Mudança precoce de docetaxel/prednisona de primeira linha para cabazitaxel/prednisona e a sequência oposta, explorando marcadores moleculares em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (TAXYNERGY)
11 de outubro de 2017 atualizado por: Sanofi
Ensaio de Fase II para avaliar o benefício da mudança precoce de docetaxel/prednisona de primeira linha para cabazitaxel/prednisona e a sequência oposta, explorando marcadores moleculares e mecanismos de resistência a taxanos em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que não receberam antes Quimioterapia
Docetaxel e cabazitaxel são agentes quimioterápicos do câncer da classe de medicamentos taxanos.
O objetivo deste estudo é explorar o benefício, para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), de um regime no qual os participantes iniciam o tratamento com qualquer um desses dois medicamentos taxanos (docetaxel ou cabazitaxel, em combinação com prednisona) e são trocados para o outro medicamento taxano se o valor do antígeno específico da próstata (PSA) não diminuir ≥30% após 4 ciclos.
Conforme definido na alteração 3 do protocolo do estudo, os resultados de eficácia são resumidos para todos os participantes combinados, independentemente de qual agente (docetaxel ou cabazitaxel) foi administrado inicialmente, em vez de separadamente para os dois grupos com base no taxano administrado inicialmente.
Uma das medidas de resultado primário é a porcentagem de participantes com uma diminuição sustentada ≥50% da linha de base no PSA a qualquer momento durante o estudo.
Ao oferecer uma oportunidade para os pacientes trocarem o taxano com base na resposta inicial do PSA, pode haver uma diferença no resultado dessa medida em relação ao resultado de um estudo em que não foi possível trocar.
As outras medidas de resultados primários são a alteração da linha de base nos biomarcadores de células tumorais circulantes (CTCs), porcentagem de localização nuclear do receptor de andrógeno (%ARNL) e agrupamento de microtúbulos (MTB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes foram tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou recusa do participante em continuar o tratamento do estudo. Todos os participantes foram acompanhados até a morte ou a data limite do estudo, o que ocorresse primeiro.
- O corte do estudo foi 1 mês após o último tratamento do último participante.
- Os participantes vivos na data limite não foram acompanhados quanto à sobrevida global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Investigational Site Number 124001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Investigational Site Number 124004
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1S6
- Investigational Site Number 124002
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Investigational Site Number 124006
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124005
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Investigational Site Number 840003
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016-2695
- Investigational Site Number 840102
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigational Site Number 840005
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 840025
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- Investigational Site Number 840002
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Investigational Site Number 840007
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Investigational Site Number 840017
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Investigational Site Number 840010
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Investigational Site Number 840015
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigational Site Number 840001
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Investigational Site Number 840013
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Investigational Site Number 840009
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Investigational Site Number 840012
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Investigational Site Number 840004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão :
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica ou citologicamente com metástases distantes documentadas (doença M1).
- Doença progressiva enquanto recebe terapia hormonal ou após castração cirúrgica.
- Castração efetiva (níveis séricos de testosterona ≤ 50 ng/dL) por orquiectomia e/ou agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante com ou sem antiandrógenos.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para câncer de próstata, exceto estramustina e tratamento adjuvante/neoadjuvante concluído há mais de 3 anos. O tratamento prévio com imunoterapia com sipuleucel-T foi permitido na condição de o participante não ter recebido quimioterapia prévia.
- Menos de 28 dias se passaram desde o tratamento anterior com estramustina, radioterapia ou cirurgia até o momento da alocação aleatória.
- Terapia anterior com isótopos beta, radioterapia pélvica total ou radioterapia >30% da medula óssea.
- Eventos adversos (excluindo alopecia e aqueles listados nos critérios de exclusão específicos) de qualquer terapia anticancerígena anterior de grau > 1 (Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [NCI CTCAE] v4.03) no momento da alocação aleatória.
- Menor de 18 anos.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- História de metástases cerebrais, compressão descontrolada da medula espinhal ou meningite carcinomatosa ou nova evidência de doença cerebral ou leptomeníngea.
- Malignidade prévia. Foram permitidos câncer basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer de bexiga superficial (pTis, pTa e pT1), bem como qualquer outro câncer para o qual a quimioterapia tenha sido concluída há ≥3 anos e do qual o participante estivesse livre de doença por ≥ 3 anos.
- Participação em outro ensaio clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da alocação aleatória.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- Qualquer um dos seguintes 3 meses antes da alocação aleatória: úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, diverticulite, embolia pulmonar ou outro evento tromboembólico não controlado.
- Doenças relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida por HIV que requerem tratamento antirretroviral.
- Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que possa prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, ou participante incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Tratamento concomitante com bifosfonatos ou denosumabe, exceto se a dose estiver estável por 4 semanas antes da inscrição.
- Ausência de consentimento informado do participante aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado antes da inscrição no estudo.
- Participantes com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante o período de tratamento do estudo. A definição de "método eficaz de contracepção" foi baseada no julgamento do investigador.
- História de hipersensibilidade ao docetaxel ou polissorbato 80.
- Função inadequada dos órgãos e da medula óssea.
- Contra-indicações ao uso de tratamento com corticosteróides.
- Neuropatia periférica sintomática grau >2 (NCI CTCAE v.4.03).
- Tratamento com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (um período de wash-out de duas semanas foi necessário para os participantes que já faziam esses tratamentos).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Docetaxel + Prednisona (Tratamento A)
Docetaxel 75 mg/m^2 infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do Ciclo 1 e a cada 3 semanas (q3w) posteriormente, em combinação com Prednisona (ou Prednisolona) 10 mg por via oral diariamente.
Os participantes com redução de PSA <30% desde a linha de base no final do ciclo 4 mudaram para infusão IV de Cabazitaxel 25mg/m^2 no dia 1 do ciclo 5 e a cada 3 semanas, em combinação com prednisona (ou prednisolona) 10 mg por via oral diariamente até a progressão da doença (DP), morte, toxicidade inaceitável ou recusa do participante em continuar o tratamento do estudo.
Os participantes com redução de PSA ≥30% desde a linha de base no final do ciclo 4, continuaram com o mesmo tratamento que receberam antes da mudança até DP, morte, toxicidade inaceitável ou recusa do participante de continuar o tratamento do estudo.
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Experimental: Cabazitaxel + Prednisona (Tratamento B)
Cabazitaxel 25 mg/m^2 infusão IV no Dia 1 do Ciclo 1 e a cada 3 semanas, em combinação com Prednisona (ou Prednisolona) 10 mg por via oral diariamente.
Os participantes com redução de PSA <30% da linha de base no final do ciclo 4 mudaram para infusão IV de Docetaxel 75mg/m^2 no dia 1 do ciclo 5 e a cada 3 semanas, em combinação com prednisona (ou prednisolona) 10 mg por via oral diariamente até DP, morte, toxicidade inaceitável ou recusa do participante em continuar o tratamento do estudo.
Os participantes com redução de PSA ≥30% desde a linha de base no final do ciclo 4, continuaram com o mesmo tratamento que receberam antes da mudança até DP, morte, toxicidade inaceitável ou recusa do participante de continuar o tratamento do estudo.
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Concentrado e solvente para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta de PSA
Prazo: Linha de base, Pré-dose a cada 3 semanas, 30 dias após a última administração do tratamento (Fim do tratamento [EOT]), a cada 3 meses (por 1 ano) e depois a cada 6 meses até a progressão do PSA ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (Máximo duração: 60 semanas)
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A resposta do PSA foi definida como uma diminuição ≥50% nos níveis de PSA em ambos os grupos de tratamento desde o início, durante todo o tratamento, antes da mudança de tratamento e após a mudança de tratamento.
A progressão do PSA foi definida como declínio do PSA desde o início (um aumento de ≥25% [pelo menos 2 ng/ml] sobre o valor nadir, confirmado por um segundo valor de PSA com pelo menos 3 semanas de intervalo) e nenhum declínio do PSA desde o início (um aumento de ≥25% [pelo menos 2ng/ml] em relação ao valor basal após 12 semanas de tratamento, confirmado por um segundo valor de PSA com pelo menos 3 semanas de intervalo).
Como o objetivo deste estudo é explorar o benefício de um regime no qual os participantes mudam para um taxano diferente se o PSA não diminuir ≥30% após 4 ciclos, independentemente de qual agente (docetaxel ou cabazitaxel) é administrado inicialmente, os dados para os participantes que iniciaram o tratamento com docetaxel e para os que iniciaram o tratamento com cabazitaxel foram combinados para as análises de eficácia.
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Linha de base, Pré-dose a cada 3 semanas, 30 dias após a última administração do tratamento (Fim do tratamento [EOT]), a cada 3 meses (por 1 ano) e depois a cada 6 meses até a progressão do PSA ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (Máximo duração: 60 semanas)
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Envolvimento do alvo da droga nas células tumorais circulantes (CTCs): Alteração da linha de base no ciclo 1, dia 8, em porcentagem de localização nuclear do receptor de andrógeno (%ARNL) por categorias de diminuição do PSA da linha de base (≥50%, não ≥50%) após o ciclo 4
Prazo: Linha de base e ciclo 1 dia 8, ciclo 4
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A análise de CTCs é um endpoint co-primário.
O crescimento das células do câncer de próstata depende da sinalização nuclear sustentada do receptor de andrógeno (AR).
Os taxanos (por exemplo, docetaxel e cabazitaxel) podem mediar parte de sua atividade no câncer de próstata, prejudicando o tráfego de AR ao longo dos microtúbulos do citoplasma da célula tumoral para o núcleo, como resultado do agrupamento de microtúbulos (MTB) induzido por taxano.
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e pós-tratamento para permitir o isolamento de CTCs, que foram avaliadas para medidas de biomarcadores de células tumorais %ARNL e pontuação MTB.
A %ARNL foi avaliada por análise quantitativa de imagens de CTCs capturadas por imunocaptura diferencial geometricamente aprimorada (GEDI).
A redução da linha de base em %ARNL (porcentagem de AR celular total que está localizada no núcleo) pode indicar inibição da sinalização de AR.
A alteração da linha de base em %ARNL no ciclo 1, dia 8, é resumida por categorias de participantes com diminuição de PSA da linha de base (≥50%, não ≥50%) após o ciclo 4.
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Linha de base e ciclo 1 dia 8, ciclo 4
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Engajamento do alvo da droga em CTCs: mudança da linha de base no ciclo 1 dia 8 em MTB por categorias de diminuição do PSA da linha de base (≥30%, não ≥30%) após o ciclo 4
Prazo: Linha de base e ciclo 1 dia 8, ciclo 4
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A análise de CTCs é um endpoint co-primário.
O crescimento das células cancerígenas da próstata depende da sinalização nuclear AR sustentada.
Os taxanos (por exemplo, docetaxel e cabazitaxel) podem mediar parte de sua atividade no câncer de próstata, prejudicando o tráfego de AR ao longo dos microtúbulos do citoplasma da célula tumoral para o núcleo, como resultado do MTB induzido por taxano.
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e pós-tratamento para permitir o isolamento de CTCs, que foram avaliadas para medidas de biomarcadores de células tumorais %ARNL e pontuação MTB.
O MTB em imagens de CTCs capturadas pelo GEDI foi avaliado qualitativamente por três operadores independentes para aumento em comparação com a linha de base em uma escala de 0 a 3 de nenhum a mais aumento de MTB.
O aumento da linha de base em MTB pode indicar inibição da sinalização de AR.
A mudança da linha de base em MTB no ciclo 1, dia 8, é resumida por categorias de participantes com diminuição de PSA da linha de base (≥30%, não ≥30%) após o ciclo 4.
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Linha de base e ciclo 1 dia 8, ciclo 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da linha de base até DP ou morte devido a qualquer causa ou interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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A PFS foi definida como o intervalo de tempo entre a data da alocação aleatória do tratamento e a data da primeira documentação de qualquer um dos seguintes: progressão radiográfica do tumor (usando Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos [RECIST1.1]
antes de qualquer troca e durante o estudo), progressão clínica (incluindo eventos relacionados ao esqueleto, aumento da dor que requer escalonamento de analgésicos narcóticos, obstrução urinária), progressão do PSA ou morte por qualquer causa.
A análise foi realizada pelo método Kaplan Meier.
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Da linha de base até DP ou morte devido a qualquer causa ou interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Sobrevivência Livre de Progressão de PSA
Prazo: Da linha de base até DP ou morte por qualquer causa ou data de corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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A sobrevida livre de progressão do PSA antes de qualquer troca e a sobrevida livre de progressão do PSA durante o estudo foi definida como o intervalo de tempo entre a data do Dia 1 do Ciclo 1 até a data da primeira progressão do PSA ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão do PSA foi definida como declínio do PSA desde o início (um aumento de ≥25% [pelo menos 2 ng/mL] sobre o valor nadir, confirmado por um segundo valor de PSA com pelo menos 3 semanas de intervalo) e nenhum declínio do PSA desde o início (um aumento de ≥25% [pelo menos 2ng/mL] sobre o valor basal após 12 semanas de tratamento, confirmado por um segundo valor de PSA com pelo menos 3 semanas de intervalo).
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Da linha de base até DP ou morte por qualquer causa ou data de corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Da linha de base até DP ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Da linha de base até DP ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde o início, a cada 12 semanas até a progressão radiológica do tumor ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Desde o início, a cada 12 semanas até a progressão radiológica do tumor ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Sobrevida livre de progressão clínica (cPFS)
Prazo: Linha de base, pré-dose a cada 3 semanas, EOT, a cada 3 meses (por 1 ano) até a primeira ocorrência de SRE ou morte ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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cPFS foi avaliado antes da troca e durante o estudo, incluindo eventos relacionados ao esqueleto (SRE), aumento da dor que requer escalonamento de analgésicos narcóticos, obstrução urinária, etc. SRE incluiu fraturas patológicas e/ou compressão da medula espinhal, necessidade de irradiação óssea (incluindo radioisótopos ou cirurgia óssea), mudança da terapia antineoplásica (incluindo introdução de bisfosfonatos ou denosumabe diante do aumento da dor) para tratar a dor óssea.
A dor foi avaliada usando a escala de intensidade da dor presente (PPI) (0 = sem dor, até 5 = dor excruciante) e analgésicos usados para dor oncológica (1 ponto para medicamentos não narcóticos e 4 pontos para medicamentos narcóticos).
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Linha de base, pré-dose a cada 3 semanas, EOT, a cada 3 meses (por 1 ano) até a primeira ocorrência de SRE ou morte ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Sobrevivência geral
Prazo: Do início do estudo até a morte por qualquer causa ou interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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A sobrevida global antes da mudança e a sobrevida global durante o estudo foram definidas como o intervalo de tempo desde a data da alocação aleatória até a data da morte por qualquer causa até a data limite do estudo.
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Do início do estudo até a morte por qualquer causa ou interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Porcentagem de participantes com redução ≥30% e ≥50% na resposta do PSA
Prazo: Da linha de base até DP ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Os participantes com redução ≥30% e ≥50% na resposta do PSA desde a linha de base foram avaliados em participantes que foram previamente tratados com um agente direcionado ao receptor androgênico (AR) de alta potência (inibidor de sinalização AR ou citocromo P450 17 alfa-hidroxilase/17,20liase [ CYP 17] inibidor).
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Da linha de base até DP ou corte do estudo, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 60 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tagawa ST, Antonarakis ES, Gjyrezi A, Galletti G, Kim S, Worroll D, Stewart J, Zaher A, Szatrowski TP, Ballman KV, Kita K, Tasaki S, Bai Y, Portella L, Kirby BJ, Saad F, Eisenberger MA, Nanus DM, Giannakakou P. Expression of AR-V7 and ARv567es in Circulating Tumor Cells Correlates with Outcomes to Taxane Therapy in Men with Metastatic Prostate Cancer Treated in TAXYNERGY. Clin Cancer Res. 2019 Mar 15;25(6):1880-1888. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0320. Epub 2018 Oct 9.
- Antonarakis ES, Tagawa ST, Galletti G, Worroll D, Ballman K, Vanhuyse M, Sonpavde G, North S, Albany C, Tsao CK, Stewart J, Zaher A, Szatrowski T, Zhou W, Gjyrezi A, Tasaki S, Portella L, Bai Y, Lannin TB, Suri S, Gruber CN, Pratt ED, Kirby BJ, Eisenberger MA, Nanus DM, Saad F, Giannakakou P; TAXYNERGY Investigators. Randomized, Noncomparative, Phase II Trial of Early Switch From Docetaxel to Cabazitaxel or Vice Versa, With Integrated Biomarker Analysis, in Men With Chemotherapy-Naive, Metastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3181-3188. doi: 10.1200/JCO.2017.72.4138. Epub 2017 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Docetaxel
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- CABAZL06056
- U1111-1130-9893 (Outro identificador: UTN)
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