaatuisuus. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen iho- tai pinnallinen (pTis, pTa ja pT1) virtsarakon syöpä sekä kaikki muut syövät, joiden kemoterapia oli päättynyt ≥3 vuotta sitten ja josta osallistuja oli ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja mikä tahansa samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaista jakamista.
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen satunnaista jakamista: hoitoresistentti peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma.
  • Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa.
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujan, joka ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Samanaikainen hoito bifosfonaateilla tai denosumabilla, paitsi jos annos oli pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Allekirjoitetun ja päivätyn Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän osallistujan tietoisen suostumuksen puuttuminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, joilla on lisääntymispotentiaalia ja jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana. "Tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä perustui tutkijan arvioon.
  • Aiempi yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle.
  • Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta.
  • Vasta-aiheet kortikosteroidihoidon käytölle.
  • Oireinen perifeerinen neuropatia, aste >2 (NCI CTCAE v.4.03).
  • Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (kahden viikon pesujakso oli tarpeen osallistujille, jotka olivat jo saaneet näitä hoitoja).

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli + prednisoni (hoito A)
Docetaxel 75 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen joka 3. viikko (q3w) yhdessä prednisonin (tai prednisolonin) kanssa 10 mg suun kautta päivittäin. Osallistujat, joiden PSA laski < 30 % lähtötasosta syklin 4 lopussa, vaihtoivat Cabazitaxel 25mg/m^2 IV-infuusioon syklin 5 ensimmäisenä päivänä ja q3w sen jälkeen yhdessä prednisonin (tai prednisolonin) kanssa 10 mg suun kautta päivittäin sairauden etenemiseen asti (DP), kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai osallistujan kieltäytyminen jatkotutkimuksesta. Osallistujat, joiden PSA:n lasku oli ≥30 % lähtötasosta syklin 4 lopussa, jatkoivat samaa hoitoa, jota he saivat ennen vaihtoa, kunnes DP, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus tai osallistuja kieltäytyi jatkotutkimuksesta.
Lääke: DOKETAKSELI (XRP6976)
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • Taxotere®
Lääke: Prednisoni
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Kabatsitakseli + prednisoni (hoito B)
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV-infuusio syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen joka kolmas päivä yhdessä prednisonin (tai prednisolonin) kanssa 10 mg suun kautta päivittäin. Osallistujat, joiden PSA laski < 30 % lähtötasosta syklin 4 lopussa, siirtyivät Docetaxel 75mg/m^2 IV -infuusioon syklin 5 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen q3w yhdistelmänä prednisonin (tai prednisolonin) kanssa 10 mg suun kautta päivittäin DP:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai osallistujan kieltäytyminen jatkotutkimuksesta. Osallistujat, joiden PSA:n lasku oli ≥30 % lähtötasosta syklin 4 lopussa, jatkoivat samaa hoitoa, jota he saivat ennen vaihtoa, kunnes DP, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus tai osallistuja kieltäytyi jatkotutkimuksesta.
Lääke: Prednisoni
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääke: KABATSITAKSEL (XRP6258)
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • Jevtana®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, Esiannos 3 viikon välein, 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (hoidon lopetus [EOT]), 3 kuukauden välein (1 vuoden ajan) ja sitten 6 kuukauden välein PSA:n etenemiseen tai tutkimuksen katkaisuun asti sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (maksimi). Kesto: 60 viikkoa)
PSA-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi PSA-tasoissa molemmissa hoitoryhmissä lähtötasosta, koko hoidon aikana, ennen hoidon vaihtamista ja hoidon vaihdon jälkeen. PSA:n eteneminen määriteltiin PSA:n laskuna lähtötasosta (nousu ≥ 25 % [vähintään 2 ng/ml] yli alimman arvon, mikä vahvistettiin toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein) ja PSA:n laskun puuttumisena lähtötasosta. nousu ≥25 % [vähintään 2 ng/ml] perusarvoon verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen, mikä vahvistetaan toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein). Koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen hoito-ohjelman etua, jossa osallistujat vaihdetaan toiseen taksaaniin, jos PSA ei laske ≥30 % 4 hoitojakson jälkeen, riippumatta siitä, mitä ainetta (doketakseli tai kabatsitakseli) annetaan aluksi, tiedot osallistujat, jotka aloittivat dosetakselihoidon ja ne, jotka aloittivat hoidon kabatsitakselilla, yhdistettiin tehoanalyysiä varten.
Lähtötaso, Esiannos 3 viikon välein, 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (hoidon lopetus [EOT]), 3 kuukauden välein (1 vuoden ajan) ja sitten 6 kuukauden välein PSA:n etenemiseen tai tutkimuksen katkaisuun asti sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (maksimi). Kesto: 60 viikkoa)
Lääkekohteen sitoutuminen kiertäviin kasvainsoluihin (CTC): Muutos lähtötilanteesta syklissä 1 8. päivänä androgeenireseptorin tuman prosenttiosuudessa (%ARNL) luokkien mukaan PSA:n väheneminen lähtötasosta (≥50 %, ei ≥50 %) syklin 4 jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 1, päivä 8, sykli 4
CTC:iden analyysi on ensisijainen päätepiste. Eturauhassyöpäsolujen kasvu riippuu jatkuvasta androgeenireseptorin (AR) tuman signaloinnista. Taksaanit (esim. dosetakseli ja kabatsitakseli) voivat välittää osan aktiivisuudestaan ​​eturauhassyövässä heikentämällä AR-kuljetusta mikrotubuluksia pitkin kasvainsolun sytoplasmasta tumaan taksaani-indusoidun mikrotubulusten niputuksen (MTB) seurauksena. Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen CTC:iden eristämisen mahdollistamiseksi, ja niistä arvioitiin kasvainsolujen biomarkkerimittaukset %ARNL- ja MTB-pisteet. %ARNL arvioitiin kvantitatiivisella analyysillä CTC-kuvista, jotka oli otettu geometrisesti tehostetulla differentiaalisella immunokapturilla (GEDI). %ARNL:n (tumassa sijaitsevan solun kokonaisARN:n prosenttiosuus) lasku lähtötasosta voi viitata AR-signaloinnin estymiseen. %ARNL:n muutos lähtötilanteesta syklissä 1 Päivä 8 on yhteenveto osallistujaluokkien mukaan, joiden PSA:n lasku lähtötasosta (≥50 %, ei ≥50 %) syklin 4 jälkeen.
Perustaso ja sykli 1, päivä 8, sykli 4
Lääkekohteen sitoutuminen CTC:ihin: muutos lähtötilanteesta syklin 1 kohdalla 8. päivänä MTB:ssä PSA:n kategorioiden mukaan: Lasku lähtötasosta (≥30 %, ei ≥30 %) syklin 4 jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 1, päivä 8, sykli 4
CTC:iden analyysi on ensisijainen päätepiste. Eturauhassyöpäsolujen kasvu on riippuvainen jatkuvasta AR-ytimen signaloinnista. Taksaanit (esim. dosetakseli ja kabatsitakseli) voivat välittää osan aktiivisuudestaan ​​eturauhassyövässä heikentämällä AR-kuljetusta mikrotubuluksia pitkin kasvainsolun sytoplasmasta tumaan taksaanin aiheuttaman MTB:n seurauksena. Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen CTC:iden eristämisen mahdollistamiseksi, ja niistä arvioitiin kasvainsolujen biomarkkerimittaukset %ARNL- ja MTB-pisteet. Kolme riippumatonta operaattoria arvioi GEDI:n ottamien CTC-kuvien MTB:n kvalitatiivisesti lisääntymisen perusarvoon verrattuna asteikolla 0–3 ei-suuremmasta MTB:n kasvusta. MTB:n nousu lähtötasosta voi viitata AR-signaloinnin estymiseen. MTB:n muutos lähtötasosta syklin 1 aikana Päivän 8 yhteenveto osallistujaluokkien mukaan, joiden PSA:n lasku lähtötasosta (≥30 %, ei ≥30 %) syklin 4 jälkeen.
Perustaso ja sykli 1, päivä 8, sykli 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:n tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen keskeytyksestä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon satunnaisen jakamisen päivämäärän ja minkä tahansa seuraavista seikkojen ensimmäisen dokumentaation päivämäärän välillä: radiografisen kasvaimen eteneminen (käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST1.1]) ennen vaihtoa ja tutkimuksen aikana), kliininen eteneminen (mukaan lukien luustoon liittyvät tapahtumat, lisääntyvä kipu, joka edellyttää huumausainekipulääkehoidon eskaloitumista, virtsateiden tukkeutuminen), PSA:n eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä. Analyysi suoritettiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Lähtötilanteesta DP:n tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen keskeytyksestä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
PSA Progression Free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:hen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen ennen vaihtoa ja PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen tutkimuksen aikana määriteltiin ajanjaksoksi syklin 1 päivän 1 päivämäärän ja joko ensimmäisen PSA:n etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin. PSA:n eteneminen määriteltiin PSA:n laskuna lähtötasosta (lisäys ≥ 25 % [vähintään 2 ng/ml] yli alimman arvon, joka vahvistettiin toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein) ja PSA:n laskun puuttumisena lähtötasosta ( nousu ≥25 % [vähintään 2 ng/ml] perusarvoon verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen, mikä vahvistetaan toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein).
Lähtötilanteesta DP:hen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:n tai tutkimuksen katkaisuun asti sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
Lähtötilanteesta DP:n tai tutkimuksen katkaisuun asti sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon välein radiologiseen kasvaimen etenemiseen tai tutkimuksen katkaisuun asti sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
Lähtötilanteesta 12 viikon välein radiologiseen kasvaimen etenemiseen tai tutkimuksen katkaisuun asti sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen (cPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiannos 3 viikon välein, EOT, 3 kuukauden välein (1 vuoden ajan) ensimmäiseen SRE-ilmaan tai kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun asti, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
cPFS arvioitiin ennen vaihtoa ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien luustoon liittyvät tapahtumat (SRE), lisääntyvä kipu, joka vaati huumausainekipulääkkeiden lisäämistä, virtsan tukkeuma jne. SRE sisälsi patologiset murtumat ja/tai selkäytimen kompressio, luun säteilytyksen tarve (mukaan lukien radioisotoopit tai luukirurgia), antineoplastisen hoidon vaihto (mukaan lukien bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöönotto kivun lisääntymisen yhteydessä) luukivun hoitoon. Kipu arvioitiin nykyisen kivun intensiteetin (PPI) asteikolla (0 = ei kipua, enintään 5 = sietämätöntä kipua) ja syöpäkipuun käytettyjä analgeetteja (1 piste ei-huumelääkkeistä ja 4 pistettä huumelääkkeistä).
Lähtötilanne, esiannos 3 viikon välein, EOT, 3 kuukauden välein (1 vuoden ajan) ensimmäiseen SRE-ilmaan tai kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun asti, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen katkosta, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
Kokonaiseloonjääminen ennen vaihtoa ja kokonaiseloonjääminen tutkimuksen aikana määriteltiin aikaväliksi satunnaisen jakamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tutkimuksen päättymispäivään.
Lähtötilanteesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai tutkimuksen katkosta, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PSA-vaste on vähentynyt ≥30 % ja ≥50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DP:n tai tutkimuksen katkaisuun asti, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)
Osallistujat, joiden PSA-vaste pieneni ≥ 30 % ja ≥ 50 % lähtötasosta, arvioitiin osallistujilla, joita oli aiemmin hoidettu voimakkaalla androgeenireseptoriin (AR) kohdistetulla aineella (AR-signaloinnin estäjä tai sytokromi P450 17-alfahydroksylaasi/17,20-lyaasi). CYP17] estäjä).
Lähtötilanteesta DP:n tai tutkimuksen katkaisuun asti, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (enimmäiskesto: 60 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABAZL06056
  • U1111-1130-9893 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa