Metodesammenligningsstudie av Spartan FRX CYP2C19 Genotyping System Against To-directional Sequencing

Spartan FRX CYP2C19 Test System (heretter referert til som 'FRX System') er en kvalitativ in vitro diagnostisk test for identifisering av en pasients CYP2C19 *2, *3 og *17 genotyper fra genomisk DNA hentet fra bukkale vattpinneprøver.

FRX-systemet består av maskinvare og forbrukskomponenter. Maskinvarekomponentene i systemet inkluderer en Analyzer (termisk syklus med fluorescensdeteksjonsevne), en netbook-datamaskin og en skriver. Forbrukskomponenten i FRX-systemet er et prøvesamlingssett. Hvert sett inneholder en bukkal vattpinne (brukes til å samle pasientprøven) og et rør som inneholder reagensene som kreves for genomisk DNA-ekstraksjon og PCR-amplifikasjonsstadier av testen.

Spartan FRX System er i stand til å oppdage tre CYP2C19 SNP-er (*2, *3, *17) i hver test som utføres. Et individuelt prøvesamlingssett kreves for hver SNP-testet; det kreves derfor tre prøvesamlingssett for hver test som utføres på systemet.

FRX-systemet skal brukes av opplært personell i CLIA-sertifiserte laboratorier og er for bruk med bukkalprøver som er tatt direkte fra pasienter. FRX CYP2C19-testen er ment å gjøre det mulig for klinikere å identifisere pasienter med mutasjoner i *2,*3 og *17 loci av CYP2C19-genet og er indisert for bruk som en hjelp for klinikere i å bestemme strategier for terapeutika som metaboliseres av CYP2C19 genprodukt.

For å utføre en test, samler brukeren tre bukkalprøver fra pasienten og setter deretter inn en prøve i hvert av de tre reagensrørene (ett for hver av CYP2C19-lokiene *2, *3 og *17). Reagensrørene plasseres i analysatoren og FRX-systemet automatiserer prosessene med DNA-ekstraksjon, PCR-amplifisering, fluorescerende signaldeteksjon og dataanalyse. Systemet gir brukeren et trykt resultat som viser pasientgenotypene ved *2, *3 og *17 loci.

Denne studien er designet for å demonstrere samsvar (positiv og negativ prosentvis samsvar) ved å sammenligne det spartanske FRX-systemet mot toveis DNA-sekvensering. Studien vil også evaluere samsvaret mellom tre forskjellige prøvetransportutførelser som leveres til laboratorier for bruk ved transport av reagensrørene med innsamlet bukkal prøvepinne til laboratoriet.

For hver mutasjon vil samsvar mellom FRX-systemet og toveis sekvensering (sammenlignende metode) beregnes: Den totale nøyaktigheten av testen vil bli beregnet og rapportert som følger:

• av samsvarende resultater mellom testen og referansemetoden Nøyaktighet = -------------------------------------------- --------------------------
• av prøver analysert med referansemetoden

Resultatene fra første og andre pass fra studien vil bli analysert og tabellert som skissert i tabellen nedenfor. Akseptkriteriene for den samlede studien vil være prosent i samsvar ≥ 99,0 % for den andre gjennomgangen med den nedre grensen av et ensidig 95 % konfidensintervall ved bruk av skåremetoden ≥ 95,0 %.