양방향 시퀀싱에 대한 Spartan FRX CYP2C19 유전형 분석 시스템의 방법 비교 연구
Spartan FRX CYP2C19 *2, *3 및 *17 유전형 분석 시스템의 방법 비교 연구
연구 개요
상세 설명
Spartan FRX CYP2C19 Test System(이하 'FRX System')은 협측면봉 검체에서 채취한 genomic DNA로부터 환자의 CYP2C19 *2, *3, *17 유전자형을 동정하기 위한 정성적 체외진단검사입니다.
FRX 시스템은 하드웨어 및 소모품 구성 요소로 구성됩니다. 시스템의 하드웨어 구성 요소에는 분석기(형광 감지 기능이 있는 열 순환기), 넷북 컴퓨터 및 프린터가 포함됩니다. FRX 시스템의 소모품 구성 요소는 샘플 수집 키트입니다. 각 키트에는 협측 면봉(환자 샘플 수집에 사용)과 게놈 DNA 추출 및 테스트의 PCR 증폭 단계에 필요한 시약이 들어 있는 튜브가 포함되어 있습니다.
Spartan FRX 시스템은 수행된 각 테스트에서 3개의 CYP2C19 SNP(*2, *3, *17)를 감지할 수 있습니다. 테스트된 각 SNP에는 개별 샘플 수집 키트가 필요합니다. 따라서 시스템에서 수행되는 각 테스트에는 3개의 샘플 수집 키트가 필요합니다.
FRX 시스템은 CLIA 인증 실험실의 훈련된 직원이 사용하며 환자에게서 직접 수집한 협측 샘플과 함께 사용합니다. FRX CYP2C19 테스트는 임상의가 CYP2C19 유전자의 *2, *3 및 *17 유전자좌에 돌연변이가 있는 환자를 식별할 수 있도록 하기 위한 것이며 임상의가 CYP2C19에 의해 대사되는 치료제 전략을 결정하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. 유전자 제품.
테스트를 수행하기 위해 사용자는 환자로부터 3개의 협측 샘플을 수집한 다음 3개의 시약 튜브 각각에 샘플을 삽입합니다(CYP2C19 유전자좌 *2, *3 및 *17 각각에 대해 하나씩). 시약 튜브는 분석기에 배치되고 FRX 시스템은 DNA 추출, PCR 증폭, 형광 신호 검출 및 데이터 분석 프로세스를 자동화합니다. 시스템은 *2, *3 및 *17 유전자좌에서 환자 유전자형을 나열하는 인쇄된 결과를 사용자에게 제공합니다.
이 연구는 Spartan FRX 시스템을 양방향 DNA 시퀀싱과 비교하여 일치성(양성 및 음성 퍼센트 일치)을 입증하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 수집된 협측 샘플 면봉이 있는 시약 튜브를 실험실로 운반하는 데 사용하기 위해 실험실에 제공되는 세 가지 다른 샘플 운반 실시예 사이의 일치성을 평가할 것입니다.
각 돌연변이에 대해 양방향 시퀀싱(비교 방법)에 대한 FRX 시스템의 일치가 계산됩니다. 테스트의 전체 정확도는 다음과 같이 계산되고 보고됩니다.
- 테스트와 참조 방법 간의 일치 결과 정확도 = -------------------------------------- --------------------------
- 참조 방법으로 분석한 샘플 수
연구의 첫 번째 및 두 번째 통과 결과는 아래 표에 요약된 대로 분석되고 표로 작성됩니다. 전체 연구에 대한 허용 기준은 점수 방법 ≥ 95.0%를 사용하여 단측 95% 신뢰 구간의 하한과 두 번째 통과에 대한 일치율 ≥ 99.0%입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CYP2C19 유전자형 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 계약
기간: 2차 통과 결과 완료 후 (~3시간)
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점수 방법을 사용하여 일치율이 ≥ 99.0%이고 단측 95% 신뢰 구간의 하한이 ≥ 95.0%이면 연구가 통과됩니다.
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2차 통과 결과 완료 후 (~3시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azar Azad, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Spartan FRX CYP2C19 테스트 시스템에 대한 임상 시험
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Spartan Bioscience Inc.Ottawa Hospital Research Institute; Children's Hospital of Eastern Ontario; Mount Sinai Hospital...완전한