Tidig byte från första linjens docetaxel/prednison till cabazitaxel/prednison och den motsatta sekvensen, utforskande av molekylära markörer hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (TAXYNERGY)

Inklusionskriterier :

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom med dokumenterade fjärrmetastaser (M1-sjukdom).
• Progressiv sjukdom under behandling med hormonbehandling eller efter kirurgisk kastration.
• Effektiv kastrering (serumtestosteronnivåer ≤50 ng/dL) genom orkiektomi och/eller luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister eller antagonister med eller utan antiandrogener.

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi för prostatacancer, förutom estramustin och adjuvant/neoadjuvant behandling avslutad för >3 år sedan. Tidigare behandling med sipuleucel-T-immunterapi var tillåten vid det tillstånd som deltagaren inte fått tidigare kemoterapi.
• Det har gått mindre än 28 dagar från tidigare behandling med estramustin, strålbehandling eller kirurgi till tidpunkten för slumpmässig allokering.
• Tidigare beta-isotopbehandling, strålbehandling av hela bäckenet eller strålbehandling till >30 % av benmärgen.
• Biverkningar (exklusive alopeci och de som anges i de specifika uteslutningskriterierna) från någon tidigare anticancerterapi av grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.03) vid tidpunkten för slumpmässig tilldelning.
• Mindre än 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
• Historik av hjärnmetastaser, okontrollerad ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit eller nya tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom.
• Tidigare malignitet. Adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhud eller ytlig (pTis, pTa och pT1) blåscancer tillåts, liksom all annan cancer för vilken kemoterapi hade avslutats för ≥3 år sedan och från vilken deltagaren varit sjukdomsfri i ≥ 3 år.
• Deltagande i en annan klinisk prövning och eventuell samtidig behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före slumpmässig tilldelning.
• Något av följande inom 6 månader före studieregistrering: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls-/perifera artärbypasstransplantat, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack.
• Något av följande inom 3 månader före slumpmässig tilldelning: behandlingsresistent magsår, erosiv esofagit eller gastrit, infektionssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, lungemboli eller annan okontrollerad tromboembolisk händelse.
• Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterade sjukdomar eller känd HIV-sjukdom som kräver antiretroviral behandling.
• Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan försämra deltagarens förmåga att delta i studien eller störa tolkningen av studieresultat, eller deltagare som inte kan följa studieprocedurerna.
• Samtidig behandling med bifosfonater eller denosumab förutom om dosen varit stabil i 4 veckor före inskrivningen.
• Frånvaro av undertecknat och daterat informerat samtycke av deltagare som godkänts av Institutional Review Board (IRB) före registreringen i studien.
• Deltagare med reproduktionspotential som inte gick med på att använda en accepterad och effektiv preventivmetod under studiens behandlingsperiod. Definitionen av "effektiv preventivmetod" baserades på utredarens bedömning.
• Historik med överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80.
• Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
• Kontraindikationer för användning av kortikosteroidbehandling.
• Symtomatisk perifer neuropati grad >2 (NCI CTCAE v.4.03).
• Behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5 (en två veckor lång uttvättningsperiod var nödvändig för deltagare som redan var på dessa behandlingar).

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.