Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege overstap van eerstelijns docetaxel/prednison naar cabazitaxel/prednison en de tegenovergestelde volgorde, onderzoek naar moleculaire markers bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (TAXYNERGY)

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Sanofi

Fase II-onderzoek om het voordeel te evalueren van vroege overstap van eerstelijns docetaxel/prednison naar cabazitaxel/prednison en de tegenovergestelde volgorde, onderzoek naar moleculaire markers en mechanismen van taxaanresistentie bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die geen eerdere Chemotherapie

Docetaxel en cabazitaxel zijn kankerchemotherapiemiddelen van de klasse van taxaangeneesmiddelen. Het doel van deze studie is om het voordeel te onderzoeken, voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), van een regime waarbij deelnemers de behandeling beginnen met een van deze twee taxanegeneesmiddelen (docetaxel of cabazitaxel, in combinatie met prednison) en worden overgeschakeld op het andere taxaangeneesmiddel als de waarde van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) na 4 cycli niet met ≥ 30% afneemt. Zoals gedefinieerd in amendement 3 van het studieprotocol, worden de werkzaamheidsresultaten samengevat voor alle deelnemers samen, ongeacht welk middel (docetaxel of cabazitaxel) aanvankelijk werd toegediend, in plaats van afzonderlijk voor de twee groepen op basis van aanvankelijk toegediend taxaan. Een van de primaire uitkomstmaten is het percentage deelnemers met een aanhoudende daling van ≥50% ten opzichte van baseline in PSA op enig moment tijdens het onderzoek. Door patiënten de mogelijkheid te bieden om van taxaan te wisselen op basis van een vroege PSA-respons, kan er een verschil zijn in het resultaat voor deze meting versus het resultaat in een studie waar het niet mogelijk was om over te schakelen. De andere primaire uitkomstmaten zijn verandering ten opzichte van baseline in circulerende tumorcellen (CTC's), biomarkers procent androgeenreceptor nucleaire lokalisatie (%ARNL) en microtubulibundeling (MTB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers werden behandeld tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of weigering van verdere studiebehandeling door de deelnemer. Alle deelnemers werden gevolgd tot de dood of de einddatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
  • De afsluiting van de studie was 1 maand na de laatste behandeling van de laatste deelnemer.
  • Deelnemers die op de afsluitdatum in leven waren, werden niet gevolgd voor algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124002
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124006
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124005
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Investigational Site Number 840003
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016-2695
        • Investigational Site Number 840102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site Number 840025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
        • Investigational Site Number 840002
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Investigational Site Number 840007
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Investigational Site Number 840017
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Investigational Site Number 840010
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Investigational Site Number 840001
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Investigational Site Number 840013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Investigational Site Number 840009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Investigational Site Number 840012
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Investigational Site Number 840004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom met gedocumenteerde metastasen op afstand (M1-ziekte).
  • Progressieve ziekte tijdens hormoontherapie of na chirurgische castratie.
  • Effectieve castratie (serumtestosteronniveaus ≤50 ng/dl) door orchidectomie en/of luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten of -antagonisten met of zonder anti-androgenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor prostaatkanker, behalve estramustine en adjuvante/neoadjuvante behandeling >3 jaar geleden afgerond. Eerdere behandeling met sipuleucel-T-immunotherapie was toegestaan ​​op voorwaarde dat de deelnemer geen eerdere chemotherapie had gekregen.
  • Er zijn minder dan 28 dagen verstreken vanaf de eerdere behandeling met estramustine, radiotherapie of chirurgie tot het moment van willekeurige toewijzing.
  • Eerdere bèta-isotooptherapie, radiotherapie van het gehele bekken of radiotherapie tot >30% van het beenmerg.
  • Bijwerkingen (exclusief alopecia en die vermeld in de specifieke uitsluitingscriteria) van een eerdere antikankertherapie van graad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.03) op het moment van willekeurige toewijzing.
  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
  • Geschiedenis van hersenmetastasen, ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte.
  • Eerdere maligniteit. Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker of oppervlakkige (pTis, pTa en pT1) blaaskanker waren toegestaan, evenals elke andere kanker waarvoor chemotherapie ≥ 3 jaar geleden was voltooid en waarvan de deelnemer ≥ ziektevrij was geweest. 3 jaar.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek en eventuele gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan willekeurige toewijzing.
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de willekeurige toewijzing: behandelingsresistente maagzweer, erosieve oesofagitis of gastritis, infectieuze of inflammatoire darmziekte, diverticulitis, longembolie of een ander ongecontroleerd trombo-embolisch voorval.
  • Verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekten of bekende HIV-ziekte die antiretrovirale behandeling vereist.
  • Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, of deelnemer die niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Gelijktijdige behandeling met bifosfonaten of denosumab, behalve als de dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel was.
  • Afwezigheid van ondertekende en gedateerde door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Deelnemers met voortplantingsvermogen die niet akkoord gingen met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandelperiode van het onderzoek. De definitie van "effectieve anticonceptiemethode" was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80.
  • Inadequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden.
  • Symptomatische perifere neuropathie graad >2 (NCI CTCAE v.4.03).
  • Behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (een wash-outperiode van twee weken was nodig voor deelnemers die deze behandelingen al volgden).

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel + Prednison (Behandeling A)
Docetaxel 75 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van cyclus 1 en daarna elke 3 weken (q3w), in combinatie met prednison (of prednisolon) 10 mg oraal per dag. Deelnemers met <30% PSA-verlaging ten opzichte van baseline aan het einde van cyclus 4 schakelden over op cabazitaxel 25 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 van cyclus 5 en q3w daarna, in combinatie met prednison (of prednisolon) 10 mg oraal per dag tot ziekteprogressie (DP), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de deelnemer om verdere studiebehandeling te ondergaan. Deelnemers met ≥30% PSA-reductie ten opzichte van baseline aan het einde van cyclus 4, gingen door met dezelfde behandeling die ze kregen voordat ze overstapten tot DP, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van verdere studiebehandeling door de deelnemer.
Geneesmiddel: DOCETAXEL (XRP6976)
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • Taxotere®
Geneesmiddel: Prednison
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Experimenteel: Cabazitaxel + Prednison (Behandeling B)
Cabazitaxel 25 mg/m^2 intraveneuze infusie op dag 1 van cyclus 1 en q3w daarna, in combinatie met prednison (of prednisolon) 10 mg oraal per dag. Deelnemers met <30% PSA-verlaging ten opzichte van baseline aan het einde van cyclus 4 schakelden over op docetaxel 75 mg/m^2 IV infusie op dag 1 van cyclus 5 en q3w daarna, in combinatie met prednison (of prednisolon) 10 mg oraal dagelijks tot DP, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van een deelnemer om verdere studiebehandeling te ondergaan. Deelnemers met ≥30% PSA-reductie ten opzichte van baseline aan het einde van cyclus 4, gingen door met dezelfde behandeling die ze kregen voordat ze overstapten tot DP, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van verdere studiebehandeling door de deelnemer.
Geneesmiddel: Prednison
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: CABAZITAXEL (XRP6258)
Farmaceutische vorm: concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • Jevtana®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PSA-respons
Tijdsspanne: Baseline, Pre-dosis elke 3 weken, 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (End of treatment [EOT]), elke 3 maanden (gedurende 1 jaar) en vervolgens elke 6 maanden tot PSA-progressie of studie-afsluiting, afhankelijk van wat eerder was (Maximum duur: 60 weken)
PSA-respons werd gedefinieerd als ≥50% daling van de PSA-spiegels in beide behandelingsarmen vanaf baseline, gedurende de hele behandeling, vóór en na de behandelingswisseling. PSA-progressie werd gedefinieerd als afname van PSA ten opzichte van baseline (een toename van ≥25% [ten minste 2 ng/ml] boven de nadirwaarde, bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussenpoos van ten minste 3 weken) en geen afname van PSA ten opzichte van baseline (een verhoging van ≥25% [ten minste 2ng/ml] ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling, bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussenpoos van ten minste 3 weken). Omdat het doel van deze studie is om het voordeel te onderzoeken van een regime waarbij deelnemers worden overgeschakeld op een ander taxaan als PSA niet ≥30% daalt na 4 cycli, ongeacht welk middel (docetaxel of cabazitaxel) aanvankelijk wordt toegediend. voor deelnemers die begonnen met de behandeling met docetaxel en voor degenen die begonnen met de behandeling met cabazitaxel werden gecombineerd voor de werkzaamheidsanalyses.
Baseline, Pre-dosis elke 3 weken, 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (End of treatment [EOT]), elke 3 maanden (gedurende 1 jaar) en vervolgens elke 6 maanden tot PSA-progressie of studie-afsluiting, afhankelijk van wat eerder was (Maximum duur: 60 weken)
Betrokkenheid bij geneesmiddeldoelwit in circulerende tumorcellen (CTC's): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij cyclus 1 dag 8 in procent androgeenreceptor nucleaire lokalisatie (%ARNL) per categorie PSA-afname ten opzichte van de uitgangswaarde (≥50%, niet ≥50%) na cyclus 4
Tijdsspanne: Baseline en Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 4
Analyse van CTC's is een co-primair eindpunt. De groei van prostaatkankercellen is afhankelijk van aanhoudende androgeenreceptor (AR) nucleaire signalering. Taxanen (bijv. docetaxel en cabazitaxel) kunnen een deel van hun activiteit bij prostaatkanker mediëren door AR-transport langs de microtubuli van het cytoplasma van de tumorcel naar de kern te belemmeren, als gevolg van taxaan-geïnduceerde microtubuli-bundeling (MTB). Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en na de behandeling om isolatie van CTC's mogelijk te maken, die werden geëvalueerd voor tumorcelbiomarkermetingen% ARNL en MTB-score. %ARNL werd beoordeeld door kwantitatieve analyse van beelden van CTC's vastgelegd door geometrisch verbeterde differentiële immunocapture (GEDI). Verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in %ARNL (percentage van totale cellulaire AR dat zich in de kern bevindt) kan wijzen op remming van AR-signalering. Verandering ten opzichte van baseline in %ARNL op cyclus 1 Dag 8 wordt samengevat door categorieën deelnemers met PSA-daling ten opzichte van baseline (≥50%, niet ≥50%) na cyclus 4.
Baseline en Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 4
Drug-target Betrokkenheid bij CTC's: verandering vanaf baseline in cyclus 1 Dag 8 in MTB door PSA-categorieën Afname vanaf baseline (≥30%, niet ≥30%) na cyclus 4
Tijdsspanne: Baseline en Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 4
Analyse van CTC's is een co-primair eindpunt. De groei van prostaatkankercellen is afhankelijk van aanhoudende AR-nucleaire signalering. Taxanen (bijv. docetaxel en cabazitaxel) kunnen een deel van hun activiteit bij prostaatkanker mediëren door AR-transport langs de microtubuli van het cytoplasma van de tumorcel naar de kern te belemmeren, als gevolg van door taxaan geïnduceerde MTB. Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en na de behandeling om isolatie van CTC's mogelijk te maken, die werden geëvalueerd voor tumorcelbiomarkermetingen% ARNL en MTB-score. MTB in afbeeldingen van CTC's vastgelegd door GEDI werd kwalitatief beoordeeld door drie onafhankelijke operators voor toename in vergelijking met baseline op een schaal van 0 tot 3 van geen tot de meeste MTB-toename. Toename vanaf baseline in MTB kan duiden op remming van AR-signalering. Verandering ten opzichte van baseline in MTB op dag 8 van cyclus 1 wordt samengevat door categorieën deelnemers met PSA-daling ten opzichte van baseline (≥30%, niet ≥30%) na cyclus 4.
Baseline en Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot DP of overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van willekeurige toewijzing van de behandeling en de datum van eerste documentatie van een van de volgende: radiografische tumorprogressie (met behulp van Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST1.1] vóór elke omschakeling en tijdens het onderzoek), klinische progressie (waaronder skeletgerelateerde voorvallen, toenemende pijn die escalatie van narcotische analgetica vereist, urinewegobstructie), PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan Meier-methode.
Vanaf baseline tot DP of overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot DP of overlijden door welke oorzaak dan ook of einddatum van onderzoek, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
PSA-progressievrije overleving vóór enige omschakeling en PSA-progressievrije overleving tijdens het onderzoek werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van dag 1 van cyclus 1 tot de datum van ofwel de eerste PSA-progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke het eerst kwam. PSA-progressie werd gedefinieerd als afname van PSA ten opzichte van baseline (een toename van ≥25% [ten minste 2ng/ml] boven de nadirwaarde, bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussenpoos van minimaal 3 weken) en geen afname van PSA ten opzichte van baseline (een toename van ≥25% [ten minste 2ng/ml] ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling, bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussenpoos van ten minste 3 weken).
Vanaf baseline tot DP of overlijden door welke oorzaak dan ook of einddatum van onderzoek, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Van baseline tot DP of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
Van baseline tot DP of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, elke 12 weken tot radiologische tumorprogressie of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: 60 weken)
Vanaf baseline, elke 12 weken tot radiologische tumorprogressie of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: 60 weken)
Klinische progressievrije overleving (cPFS)
Tijdsspanne: Baseline, Pre-dosis elke 3 weken, EOT, elke 3 maanden (gedurende 1 jaar) tot het eerste SRE-optreden of overlijden of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
cPFS werd beoordeeld vóór de omschakeling en tijdens het onderzoek, inclusief skeletgerelateerde voorvallen (SRE), toenemende pijn die escalatie van narcotische analgetica vereist, urinewegobstructie, enz. SRE omvatte pathologische fracturen en/of compressie van het ruggenmerg, noodzaak van botbestraling (inclusief radio-isotopen of botchirurgie), verandering van antineoplastische therapie (inclusief introductie van bisfosfonaten of denosumab bij toename van pijn) om botpijn te behandelen. Pijn werd beoordeeld met behulp van de huidige pijnintensiteitsschaal (PPI) (0 = geen pijn, tot 5 = ondragelijke pijn) en analgetica gebruikt voor kankerpijn (1 punt voor niet-narcotische medicatie en 4 punten voor narcotische medicatie).
Baseline, Pre-dosis elke 3 weken, EOT, elke 3 maanden (gedurende 1 jaar) tot het eerste SRE-optreden of overlijden of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
De totale overleving vóór de omschakeling en de totale overleving tijdens het onderzoek werden gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot de afsluitdatum van het onderzoek.
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
Percentage deelnemers met ≥30% en ≥50% afname in PSA-respons
Tijdsspanne: Van baseline tot DP of studieafsluiting, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)
Deelnemers met ≥ 30% en ≥ 50% vermindering van de PSA-respons ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld bij deelnemers die eerder waren behandeld met een sterk op androgeenreceptor (AR) gericht middel (AR-signaalremmer of cytochroom P450 17 alfahydroxylase/17,20lyase [ CYP 17]-remmer).
Van baseline tot DP of studieafsluiting, afhankelijk van wat eerder was (maximale duur: 60 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABAZL06056
  • U1111-1130-9893 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren