Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai váltás az első vonalbeli docetaxel/prednizonról a cabazitaxel/prednizonra és az ellentétes szekvencia, a molekuláris markerek feltárása metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiaknál (TAXYNERGY)

2017. október 11. frissítette: Sanofi

Fázisú kísérlet az első vonalbeli docetaxel/prednizonról kabazitaxel/prednizonra történő korai átállás előnyeinek értékelésére, valamint az ellentétes szekvencia, a taxánrezisztencia molekuláris markereinek és mechanizmusainak feltárása metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiknél nem szenvedtek (mCR Private) Kemoterápia

A docetaxel és a kabazitaxel a taxánok osztályába tartozó rákkemoterápiás szerek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésében annak a kezelési rendnek az előnyeit, amelyben a résztvevők e két taxán gyógyszer valamelyikével kezdik a kezelést (docetaxel vagy kabazitaxel, prednizonnal kombinálva), és másik taxán gyógyszerre váltanak, ha a prosztata-specifikus antigén (PSA) értéke 4 ciklus után nem csökken ≥30%-kal. A vizsgálati protokoll 3. módosításában meghatározottak szerint a hatékonysági eredményeket összesítettük minden résztvevőre vonatkozóan, függetlenül attól, hogy melyik szert (docetaxelt vagy kabazitaxelt) alkalmazták kezdetben, nem pedig külön-külön a két csoportra, amely az eredetileg beadott taxánon alapul. Az egyik elsődleges kimeneti mérőszám azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PSA a vizsgálat során bármikor ≥50%-kal tartósan csökkent a kiindulási értékhez képest. Azáltal, hogy lehetőséget biztosítunk a betegeknek arra, hogy a korai PSA-válasz alapján taxánt váltsanak, eltérés lehet ennek az intézkedésnek az eredménye egy olyan vizsgálat eredményeihez képest, ahol nem volt lehetséges a váltás. A másik elsődleges kimeneti mérőszám a keringő tumorsejtek (CTC) biomarkereinek, százalékos androgénreceptor-nukleáris lokalizációjának (%ARNL) és a mikrotubulus kötegelésnek (MTB) való változása az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevőket a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, haláláig kezelték, vagy a résztvevők meg nem tagadták a további vizsgálati kezelést. Minden résztvevőt követtek a haláláig vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
  • A vizsgálat határideje 1 hónappal az utolsó résztvevő utolsó kezelését követően volt.
  • A határnapon életben lévő résztvevőket nem követték az általános túlélés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • Investigational Site Number 840003
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016-2695
        • Investigational Site Number 840102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Investigational Site Number 840025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21230
        • Investigational Site Number 840002
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Investigational Site Number 840007
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Investigational Site Number 840017
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • Investigational Site Number 840010
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Investigational Site Number 840001
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Investigational Site Number 840013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Investigational Site Number 840009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Investigational Site Number 840012
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Investigational Site Number 840004
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124002
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124006
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenocarcinoma dokumentált távoli áttétekkel (M1 betegség).
  • Progresszív betegség hormonkezelés alatt vagy műtéti kasztrálás után.
  • Hatékony kasztrálás (szérum tesztoszteronszint ≤50 ng/dl) orchiectomiával és/vagy luteinizáló hormon felszabadító hormon agonisták vagy antagonisták antiandrogénekkel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia prosztatarák kezelésére, kivéve az ösztramusztin és az adjuváns/neoadjuváns kezelést, amelyet több mint 3 éve fejeztek be. A korábbi sipuleucel-T immunterápiás kezelés megengedett volt abban az esetben, ha a résztvevő korábban nem kapott kemoterápiát.
  • Kevesebb mint 28 nap telt el az ösztramusztinnal, sugárterápiával vagy műtéttel végzett korábbi kezeléstől a véletlenszerű kiosztásig.
  • Előzetes béta-izotópos kezelés, teljes kismedencei sugárkezelés vagy a csontvelő >30%-ának sugárkezelése.
  • Nemkívánatos események (az alopecia és a speciális kizárási kritériumok között felsoroltak kivételével) bármely korábbi 1. fokozatú rákellenes terápia során (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.03) a véletlenszerű elosztás időpontjában.
  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2.
  • Az anamnézisben szereplő agyi áttétek, ellenőrizetlen gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítéka.
  • Korábbi rosszindulatú daganat. Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőr- vagy felületi (pTis, pTa és pT1) hólyagrák, valamint minden más olyan rák, amelynél a kemoterápiát ≥3 éve fejezték be, és amelytől a résztvevő ≥ mentes volt a betegségtől. 3 év.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és bármilyen egyidejű kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a véletlenszerű elosztást megelőző 30 napon belül.
  • A következők bármelyike ​​a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, stroke vagy tranziens ischaemiás roham.
  • Az alábbiak bármelyike ​​a véletlenszerű elosztást megelőző 3 hónapon belül: kezelésre rezisztens peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás vagy gyomorhurut, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz, tüdőembólia vagy egyéb, nem kontrollált thromboemboliás esemény.
  • Szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegségek vagy ismert HIV-betegség, amely antiretrovirális kezelést igényel.
  • Bármilyen súlyos akut vagy krónikus egészségi állapot, amely ronthatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy ha a résztvevő nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat.
  • Egyidejű kezelés bifoszfonátokkal vagy denosumabbal, kivéve, ha az adag a felvétel előtt 4 hétig stabil volt.
  • Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, aláírt és dátummal ellátott résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezése hiánya a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők, akik nem járultak hozzá egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálati kezelési időszak alatt. A „hatékony fogamzásgátlási módszer” meghatározása a vizsgáló ítéletén alapult.
  • A docetaxellel vagy poliszorbát 80-zal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  • Ellenjavallatok a kortikoszteroid kezelés alkalmazására.
  • Tünetekkel járó perifériás neuropathia >2 fokozat (NCI CTCAE v.4.03).
  • Kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal (kéthetes kimosási időszakra volt szükség azon résztvevők számára, akik már részesültek ezeken a kezeléseken).

A fenti információk nem tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel + Prednizon (A kezelés)
Docetaxel 75 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió az 1. ciklus 1. napján és ezt követően 3 hetente (q3w), napi 10 mg prednizonnal (vagy prednizolonnal) kombinálva szájon át. Azok a résztvevők, akiknél a 4. ciklus végén a kiindulási értékhez képest <30%-os PSA-csökkenést mutattak, áttértek Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infúzióra az 5. ciklus 1. napján, majd ezt követően 3 hét után, napi 10 mg prednizonnal (vagy prednizolonnal) orálisan kombinálva a betegség progressziójáig. (DP), elhalálozás, elfogadhatatlan toxicitás vagy a résztvevő részéről a további vizsgálati kezelés elutasítása. Azok a résztvevők, akiknél a 4. ciklus végén a kiindulási értékhez képest ≥30%-os PSA-csökkenést tapasztaltak, ugyanazt a kezelést folytatták, mint amelyet a váltás előtt kaptak, egészen a DP-ig, elhalálozásig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a résztvevő megtagadta a további vizsgálati kezelést.
Drog: DOCETAXEL (XRP6976)
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
  • Taxotere®
Drog: Prednizon
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Kísérleti: Cabazitaxel + Prednizon (B kezelés)
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infúzió az 1. ciklus 1. napján és ezt követően 3 hét után, napi 10 mg prednizonnal (vagy prednizolonnal) kombinálva szájon át. Azok a résztvevők, akiknél a 4. ciklus végén a kiindulási értékhez képest <30%-os PSA-csökkenést tapasztaltak, áttértek Docetaxel 75 mg/m^2 IV infúzióra az 5. ciklus 1. napján, majd ezt követően 3 hét után, napi 10 mg prednizonnal (vagy prednizolonnal) kombinálva, szájon át a DP-ig, halál, elfogadhatatlan toxicitás vagy a résztvevők a további vizsgálati kezelés megtagadása. Azok a résztvevők, akiknél a 4. ciklus végén a kiindulási értékhez képest ≥30%-os PSA-csökkenést tapasztaltak, ugyanazt a kezelést folytatták, mint amelyet a váltás előtt kaptak, egészen a DP-ig, elhalálozásig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a résztvevő megtagadta a további vizsgálati kezelést.
Drog: Prednizon
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Drog: CABAZITAXEL (XRP6258)
Gyógyszerforma: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
  • Jevtana®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA-választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, adagolás előtti 3 hetente, 30 nappal az utolsó kezelés beadása után (a kezelés vége [EOT]), 3 havonta (1 évig), majd 6 havonta a PSA progressziójáig vagy a vizsgálat határértékéig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximum időtartam: 60 hét)
A PSA-választ a PSA-szint ≥50%-os csökkenéseként határozták meg mindkét kezelési karban a kiindulási értékhez képest, a teljes kezelés alatt, a kezelésváltás előtt és a kezelésváltás után. A PSA progresszióját úgy határozták meg, mint a PSA csökkenése a kiindulási értékhez képest (a legalacsonyabb értékhez képest ≥25%-os [legalább 2 ng/ml] növekedés, amit legalább 3 hét különbséggel egy második PSA-érték igazolt), és a PSA nem csökkent a kiindulási értékhez képest. 12 hetes kezelés után ≥25%-os [legalább 2ng/ml] növekedés az alapértékhez képest, amit legalább 3 hetes időközönként egy második PSA-érték igazol). Mivel ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja egy olyan kezelési rend előnyeit, amelyben a résztvevőket másik taxánra állítják át, ha a PSA nem csökken ≥30%-kal 4 ciklus után, függetlenül attól, hogy melyik szert (docetaxelt vagy kabazitaxelt) alkalmazták először, az adatok a docetaxellel kezdődő és a cabazitaxellel kezdődő résztvevők esetében a hatásossági elemzéseket kombinálták.
Kiindulási állapot, adagolás előtti 3 hetente, 30 nappal az utolsó kezelés beadása után (a kezelés vége [EOT]), 3 havonta (1 évig), majd 6 havonta a PSA progressziójáig vagy a vizsgálat határértékéig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximum időtartam: 60 hét)
Gyógyszer-célzott szerepvállalás a keringő tumorsejtekben (CTC): Változás az alapvonalhoz képest az 1. ciklus 8. napján az androgénreceptorok százalékos nukleáris lokalizációjában (%ARNL) a PSA-csökkenés kategóriái szerint a kiindulási értékhez képest (≥50%, nem ≥50%) a 4. ciklus után
Időkeret: Alapvonal és 1. ciklus 8. nap, 4. ciklus
A CTC-k elemzése egy társ-elsődleges végpont. A prosztataráksejtek növekedése az androgénreceptor (AR) tartós nukleáris jelátvitelétől függ. A taxánok (például a docetaxel és a kabazitaxel) közvetíthetik bizonyos aktivitásukat prosztatarákban azáltal, hogy a taxán által kiváltott mikrotubulusok kötődése (MTB) következtében gátolják az AR áramlását a mikrotubulusok mentén a tumorsejt citoplazmából a sejtmagba. Vérmintákat vettünk az alapvonalon és a kezelés után, hogy lehetővé tegyük a CTC-k izolálását, amelyeket a tumorsejt-biomarker %ARNL és MTB pontszám alapján értékeltünk. A %ARNL-t a geometriailag megnövelt differenciális immunocapture (GEDI) által rögzített CTC-k képeinek kvantitatív elemzésével határoztuk meg. A %ARNL (a sejtmagban található teljes sejt AR százalékos aránya) kiindulási értékhez viszonyított csökkenése az AR jelátvitel gátlását jelezheti. A %ARNL kiindulási értékhez viszonyított változása az 1. ciklusban A 8. napon azon résztvevők kategóriái szerint összegzik, akiknél a PSA a kiindulási értékhez képest csökkent (≥50%, nem ≥50%) a 4. ciklus után.
Alapvonal és 1. ciklus 8. nap, 4. ciklus
Kábítószer-célzott szerepvállalás a CTC-kben: Változás a kiindulási értékhez képest az 1. ciklus 8. napján MTB-ben a PSA-csökkenés kategóriái szerint az alapértékhez képest (≥30%, nem ≥30%) a 4. ciklus után
Időkeret: Alapvonal és 1. ciklus 8. nap, 4. ciklus
A CTC-k elemzése egy társ-elsődleges végpont. A prosztatarák sejtek növekedése a tartós AR nukleáris jelátviteltől függ. A taxánok (például docetaxel és kabazitaxel) közvetíthetik bizonyos aktivitásukat prosztatarákban azáltal, hogy gátolják az AR áramlását a mikrotubulusok mentén a tumorsejt citoplazmából a sejtmagba, a taxán által kiváltott MTB eredményeként. Vérmintákat vettünk az alapvonalon és a kezelés után, hogy lehetővé tegyük a CTC-k izolálását, amelyeket a tumorsejt-biomarker %ARNL és MTB pontszám alapján értékeltünk. A GEDI által a CTC-kről készült képeken látható MTB-t három független kezelő minőségileg értékelte a kiindulási értékhez képest, egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a nemtől a legtöbb MTB növekedésig. Az MTB kiindulási értékhez képesti növekedése az AR jelátvitel gátlását jelezheti. Az MTB kiindulási értékéhez viszonyított változása az 1. ciklusban A 8. napon azon résztvevők kategóriái szerint összegzik, akiknél a PSA a kiindulási értékhez képest csökkent (≥30%, nem ≥30%) a 4. ciklus után.
Alapvonal és 1. ciklus 8. nap, 4. ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a DP-ig vagy bármilyen okból vagy vizsgálati megszakítás miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés véletlenszerű kiosztásának dátuma és a következők bármelyikének első dokumentálásának dátuma közötti időintervallumot: radiográfiás tumorprogresszió (módosított válaszértékelési kritériumok alkalmazásával szilárd daganatokban [RECIST1.1]). bármely váltás előtt és a vizsgálat során), klinikai progresszió (beleértve a csontrendszerrel kapcsolatos eseményeket, a kábító fájdalomcsillapítók fokozását igénylő fájdalom fokozódását, a vizelet elzáródása), a PSA progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halál. Az elemzést Kaplan Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a DP-ig vagy bármilyen okból vagy vizsgálati megszakítás miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
PSA Progression Free Survival
Időkeret: A kiindulási állapottól a DP-ig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
A PSA-progressziótól mentes túlélést a váltás előtt és a PSA-progressziótól mentes túlélést a vizsgálat során úgy határoztuk meg, mint az 1. ciklus 1. napja és az első PSA-progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál között eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett. A PSA progresszióját úgy határozták meg, mint a PSA csökkenése a kiindulási értékhez képest (≥ 25%-os [legalább 2 ng/ml] növekedés a mélyponthoz képest, amit legalább 3 hét különbséggel egy második PSA-érték igazolt), és a PSA nem csökkent a kiindulási értékhez képest. 12 hetes kezelés után ≥25%-os [legalább 2ng/ml]-es növekedés a kiindulási értékhez képest, amit legalább 3 hetes időközzel végzett második PSA-érték igazol).
A kiindulási állapottól a DP-ig vagy bármely ok vagy vizsgálati határidő miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a DP vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
A kiindulási állapottól a DP vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A kiindulástól számítva 12 hetente a tumor radiológiai progressziójáig vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
A kiindulástól számítva 12 hetente a tumor radiológiai progressziójáig vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
Klinikai progressziómentes túlélés (cPFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, adagolás előtti 3 hetente, EOT, 3 havonta (1 éven keresztül) az első SRE előfordulásig vagy a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
A cPFS-t a váltás előtt és a vizsgálat során értékelték, beleértve a csontrendszerrel kapcsolatos eseményeket (SRE), a fokozódó fájdalmat, amely a kábítószeres fájdalomcsillapítók fokozását igényli, a vizelet elzáródását stb. Az SRE kóros töréseket és/vagy gerincvelő-kompressziót, csontbesugárzás szükségességét (beleértve a radioizotópokat, ill. csontműtét), az antineoplasztikus terápia megváltoztatása (beleértve a biszfoszfonátok vagy a denosumab bevezetését a fájdalom fokozódása esetén) a csontfájdalom kezelésére. A fájdalmat a jelenlegi fájdalomintenzitás (PPI) skála (0 = nincs fájdalom, legfeljebb 5 = elviselhetetlen fájdalom) és a rákfájdalomra használt fájdalomcsillapítók (1 pont a nem kábító hatású gyógyszerek és 4 pont a kábítószerek) segítségével értékelték.
Kiindulási állapot, adagolás előtti 3 hetente, EOT, 3 havonta (1 éven keresztül) az első SRE előfordulásig vagy a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a bármely okból vagy vizsgálati időszak miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
A teljes túlélést a váltás előtt és a teljes túlélést a vizsgálat során úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, amely a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig és a vizsgálat határidejéig telt el.
A kiindulási állapottól a bármely okból vagy vizsgálati időszak miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥30%-kal és ≥50%-kal csökkent a PSA-válasz
Időkeret: A kiindulástól a DP vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)
Azokat a résztvevőket, akiknél ≥30%-kal és ≥50%-kal csökkent a PSA válasz az alapvonalhoz képest, olyan résztvevőknél értékelték, akiket korábban nagy hatásfokú androgénreceptor (AR) célzott szerrel (AR jelátviteli inhibitor vagy citokróm P450 17 alfahidroxiláz/17,20liáz) kezeltek. CYP 17] inhibitor).
A kiindulástól a DP vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik volt korábban (maximális időtartam: 60 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABAZL06056
  • U1111-1130-9893 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel