- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01720017
Nukkekoulutuksen vaikutus Airtraq Avant -oppimiskäyrään ennustetuissa vaikeissa hengitysteissä
Airway-nukkeharjoittelun vaikutus Airtraq Avantin ja langattoman monitorijärjestelmän oppimiskäyrään hengitysteissä vaikean intuboinnin ennustajilla
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida prekliinisen hengitysnuken harjoittelun vaikutusta Airtraq Avant ja Wireless Monitor System -järjestelmän avulla simuloiduissa vaikeissa hengitystieolosuhteissa (c-kaulus ja turvonnut kieli) laitteen/järjestelmän hengitysteissä käytettäessä kliiniseen oppimiskäyrään. ennustajilla vaikeaa intubaatiota varten.
Tutkijat olettavat, että kliininen oppimiskäyrä hengitysteissä, joissa on ennustajia vaikealle intubaatiolle, on lyhyempi tutkimushenkilöillä (operaattoreilla), jotka käyvät läpi prekliinisen nukkekoulutuksen simuloiduissa vaikeissa hengitystieolosuhteissa, verrattuna tutkimushenkilöihin (operaattoreihin), jotka eivät saa tätä koulutusta. Kliiniselle oppimiskäyrälle on tunnusomaista toimenpideajat ja ensimmäisten yritysten onnistumisprosentit Airtraq Avant ja Wireless Monitor System -järjestelmän peräkkäisissä käytössä potilailla, joilla on vähintään yksi ennustaja vaikealle intubaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkitorven intubaatio (hengitysputken sijoittaminen äänihuulten alapuolelle henkitorveen) on anestesian tarjoajan olennainen taito. Uuden teknologian käyttöä koskeva koulutus (eli toimenpidekoulutus), mukaan lukien video/optinen kurkunpään tähystys (esim. Airtraq Avant, Glidescope ja vastaavat laitteet), tapahtuu yleensä oppineiden lääkäreiden ohjauksessa, kun todellisia potilaita hoidetaan leikkaussalissa. , ei luokkahuoneen didaktisten istuntojen aikana. Vaikka hengitysharjoituslaitteiden (nukkejen) käyttö on johtanut parantuneisiin kliinisiin oppimiskäyreihin joidenkin hengitystielaitteiden käytössä, ei tiedetä, harjoitetaanko Airtraq Avant -laitteen ja langattoman monitorijärjestelmän käyttöä simuloiduissa vaikeissa hengitystieolosuhteissa (c-kaulus). ja turvonnut kieli) parantaa laitteen/järjestelmän kliinisen käytön oppimiskäyrää potilailla, joilla on vähintään yksi vaikean intubaation ennustaja.
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on verrata kliinistä oppimiskäyrää, jolle on tunnusomaista toimenpideajat ja ensimmäisten yritysten onnistumisprosentit peräkkäisissä käyttökerroissa, käytettäessä Airtraq Avant- ja Wireless Monitor System -järjestelmää potilailla, joilla on vähintään yksi ennustaja vaikealle intubaatiolle anestesian tarjoajien välillä. saavat prekliinistä hengitysnukkekoulutusta simuloiduissa vaikeissa hengitystieolosuhteissa (c-kaulus ja turvonnut kieli) ja ne, jotka eivät sitä tee. Tämän tutkimuksen kohteet ovat tutkimukseen ilmoittautuneita anestesian tarjoajia.
Toissijaisiin erityistavoitteisiin kuuluu arvioida prekliinisen hengitysnukkeharjoittelun vaikutusta simuloiduissa vaikeissa hengitystieolosuhteissa äänenvoimakkuuden asteeseen, äänikuvan saavuttamiseen, Airtraq Avant -asetuksen helppouteen, henkitorven putken sisäänviennin helppouteen, henkitorven putken sisäänviennin esteiden mekanismeihin ja havaittuun yleiseen kliiniseen kokonaisuuteen. käyttökelpoisuus hengitysteissä vaikean intuboinnin ennustajilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anestesian tarjoajat (eli anestesian asukkaat, anestesialääkärit ja henkilökuntaanestesiologit)
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- ei-englanninkielinen
- ei halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
- taloudellisesti tai muutoin Airtraq Avant -valmistajaan liittyvät eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain jatkokoulutus
Täydennyskoulutukseen kuuluu tuotetietomonisteen tarkastelu ja esittelyvideo.
Erityistä huomiota kiinnitetään (1) kunkin järjestelmäkomponentin ja sen toiminnan kuvaamiseen, (2) langattoman kamerapään kiinnittämiseen ja kanavan valinnan koordinointiin monitorin kanssa, (3) Airtraq Avant -valon kytkemiseen ja laitteen valmisteluun, (4) ) Airtraq Avant - asettaminen potilaan suuhun ja eteneminen hypofarynksiin (syvälle kurkussa) saadaksesi näkymän äänihuuletuksista, (5) tavallisten nosto- ja kiertoliikkeiden käyttö äänihuulen näkymän optimoimiseksi, (6) henkitorviputki eteneminen äänihuulien kautta henkitorven intubaatio, (7) standardimenetelmät henkitorven putken oikean asennon vahvistamiseksi, (8) henkitorven putken poisto Airtraq Avantista ja Airtraq Avantin poisto potilaan suusta ja (9) kertakäyttöisen terän hävittäminen ja uudelleenkäytettävän optisen sisäosan puhdistus.
|
Täydennyskoulutukseen kuuluu tuotetietomonisteen tarkastelu ja esittelyvideo.
|
|
Kokeellinen: Koulutus ja nukkekoulutus
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yllä kuvatun peruskoulutuksen sekä prekliinisen nuken koulutuksen Airtraq Avantin ja langattoman monitorijärjestelmän käytöstä simuloiduissa vaikeissa hengitystieolosuhteissa (turvonnut kieli ja kohdunkaulan kaulus).
Prekliinisen nukkekoulutuksen aikana jokainen tutkittava suorittaa 10 intubaatiota.
Suorituskykyominaisuudet, mukaan lukien yritykset onnistuneeseen Airtraq Avant -intubaatioon, saatu glottinäkymä, sisäänviennin helppous, henkitorven intuboinnin helppous, henkitorven intubaatioon tarvittava aika ja onnistuneen henkitorven intubaatioyritykset kirjataan jokaiselle intubaatiolle.
|
Prekliinisen nuken koulutuksen aikana jokainen koehenkilö suorittaa 10 intubaatiota nukkeon, jolla on vaikeat hengitystiet. Simuloidaan turvottamalla nuken kieltä ja asettamalla se kohdunkaulan kaulukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta.
|
Toistuva intubaatiotehokkuuden mittaus Airtraq Avant- ja Wireless Monitor System -järjestelmällä hengitysteissä, joissa on vähintään yksi vaikean intubaation ennustaja, joka määritellään ajaksi videolaryngoskoopin asettamisesta potilaan suuhun henkitorven putken ilmapallon kulkemiseen äänihuulten alapuolella.
|
Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta.
|
Intubaation onnistumisen kumulatiivinen mitta ensimmäisellä yrityksellä yli 20 peräkkäistä Airtraq Avant- ja Wireless Monitor System -käyttökertaa hengitysteissä, joissa vähintään yksi ennustaja vaikealle intubaatiolle määritellään kyvyksi asettaa henkitorvi potilaan äänihuulien alle ensimmäisellä yrityksellä ilman videolaryngoskoopin poistaminen potilaan suusta.
|
Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glottic view -luokka
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
Määritetty parhaaksi näkymäksi, joka saadaan, kun yritetään käyttää Airtraq Avant- ja Wireless Monitor System -järjestelmää henkitorven putken ohjaamiseen potilaan äänihuulten alla.
Arvosana 1 = äänihuulten koko näkymä.
Arvosana 2a = äänihuulten osittainen näkymä.
Luokka 2b = äänihuulia ei näy.
Arytenoidit näkyvissä.
Aste 3 = Ei näkymää äänihuulet tai arytenoidit.
Näkyvissä edessä kurkunpää.
Aste 4 = Vain pehmytkudokset näkyvät.
Periglottisista rakenteista, mukaan lukien kurkunpäästä, ei ole näkymää.
|
Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
|
Airtraq Avant -asetuksen helppous Avant-asennus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
Tutkimushenkilö arvioi 6-pisteen Lickert-asteikolla (1 = helppoa, ei vaikeutta; 6 = vaikeaa, lähes mahdotonta), kun yritetään asettaa Airtraq Avant potilaan suuhun.
|
Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
|
Henkitorven intuboinnin helppous
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
Tutkimushenkilö arvioi 6-pisteen Lickert-asteikolla (1 = helppoa, ei vaikeutta; 6 = vaikeaa, melkein mahdotonta), kun yritetään kuljettaa henkitorvi potilaan äänihuulien alta käyttämällä Airtraq Avant and Wireless Monitor System -järjestelmää.
|
Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
|
Henkitorven putken sisäänviennin esteen mekanismit
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
Havaintokuvaus piirteistä, jotka estävät henkitorven putken työntämisen (esim. putki osuu kurkunpäähän tai putki osuu arytenoidiin).
Tutkimushenkilö on tallentanut, kun henkitorviputki yritettiin asettaa potilaan äänihuulien alle käyttämällä Aitraq Avant and Wireless Monitor System -järjestelmää.
|
Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
|
Yleinen kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
Tutkimuskohde on kirjannut erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai riittämättömäksi, kun hän käytti Airtraq Avant- ja Wireless Monitor System -järjestelmää henkitorven putken sijoittamiseen potilaan äänihuulien alle.
|
Ensimmäisen 3 minuutin sisällä 20 peräkkäisestä intubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Galgon, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0636
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .