Menetelmien vertailututkimus Spartan FRX CYP2C19 genotyypitysjärjestelmästä kaksisuuntaista sekvensointia vastaan

Spartan FRX CYP2C19 -testijärjestelmä (jäljempänä 'FRX-järjestelmä') on kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkatesti potilaan CYP2C19*2-, *3- ja *17-genotyyppien tunnistamiseksi posken vanupuikkonäytteistä saadusta genomisesta DNA:sta.

FRX-järjestelmä koostuu laitteistosta ja kuluvista komponenteista. Järjestelmän laitteistokomponentteihin kuuluvat analysaattori (lämpösyklilaite fluoresenssin havaitsemiskyvyllä), netbook-tietokone ja tulostin. FRX-järjestelmän kulutuskomponentti on näytteenottosarja. Jokainen pakkaus sisältää bukkaalisen vanupuikko (käytetään potilasnäytteen keräämiseen) ja putken, joka sisältää reagenssit, joita tarvitaan testin genomisen DNA:n uuttamiseen ja PCR-amplifikaatiovaiheeseen.

Spartan FRX -järjestelmä pystyy havaitsemaan kolme CYP2C19 SNP:tä (*2, *3, *17) jokaisessa suoritetussa testissä. Yksittäinen näytteenottosarja vaaditaan jokaista testattua SNP:tä varten; siksi tarvitaan kolme näytteenottosarjaa jokaista järjestelmälle suoritettavaa testiä varten.

FRX-järjestelmää saa käyttää koulutettu henkilökunta CLIA-sertifioiduissa laboratorioissa, ja se on tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailta kerättyjen bukkinäytteiden kanssa. FRX CYP2C19 -testin tarkoituksena on antaa kliinikoille mahdollisuus tunnistaa potilaat, joilla on mutaatioita CYP2C19-geenin *2-,*3- ja *17-lokuksissa, ja se on tarkoitettu kliinikoille apuna CYP2C19-entsyymin metaboloimien lääkkeiden strategioiden määrittämisessä. geenituote.

Testin suorittamista varten käyttäjä kerää kolme bukkaalista näytettä potilaalta ja lisää sitten näytteen jokaiseen kolmesta reagenssiputkesta (yksi kullekin CYP2C19-lokukselle *2, *3 ja *17). Reagenssiputket asetetaan analysaattoriin ja FRX-järjestelmä automatisoi DNA:n uuttamisen, PCR-monistuksen, fluoresoivan signaalin havaitsemisen ja data-analyysin prosessit. Järjestelmä tarjoaa käyttäjälle tulostetun tuloksen, jossa luetellaan potilaan genotyypit *2-, *3- ja *17-lokuksissa.

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan yhteensopivuus (positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus) vertaamalla Spartan FRX -järjestelmää kaksisuuntaiseen DNA-sekvensointiin. Tutkimuksessa arvioidaan myös kolmen erilaisen näytteenkuljetussuoritusmuodon yhteensopivuutta laboratorioille toimitettujen reagenssiputkien kuljettamiseen laboratorioon.

Jokaiselle mutaatiolle lasketaan FRX-järjestelmän hyväksyntä kaksisuuntaista sekvensointia vastaan ​​(vertailumenetelmä): Testin kokonaistarkkuus lasketaan ja raportoidaan seuraavasti:

• vastaavista tuloksista testin ja vertailumenetelmän välillä Tarkkuus = --------------------------------------- ---------------------------
• vertailumenetelmällä analysoiduista näytteistä

Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen läpäisytulokset analysoidaan ja taulukoidaan alla olevan taulukon mukaisesti. Kokonaistutkimuksen hyväksymiskriteerit ovat yhtäpitävyysprosentti ≥ 99,0 % toiselle läpimenolle ja yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja käyttäen pisteytysmenetelmää ≥ 95,0 %.