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Frühzeitiger Wechsel von Docetaxel/Prednison der ersten Wahl zu Cabazitaxel/Prednison und der umgekehrten Reihenfolge, Erforschung molekularer Marker bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (TAXYNERGY)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Sanofi

Phase-II-Studie zur Bewertung des Nutzens einer frühen Umstellung von Docetaxel/Prednison der ersten Wahl auf Cabazitaxel/Prednison und die entgegengesetzte Reihenfolge. Dabei werden molekulare Marker und Mechanismen der Taxanresistenz bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersucht, die zuvor noch keine Behandlung erhalten haben Chemotherapie

Docetaxel und Cabazitaxel sind Krebs-Chemotherapeutika aus der Klasse der Taxane. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen einer Therapie für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu untersuchen, bei der die Teilnehmer die Behandlung mit einem dieser beiden Taxan-Medikamente (Docetaxel oder Cabazitaxel, in Kombination mit Prednison) beginnen werden auf das andere Taxan-Medikament umgestellt, wenn der Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach 4 Zyklen nicht um ≥ 30 % sinkt. Gemäß Änderung 3 des Studienprotokolls werden die Wirksamkeitsergebnisse für alle Teilnehmer zusammen zusammengefasst, unabhängig davon, welcher Wirkstoff (Docetaxel oder Cabazitaxel) ursprünglich verabreicht wurde, und nicht getrennt für die beiden Gruppen basierend auf dem ursprünglich verabreichten Taxan. Eines der primären Ergebnismaße ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren PSA-Wert zu jedem Zeitpunkt der Studie nachhaltig um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen hat. Da den Patienten die Möglichkeit geboten wird, das Taxan auf der Grundlage einer frühen PSA-Reaktion zu wechseln, kann es zu einem Unterschied im Ergebnis dieser Messung gegenüber dem Ergebnis einer Studie kommen, in der ein Wechsel nicht möglich war. Die anderen primären Ergebnismaße sind die Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), der Biomarker, der prozentualen Androgenrezeptor-Kernlokalisierung (%ARNL) und der Mikrotubuli-Bündelung (MTB) gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer wurden behandelt, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat, starb oder der Teilnehmer eine weitere Studienbehandlung ablehnte. Alle Teilnehmer wurden bis zu ihrem Tod oder dem Stichtag der Studie beobachtet, je nachdem, was zuerst eintrat.
  • Studienschluss war einen Monat nach der letzten Behandlung des letzten Teilnehmers.
  • Bei zum Stichtag lebenden Teilnehmern wurde das Gesamtüberleben nicht beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number 124001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124002
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124006
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124005
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Investigational Site Number 840003
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016-2695
        • Investigational Site Number 840102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • Investigational Site Number 840002
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Investigational Site Number 840007
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigational Site Number 840017
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Investigational Site Number 840010
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Investigational Site Number 840015
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigational Site Number 840001
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Investigational Site Number 840013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Investigational Site Number 840009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigational Site Number 840012
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Investigational Site Number 840004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom mit dokumentierten Fernmetastasen (M1-Krankheit).
  • Fortschreitende Erkrankung während einer Hormontherapie oder nach einer chirurgischen Kastration.
  • Effektive Kastration (Serumtestosteronspiegel ≤ 50 ng/dl) durch Orchiektomie und/oder Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons, die das Hormon freisetzen, mit oder ohne Antiandrogene.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs, mit Ausnahme von Estramustin und adjuvanter/neoadjuvanter Behandlung, die vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde. Eine vorherige Behandlung mit Sipuleucel-T-Immuntherapie war unter der Bedingung zulässig, dass der Teilnehmer zuvor keine Chemotherapie erhalten hatte.
  • Von der vorherigen Behandlung mit Estramustin, Strahlentherapie oder Operation bis zum Zeitpunkt der zufälligen Zuteilung vergingen weniger als 28 Tage.
  • Vorherige Beta-Isotopentherapie, Strahlentherapie des gesamten Beckens oder Strahlentherapie von >30 % des Knochenmarks.
  • Unerwünschte Ereignisse (mit Ausnahme von Alopezie und solchen, die in den spezifischen Ausschlusskriterien aufgeführt sind) aus einer früheren Krebstherapie mit Grad >1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03) zum Zeitpunkt der zufälligen Zuordnung.
  • Unter 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen, unkontrollierter Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis oder neue Hinweise auf eine Hirn- oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Vorherige bösartige Erkrankung. Zugelassen waren ausreichend behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder oberflächlicher (pTis, pTa und pT1) Blasenkrebs sowie alle anderen Krebsarten, bei denen die Chemotherapie vor ≥ 3 Jahren abgeschlossen worden war und bei denen der Teilnehmer seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei war 3 Jahre.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jegliche gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der zufälligen Zuteilung.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der zufälligen Zuteilung: behandlungsresistente Magengeschwüre, erosive Ösophagitis oder Gastritis, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, Lungenembolie oder andere unkontrollierte thromboembolische Ereignisse.
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder bekannte HIV-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordern.
  • Jeder schwere akute oder chronische medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder der Teilnehmer nicht in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Biphosphonaten oder Denosumab, es sei denn, die Dosis war vor der Aufnahme 4 Wochen lang stabil.
  • Fehlen einer unterzeichneten und datierten, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Einschreibung in die Studie.
  • Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial, die während des Studienbehandlungszeitraums nicht damit einverstanden waren, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Definition einer „wirksamen Verhütungsmethode“ basierte auf dem Urteil des Untersuchers.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Polysorbat 80.
  • Unzureichende Funktion von Organen und Knochenmark.
  • Kontraindikationen für die Anwendung einer Kortikosteroidbehandlung.
  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad >2 (NCI CTCAE v.4.03).
  • Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (bei Teilnehmern, die diese Behandlungen bereits erhielten, war eine zweiwöchige Auswaschphase erforderlich).

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel + Prednison (Behandlung A)
Docetaxel 75 mg/m² intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und danach alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) in Kombination mit Prednison (oder Prednisolon) 10 mg täglich oral. Teilnehmer mit einer PSA-Reduktion von <30 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Zyklus 4 wechselten am ersten Tag von Zyklus 5 und danach alle drei Wochen auf Cabazitaxel 25 mg/m² IV-Infusion in Kombination mit 10 mg Prednison (oder Prednisolon) täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit (DP), Tod, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung einer weiteren Studienbehandlung durch den Teilnehmer. Teilnehmer mit einer PSA-Reduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Zyklus 4 setzten die gleiche Behandlung fort, die sie vor der Umstellung erhalten hatten, bis DP, Tod, inakzeptable Toxizität oder die Ablehnung einer weiteren Studienbehandlung durch den Teilnehmer.
Arzneimittel: DOCETAXEL (XRP6976)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Taxotere®
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Cabazitaxel + Prednison (Behandlung B)
Cabazitaxel 25 mg/m² IV-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und alle 3 Wochen danach, in Kombination mit Prednison (oder Prednisolon) 10 mg täglich oral. Teilnehmer mit einer PSA-Reduktion von <30 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Zyklus 4 wechselten am ersten Tag von Zyklus 5 und danach alle 3 Wochen zu Docetaxel 75 mg/m² IV-Infusion in Kombination mit Prednison (oder Prednisolon) 10 mg täglich oral bis zum DP. Tod, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung einer weiteren Studienbehandlung durch den Teilnehmer. Teilnehmer mit einer PSA-Reduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Zyklus 4 setzten die gleiche Behandlung fort, die sie vor der Umstellung erhalten hatten, bis DP, Tod, inakzeptable Toxizität oder die Ablehnung einer weiteren Studienbehandlung durch den Teilnehmer.
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: CABAZITAXEL (XRP6258)
Darreichungsform: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Jevtana®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis alle 3 Wochen, 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (Ende der Behandlung [EOT]), alle 3 Monate (für 1 Jahr), dann alle 6 Monate bis zur PSA-Progression oder zum Studienende, je nachdem, was früher lag (Maximum). Dauer: 60 Wochen)
Die PSA-Reaktion wurde definiert als eine ≥50-prozentige Abnahme der PSA-Werte in beiden Behandlungsarmen gegenüber dem Ausgangswert, während der gesamten Behandlung, vor dem Behandlungswechsel und nach dem Behandlungswechsel. Die PSA-Progression wurde als Rückgang des PSA gegenüber dem Ausgangswert (ein Anstieg von ≥ 25 % [mindestens 2 ng/ml] gegenüber dem Nadirwert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert im Abstand von mindestens 3 Wochen) und kein Rückgang des PSA gegenüber dem Ausgangswert (an Anstieg von ≥25 % [mindestens 2 ng/ml] gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert im Abstand von mindestens 3 Wochen. Da der Zweck dieser Studie darin besteht, den Nutzen einer Therapie zu untersuchen, bei der die Teilnehmer auf ein anderes Taxan umgestellt werden, wenn der PSA nach 4 Zyklen nicht um ≥ 30 % sinkt, unabhängig davon, welcher Wirkstoff (Docetaxel oder Cabazitaxel) anfänglich verabreicht wird, liegen die Daten vor für die Teilnehmer, die eine Behandlung mit Docetaxel begannen, und für diejenigen, die eine Behandlung mit Cabazitaxel begannen, wurden für die Wirksamkeitsanalysen kombiniert.
Ausgangswert, Vordosis alle 3 Wochen, 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (Ende der Behandlung [EOT]), alle 3 Monate (für 1 Jahr), dann alle 6 Monate bis zur PSA-Progression oder zum Studienende, je nachdem, was früher lag (Maximum). Dauer: 60 Wochen)
Wirkstoff-Target-Engagement in zirkulierenden Tumorzellen (CTCs): Änderung der prozentualen Androgenrezeptor-Kernlokalisierung (%ARNL) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Zyklus von Zyklus 1 nach Kategorien der PSA-Abnahme vom Ausgangswert (≥ 50 %, nicht ≥ 50 %) nach Zyklus 4
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 4
Die Analyse von CTCs ist ein co-primärer Endpunkt. Das Wachstum von Prostatakrebszellen hängt von der anhaltenden nuklearen Signalübertragung des Androgenrezeptors (AR) ab. Taxane (z. B. Docetaxel und Cabazitaxel) können einen Teil ihrer Aktivität bei Prostatakrebs vermitteln, indem sie den AR-Transport entlang der Mikrotubuli vom Zytoplasma der Tumorzelle in den Zellkern als Folge der Taxan-induzierten Mikrotubuli-Bündelung (MTB) beeinträchtigen. Zu Beginn und nach der Behandlung wurden Blutproben entnommen, um die Isolierung von CTCs zu ermöglichen, die auf Tumorzell-Biomarker-Messungen %ARNL und MTB-Score ausgewertet wurden. %ARNL wurde durch quantitative Analyse von Bildern von CTCs ermittelt, die durch geometrisch verstärkte differenzielle Immunocapture (GEDI) aufgenommen wurden. Eine Verringerung des %ARNL (Prozentsatz des gesamten zellulären AR, der sich im Zellkern befindet) gegenüber dem Ausgangswert kann auf eine Hemmung der AR-Signalisierung hinweisen. Die Veränderung des %ARNL gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 von Zyklus 1 wird nach Kategorien von Teilnehmern mit einem PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert (≥ 50 %, nicht ≥ 50 %) nach Zyklus 4 zusammengefasst.
Grundlinie und Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 4
Wirkstoff-Target-Engagement in CTCs: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 1. Zyklus, Tag 8 in MTB nach Kategorien der PSA-Abnahme vom Ausgangswert (≥ 30 %, nicht ≥ 30 %) nach Zyklus 4
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 4
Die Analyse von CTCs ist ein co-primärer Endpunkt. Das Wachstum von Prostatakrebszellen hängt von einer anhaltenden AR-Kernsignalisierung ab. Taxane (z. B. Docetaxel und Cabazitaxel) können einen Teil ihrer Aktivität bei Prostatakrebs vermitteln, indem sie den AR-Transport entlang der Mikrotubuli vom Zytoplasma der Tumorzelle in den Zellkern als Folge der Taxan-induzierten MTB beeinträchtigen. Zu Beginn und nach der Behandlung wurden Blutproben entnommen, um die Isolierung von CTCs zu ermöglichen, die auf Tumorzell-Biomarker-Messungen %ARNL und MTB-Score ausgewertet wurden. MTB in Bildern von CTCs, die von GEDI aufgenommen wurden, wurde von drei unabhängigen Prüfern qualitativ auf einen Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert auf einer Skala von 0 bis 3 von „kein“ bis „größter MTB-Anstieg“ bewertet. Ein Anstieg der MTB gegenüber dem Ausgangswert kann auf eine Hemmung der AR-Signalisierung hinweisen. Die Veränderung der MTB gegenüber dem Ausgangswert am 8. Zyklus von Zyklus 1 wird nach Kategorien von Teilnehmern mit einem PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert (≥ 30 %, nicht ≥ 30 %) nach Zyklus 4 zusammengefasst.
Grundlinie und Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum DP oder Tod aus irgendeinem Grund oder Studienabbruch, je nachdem, was früher eintritt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Das PFS wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der zufälligen Zuteilung der Behandlung und dem Datum der ersten Dokumentation eines der folgenden Punkte definiert: radiologische Tumorprogression (unter Verwendung der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST1.1]) vor einem Wechsel und während der Studie), klinischer Verlauf (einschließlich skelettbezogener Ereignisse, zunehmender Schmerz, der eine Eskalation narkotischer Analgetika erfordert, Harnwegsobstruktion), PSA-Progression oder Tod jeglicher Ursache. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zum DP oder Tod aus irgendeinem Grund oder Studienabbruch, je nachdem, was früher eintritt (maximale Dauer: 60 Wochen)
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum DP oder Tod aus irgendeinem Grund oder Studienschlussdatum, je nachdem, was früher liegt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Das PSA-progressionsfreie Überleben vor einem Wechsel und das PSA-progressionsfreie Überleben während der Studie wurden als das Zeitintervall zwischen dem Datum von Tag 1 von Zyklus 1 und dem Datum entweder der ersten PSA-Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert. Die PSA-Progression wurde als Rückgang des PSA gegenüber dem Ausgangswert (ein Anstieg von ≥ 25 % [mindestens 2 ng/ml] gegenüber dem Nadirwert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert im Abstand von mindestens 3 Wochen) und kein Rückgang des PSA gegenüber dem Ausgangswert (an Anstieg von ≥25 % [mindestens 2 ng/ml] gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert im Abstand von mindestens 3 Wochen.
Vom Ausgangswert bis zum DP oder Tod aus irgendeinem Grund oder Studienschlussdatum, je nachdem, was früher liegt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum DP oder zum Studienende, je nachdem, was früher eintritt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Vom Ausgangswert bis zum DP oder zum Studienende, je nachdem, was früher eintritt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert alle 12 Wochen bis zur radiologischen Tumorprogression oder zum Studienende, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Vom Ausgangswert alle 12 Wochen bis zur radiologischen Tumorprogression oder zum Studienende, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Klinisches progressionsfreies Überleben (cPFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis alle 3 Wochen, EOT, alle 3 Monate (für 1 Jahr) bis zum ersten SRE-Auftreten oder Tod oder Studienende, je nachdem, was früher eintritt (Maximale Dauer: 60 Wochen)
Das cPFS wurde vor dem Wechsel und während der Studie bewertet, einschließlich skelettbezogener Ereignisse (SRE), zunehmender Schmerzen, die eine Eskalation narkotischer Analgetika erforderlich machten, Harnstau usw. Zu den SRE gehörten pathologische Frakturen und/oder Rückenmarkskompression, die Notwendigkeit einer Knochenbestrahlung (einschließlich Radioisotopen usw.). Knochenchirurgie), Änderung der antineoplastischen Therapie (einschließlich Einführung von Bisphosphonaten oder Denosumab angesichts zunehmender Schmerzen) zur Behandlung von Knochenschmerzen. Die Schmerzen wurden anhand der aktuellen Schmerzintensitätsskala (PPI) (0 = kein Schmerz, bis zu 5 = unerträglicher Schmerz) und der bei Krebsschmerzen eingesetzten Analgetika (1 Punkt für nicht-narkotische Medikamente und 4 Punkte für narkotische Medikamente) beurteilt.
Ausgangswert, Vordosis alle 3 Wochen, EOT, alle 3 Monate (für 1 Jahr) bis zum ersten SRE-Auftreten oder Tod oder Studienende, je nachdem, was früher eintritt (Maximale Dauer: 60 Wochen)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Studienende, je nachdem, was früher eintritt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Das Gesamtüberleben vor der Umstellung und das Gesamtüberleben während der Studie wurden als das Zeitintervall vom Datum der zufälligen Zuteilung über das Datum des Todes aus irgendeinem Grund bis zum Stichtag der Studie definiert.
Vom Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Studienende, je nachdem, was früher eintritt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der PSA-Reaktion um ≥30 % und ≥50 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum DP oder zum Studienende, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (maximale Dauer: 60 Wochen)
Teilnehmer mit einer Verringerung der PSA-Reaktion um ≥ 30 % und ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurden bei Teilnehmern bewertet, die zuvor mit einem hochwirksamen, auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteten Wirkstoff (AR-Signalinhibitor oder Cytochrom P450 17 Alphahydroxylase/17,20 Lyase) behandelt wurden [ CYP 17]-Inhibitor).
Vom Ausgangswert bis zum DP oder zum Studienende, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (maximale Dauer: 60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABAZL06056
  • U1111-1130-9893 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakrebs metastasiert

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