Tidlig bytte fra førstelinje-docetaxel/prednison til cabazitaxel/prednison og motsatt sekvens, undersøkelse av molekylære markører hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (TAXYNERGY)
11. oktober 2017 oppdatert av: Sanofi
Fase II-studie for å evaluere fordelene ved tidlig bytte fra førstelinje-docetaxel/prednison til cabazitaxel/prednison og den motsatte sekvensen, undersøking av molekylære markører og mekanismer for taksanresistens hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som ikke har vært tilbake. Kjemoterapi
Docetaxel og cabazitaxel er kjemoterapimidler for kreft i klassen taxan.
Hensikten med denne studien er å utforske fordelen, for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), av et regime der deltakerne starter behandling med ett av disse to taxanmedikamentene (docetaxel eller cabazitaxel, i kombinasjon med prednison) og byttes til det andre taxanmedikamentet dersom prostataspesifikt antigen (PSA) verdi ikke synker ≥30 % etter 4 sykluser.
Som definert i studieprotokollendringer 3, er effektresultatene oppsummert for alle deltakerne kombinert, uavhengig av hvilket middel (docetaxel eller cabazitaxel) som ble administrert innledningsvis, i stedet for separat for de to gruppene basert på taxan administrert innledningsvis.
Et av de primære utfallsmålene er prosentandelen av deltakerne med ≥50 % vedvarende reduksjon fra baseline i PSA når som helst i løpet av studien.
Ved å gi pasienter mulighet til å bytte taxan basert på tidlig PSA-respons, kan det være forskjell i resultat for dette tiltaket kontra resultat i en studie hvor det ikke var mulig å bytte.
De andre primære utfallsmålene er endring fra baseline i sirkulerende tumorceller (CTCs), biomarkører prosent androgenreseptor kjernefysisk lokalisering (%ARNL) og mikrotubulibundling (MTB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Deltakerne ble behandlet inntil progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet, død eller deltakerens avslag på videre studiebehandling. Alle deltakerne ble fulgt frem til døden eller studiens stansdato, avhengig av hva som kom først.
- Studie-cut-off var 1 måned etter siste deltaker siste behandling.
- Deltakere som var i live på skjæringsdatoen ble ikke fulgt for total overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Investigational Site Number 124001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1S6
- Investigational Site Number 124002
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Investigational Site Number 124006
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- Investigational Site Number 840003
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016-2695
- Investigational Site Number 840102
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Investigational Site Number 840025
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
- Investigational Site Number 840002
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Investigational Site Number 840007
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Investigational Site Number 840017
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- Investigational Site Number 840010
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- Investigational Site Number 840015
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Investigational Site Number 840001
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Investigational Site Number 840013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Investigational Site Number 840009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Investigational Site Number 840012
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Investigational Site Number 840004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom med dokumenterte fjernmetastaser (M1 sykdom).
- Progressiv sykdom mens du mottar hormonbehandling eller etter kirurgisk kastrering.
- Effektiv kastrering (serum testosteronnivåer ≤50 ng/dL) ved orkiektomi og/eller luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister eller antagonister med eller uten antiandrogener.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for prostatakreft, unntatt estramustin og adjuvant/neoadjuvant behandling fullført for >3 år siden. Tidligere behandling med sipuleucel-T-immunterapi var tillatt ved tilstanden deltakeren ikke mottok tidligere kjemoterapi.
- Det gikk mindre enn 28 dager fra tidligere behandling med estramustin, strålebehandling eller kirurgi til tidspunktet for tilfeldig tildeling.
- Tidligere beta-isotopbehandling, strålebehandling av hele bekkenet eller strålebehandling til >30 % av benmargen.
- Bivirkninger (unntatt alopecia og de som er oppført i de spesifikke eksklusjonskriteriene) fra tidligere kreftbehandling av grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.03) på tidspunktet for tilfeldig tildeling.
- Under 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
- Anamnese med hjernemetastaser, ukontrollert ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom.
- Tidligere malignitet. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhud eller overfladisk (pTis, pTa og pT1) blærekreft var tillatt, så vel som enhver annen kreftform som kjemoterapi var fullført for ≥3 år siden og som deltakeren hadde vært sykdomsfri for i ≥ 3 år.
- Deltakelse i en annen klinisk studie og eventuell samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før tilfeldig tildeling.
- Enhver av følgende innen 6 måneder før studieregistrering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk angrep.
- Enhver av følgende innen 3 måneder før tilfeldig tildeling: behandlingsresistent peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt eller gastritt, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, lungeemboli eller annen ukontrollert tromboembolisk hendelse.
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relaterte sykdommer eller kjent HIV-sykdom som krever antiretroviral behandling.
- Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan svekke deltakerens evne til å delta i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller deltaker som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene.
- Samtidig behandling med bifosfonater eller denosumab bortsett fra dersom dosen hadde vært stabil i 4 uker før innrullering.
- Fravær av signert og datert informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)-godkjent deltaker før påmelding til studien.
- Deltakere med reproduksjonspotensial som ikke gikk med på å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiens behandlingsperiode. Definisjonen av «effektiv prevensjonsmetode» var basert på etterforskerens vurdering.
- Anamnese med overfølsomhet overfor docetaxel eller polysorbat 80.
- Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
- Kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroidbehandling.
- Symptomatisk perifer nevropati grad >2 (NCI CTCAE v.4.03).
- Behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (en to ukers utvaskingsperiode var nødvendig for deltakere som allerede var på disse behandlingene).
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Docetaxel + Prednison (behandling A)
Docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av syklus 1 og hver 3. uke (q3w) deretter, i kombinasjon med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt daglig.
Deltakere med <30 % PSA-reduksjon fra baseline ved slutten av syklus 4 byttet til Cabazitaxel 25mg/m^2 IV-infusjon på dag 1 av syklus 5 og q3w deretter, i kombinasjon med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt daglig inntil sykdomsprogresjon (DP), død, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag på videre studiebehandling.
Deltakere med ≥30 % PSA-reduksjon fra baseline ved slutten av syklus 4, fortsatte på samme behandling som de fikk før de byttet til DP, død, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag på videre studiebehandling.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Cabazitaxel + Prednison (Behandling B)
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 av syklus 1 og q3w deretter, i kombinasjon med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt daglig.
Deltakere med <30 % PSA-reduksjon fra baseline ved slutten av syklus 4 byttet til Docetaxel 75mg/m^2 IV-infusjon på dag 1 av syklus 5 og q3w deretter, i kombinasjon med Prednison (eller Prednisolon) 10 mg oralt daglig frem til DP, død, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag på videre studiebehandling.
Deltakere med ≥30 % PSA-reduksjon fra baseline ved slutten av syklus 4, fortsatte på samme behandling som de fikk før de byttet til DP, død, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag på videre studiebehandling.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med PSA-respons
Tidsramme: Baseline, forhåndsdose hver 3. uke, 30 dager etter siste behandlingsadministrering (Slutt av behandling [EOT]), hver 3. måned (i 1 år) deretter hver 6. måned frem til PSA-progresjon eller studie-cut-off, avhengig av hva som var tidligere (maksimum varighet: 60 uker)
|
PSA-respons ble definert som ≥50 % reduksjon i PSA-nivåer i begge behandlingsarmene fra baseline, under hele behandlingen, før behandlingsbytte og etter behandlingsbytte.
PSA-progresjon ble definert som reduksjon av PSA fra baseline (en økning på ≥25 % [minst 2ng/ml] over nadirverdien, bekreftet av en andre PSA-verdi med minst 3 ukers mellomrom) og ingen reduksjon av PSA fra baseline (en økning på ≥25 % [minst 2 ng/ml] over baseline-verdien etter 12 ukers behandling, bekreftet av en andre PSA-verdi med minst 3 ukers mellomrom).
Fordi hensikten med denne studien er å utforske fordelen med et regime der deltakerne byttes til en annen taxan hvis PSA ikke reduseres ≥30 % etter 4 sykluser, uavhengig av hvilket middel (docetaxel eller cabazitaxel) som administreres innledningsvis, dataene for deltakere som begynte behandling med docetaxel og for de som begynte behandling med cabazitaxel ble kombinert for effektanalysene.
|
Baseline, forhåndsdose hver 3. uke, 30 dager etter siste behandlingsadministrering (Slutt av behandling [EOT]), hver 3. måned (i 1 år) deretter hver 6. måned frem til PSA-progresjon eller studie-cut-off, avhengig av hva som var tidligere (maksimum varighet: 60 uker)
|
|
Medikamentmålengasjement i sirkulerende tumorceller (CTCs): Endring fra baseline ved syklus 1 Dag 8 i prosent androgenreseptor kjernefysisk lokalisering (%ARNL) etter kategorier av PSA-reduksjon fra baseline (≥50%, ikke ≥50%) etter syklus 4
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 1 Dag 8, syklus 4
|
Analyse av CTC er et co-primært endepunkt.
Vekst av prostatakreftceller er avhengig av vedvarende androgenreseptor (AR) nukleær signalering.
Taxaner (f.eks. docetaxel og cabazitaxel) kan formidle noe av deres aktivitet i prostatakreft ved å svekke AR-trafikk langs mikrotubuli fra tumorcellecytoplasma inn i kjernen, som et resultat av taxanindusert mikrotubulibundling (MTB).
Blodprøver ble samlet ved baseline og etterbehandling for å tillate isolering av CTC-er, som ble evaluert for tumorcellebiomarkørmål %ARNL og MTB-score.
%ARNL ble vurdert ved kvantitativ analyse av bilder av CTC-er fanget med geometrisk forbedret differensiell immunofangst (GEDI).
Reduksjon fra baseline i %ARNL (prosent av total cellulær AR som er lokalisert i kjernen) kan indikere hemming av AR-signalering.
Endring fra baseline i %ARNL ved syklus 1 dag 8 er oppsummert etter kategorier av deltakere med PSA-reduksjon fra baseline (≥50 %, ikke ≥50 %) etter syklus 4.
|
Grunnlinje og syklus 1 Dag 8, syklus 4
|
|
Medikamentmålengasjement i CTCs: Endring fra baseline ved syklus 1 Dag 8 i MTB etter kategorier av PSA-reduksjon fra baseline (≥30 %, ikke ≥30 %) etter syklus 4
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 1 Dag 8, syklus 4
|
Analyse av CTC er et co-primært endepunkt.
Vekst av prostatakreftceller er avhengig av vedvarende AR nukleær signalering.
Taxaner (f.eks. docetaxel og cabazitaxel) kan formidle noe av deres aktivitet i prostatakreft ved å svekke AR-trafikk langs mikrotubuli fra tumorcellecytoplasma inn i kjernen, som et resultat av taxanindusert MTB.
Blodprøver ble samlet ved baseline og etterbehandling for å tillate isolering av CTC-er, som ble evaluert for tumorcellebiomarkørmål %ARNL og MTB-score.
MTB i bilder av CTC-er fanget av GEDI ble kvalitativt vurdert av tre uavhengige operatører for økning sammenlignet med baseline på en skala fra 0 til 3 fra nei til mest MTB-økning.
Økning fra baseline i MTB kan indikere hemming av AR-signalering.
Endring fra baseline i MTB ved syklus 1 dag 8 er oppsummert etter kategorier av deltakere med PSA-reduksjon fra baseline (≥30 %, ikke ≥30 %) etter syklus 4.
|
Grunnlinje og syklus 1 Dag 8, syklus 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til DP eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studie avbrutt, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
PFS ble definert som tidsintervallet mellom datoen for tilfeldig tildeling av behandlingen og datoen for første dokumentasjon av noen av følgende: radiografisk tumorprogresjon (ved bruk av Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST1.1]
før ethvert bytte og under studien), klinisk progresjon (inkludert skjelettrelaterte hendelser, økende smerte som krever opptrapping av narkotiske analgetika, urinobstruksjon), PSA-progresjon eller død uansett årsak.
Analyse ble utført ved Kaplan Meier-metoden.
|
Fra baseline til DP eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studie avbrutt, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
|
PSA Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til DP eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studieavbruddsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
PSA-progresjonsfri overlevelse før noen bytte og PSA-progresjonsfri overlevelse under studien ble definert som tidsintervallet mellom datoen for dag 1 av syklus 1 til datoen for enten første PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
PSA-progresjon ble definert som reduksjon av PSA fra baseline (en økning på ≥25 % [minst 2ng/ml] over nadirverdien, bekreftet av en andre PSA-verdi med minst 3 ukers mellomrom) og ingen reduksjon av PSA fra baseline (en økning på ≥25 % [minst 2 ng/ml] over baseline-verdien etter 12 ukers behandling, bekreftet av en andre PSA-verdi med minst 3 ukers mellomrom).
|
Fra baseline til DP eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studieavbruddsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
|
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra baseline til DP eller studie avbrutt, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
Fra baseline til DP eller studie avbrutt, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra baseline, hver 12. uke til radiologisk tumorprogresjon eller studieavbrudd, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
Fra baseline, hver 12. uke til radiologisk tumorprogresjon eller studieavbrudd, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
|
|
Klinisk progresjonsfri overlevelse (cPFS)
Tidsramme: Grunnlinje, forhåndsdose hver 3. uke, EOT, hver 3. måned (i 1 år) til første SRE-forekomst eller død eller studieavbrudd, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
cPFS ble vurdert før bytte og under studien inkludert skjelettrelaterte hendelser (SRE), økende smerte som krever eskalering av narkotiske analgetika, urinobstruksjon osv. SRE inkluderte patologiske brudd og/eller ryggmargskompresjon, behov for beinbestråling (inkludert radioisotoper eller beinkirurgi), endring av antineoplastisk behandling (inkludert introduksjon av bisfosfonater eller denosumab i møte med økt smerte) for å behandle beinsmerter.
Smerte ble vurdert ved å bruke skalaen for nåværende smerteintensitet (PPI) (0=ingen smerte, opp til 5=ulidende smerte) og smertestillende midler mot kreftsmerter (1 poeng for ikke-narkotiske medisiner og 4 poeng for narkotiske medisiner).
|
Grunnlinje, forhåndsdose hver 3. uke, EOT, hver 3. måned (i 1 år) til første SRE-forekomst eller død eller studieavbrudd, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studieavbrudd, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
Total overlevelse før bytte og total overlevelse i løpet av studien ble definert som tidsintervallet fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak til studiens avskjæringsdato.
|
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studieavbrudd, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥30 % og ≥50 % reduksjon i PSA-respons
Tidsramme: Fra baseline til DP eller studieavbrudd, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
Deltakere med ≥30 % og ≥50 % reduksjon i PSA-respons fra baseline ble evaluert hos deltakere som tidligere ble behandlet med et høypotens androgenreseptor (AR)-målrettet middel (AR-signalhemmer eller cytokrom P450 17 alfahydroksylase/17,20lyase [ CYP 17]-hemmer).
|
Fra baseline til DP eller studieavbrudd, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet: 60 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tagawa ST, Antonarakis ES, Gjyrezi A, Galletti G, Kim S, Worroll D, Stewart J, Zaher A, Szatrowski TP, Ballman KV, Kita K, Tasaki S, Bai Y, Portella L, Kirby BJ, Saad F, Eisenberger MA, Nanus DM, Giannakakou P. Expression of AR-V7 and ARv567es in Circulating Tumor Cells Correlates with Outcomes to Taxane Therapy in Men with Metastatic Prostate Cancer Treated in TAXYNERGY. Clin Cancer Res. 2019 Mar 15;25(6):1880-1888. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0320. Epub 2018 Oct 9.
- Antonarakis ES, Tagawa ST, Galletti G, Worroll D, Ballman K, Vanhuyse M, Sonpavde G, North S, Albany C, Tsao CK, Stewart J, Zaher A, Szatrowski T, Zhou W, Gjyrezi A, Tasaki S, Portella L, Bai Y, Lannin TB, Suri S, Gruber CN, Pratt ED, Kirby BJ, Eisenberger MA, Nanus DM, Saad F, Giannakakou P; TAXYNERGY Investigators. Randomized, Noncomparative, Phase II Trial of Early Switch From Docetaxel to Cabazitaxel or Vice Versa, With Integrated Biomarker Analysis, in Men With Chemotherapy-Naive, Metastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3181-3188. doi: 10.1200/JCO.2017.72.4138. Epub 2017 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- CABAZL06056
- U1111-1130-9893 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .