Metodesammenligningsundersøgelse af det spartanske FRX CYP2C19 genotypingssystem mod tovejs sekventering

Spartan FRX CYP2C19 Test System (herefter benævnt 'FRX System') er en kvalitativ in vitro diagnostisk test til identifikation af en patients CYP2C19 *2, *3 og *17 genotyper fra genomisk DNA opnået fra bukkale podningsprøver.

FRX-systemet består af hardware og forbrugskomponenter. Systemets hardwarekomponenter inkluderer en Analyzer (termisk cykler med fluorescensdetektionsevne), en netbook-computer og en printer. Forbrugskomponenten i FRX-systemet er et prøveindsamlingssæt. Hvert kit indeholder en mundkurv (bruges til at indsamle patientprøven) og et rør indeholdende de reagenser, der kræves til genomisk DNA-ekstraktion og PCR-amplifikationsstadier af testen.

Spartan FRX System er i stand til at detektere tre CYP2C19 SNP'er (*2, *3, *17) i hver udført test. Der kræves et individuelt prøveopsamlingssæt for hver testet SNP; derfor kræves tre prøvetagningssæt for hver test udført på systemet.

FRX-systemet skal bruges af uddannet personale i CLIA-certificerede laboratorier og er til brug med mundprøver indsamlet direkte fra patienter. FRX CYP2C19-testen er beregnet til at gøre det muligt for klinikere at identificere patienter med mutationer i *2,*3 og *17 loci af CYP2C19-genet og er indiceret til brug som en hjælp til klinikere ved at bestemme strategier for terapeutika, der metaboliseres af CYP2C19. genprodukt.

For at udføre en test indsamler brugeren tre mundprøver fra patienten og indsætter derefter en prøve i hvert af de tre reagensrør (et for hver af CYP2C19 loci *2, *3 og *17). Reagensrørene placeres i analysatoren, og FRX-systemet automatiserer processerne med DNA-ekstraktion, PCR-amplifikation, fluorescerende signaldetektion og dataanalyse. Systemet giver brugeren et udskrevet resultat med en liste over patientgenotyperne ved *2, *3 og *17 loci.

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere overensstemmelsen (positiv og negativ procentvis overensstemmelse) ved at sammenligne det spartanske FRX-system med tovejs DNA-sekventering. Undersøgelsen vil også evaluere overensstemmelsen mellem tre forskellige prøvetransport-udførelsesformer, som leveres til laboratorier til brug ved transport af reagensrørene med opsamlet mundprøvepodning til laboratoriet.

For hver mutation vil overensstemmelse mellem FRX-systemet og tovejs sekventering (sammenlignende metode) blive beregnet: Testens samlede nøjagtighed vil blive beregnet og rapporteret som følger:

• af overensstemmende resultater mellem testen og referencemetoden Nøjagtighed = -------------------------------------------- --------------------------
• af prøver analyseret ved referencemetoden

Resultaterne fra første og anden gennemgang fra undersøgelsen vil blive analyseret og opstillet i tabelform som skitseret i nedenstående tabel. Acceptkriterierne for den overordnede undersøgelse vil være procent i overensstemmelse ≥ 99,0 % for det andet gennemløb med den nedre grænse af et ensidigt 95 % konfidensinterval ved brug af scoremetoden ≥ 95,0 %.