- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01720017
Impacto del entrenamiento del maniquí en la curva de aprendizaje de Airtraq Avant en las vías respiratorias difíciles previstas
El impacto del entrenamiento con maniquíes para las vías respiratorias en Airtraq Avant y la curva de aprendizaje del sistema de monitor inalámbrico en las vías respiratorias con predictores de intubación difícil
El propósito general de este estudio es evaluar el impacto del entrenamiento preclínico de maniquíes en las vías respiratorias utilizando el Airtraq Avant y el sistema de monitor inalámbrico en condiciones simuladas de vías respiratorias difíciles (cuello en C y lengua hinchada) en la curva de aprendizaje clínico del uso del dispositivo/sistema en las vías respiratorias. con predictores de intubación difícil.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la curva de aprendizaje clínico en las vías respiratorias con predictores de intubación difícil será más corta para los sujetos del estudio (operadores) que reciben capacitación preclínica con maniquíes en condiciones simuladas de vías respiratorias difíciles en comparación con los sujetos del estudio (operadores) que no reciben esta capacitación. La curva de aprendizaje clínico se caracteriza por los tiempos de procedimiento y las tasas de éxito del primer intento en usos sucesivos del Airtraq Avant y el sistema de monitor inalámbrico en pacientes con al menos un predictor de intubación difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación traqueal (colocación de un tubo de respiración debajo de las cuerdas vocales hacia la tráquea) es una habilidad esencial para el anestesista. La capacitación sobre el uso de nueva tecnología (es decir, capacitación en procedimientos), incluida la laringoscopia óptica/de video (por ejemplo, Airtraq Avant, Glidescope y dispositivos similares) por lo general se realiza bajo la tutela de profesionales capacitados, mientras atienden a pacientes reales en el quirófano. , no durante las sesiones didácticas en un aula. Si bien el uso de entrenadores de las vías respiratorias (maniquíes) ha llevado a mejorar las curvas de aprendizaje clínico para el uso de algunos dispositivos de las vías respiratorias, no se sabe si la capacitación sobre el uso del Airtraq Avant y el sistema de monitoreo inalámbrico en condiciones simuladas de las vías respiratorias difíciles (cuello c y lengua hinchada) mejorará la curva de aprendizaje del uso clínico del dispositivo/sistema en pacientes con al menos un predictor de intubación difícil.
El objetivo específico de este estudio es comparar la curva de aprendizaje clínico, caracterizada por los tiempos del procedimiento y las tasas de éxito del primer intento en usos sucesivos, del uso de Airtraq Avant y Wireless Monitor System en pacientes con al menos un predictor de intubación difícil entre anestesistas que reciben capacitación preclínica con maniquíes para las vías respiratorias en condiciones simuladas de vías respiratorias difíciles (collar en C y lengua hinchada) y aquellos que no. Los sujetos de este estudio son proveedores de anestesia inscritos en el estudio.
Los objetivos específicos secundarios incluyen evaluar el impacto del entrenamiento preclínico del maniquí de vía aérea bajo condiciones simuladas de vía aérea difícil en el grado de visión glótica, las maniobras para lograr la visión glótica, la facilidad de inserción de Airtraq Avant, la facilidad de inserción del tubo traqueal, los mecanismos de impedimento de inserción del tubo traqueal y la percepción clínica general. utilidad en vía aérea con predictores de intubación difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- proveedores de anestesia (es decir, residentes de anestesia, anestesistas y anestesiólogos del personal)
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- habla no inglesa
- no está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento del estudio
- relacionados financieramente o de otro modo con el fabricante de Airtraq Avant no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación en servicio solamente
La capacitación en servicio incluirá la revisión de un folleto de información del producto y una demostración en video.
Se prestará especial atención a (1) describir cada componente del sistema y su funcionamiento, (2) conectar el cabezal de la cámara inalámbrica y coordinar la selección de canales con el monitor, (3) encender la luz Airtraq Avant y preparar el dispositivo para su uso, (4 ) Inserción de Airtraq Avant en la boca del paciente y avance hacia la hipofaringe (profundidad en la garganta) para obtener una vista de las cuerdas vocales, (5) uso de movimientos estándar de elevación y rotación para optimizar la vista de las cuerdas vocales, (6) tubo traqueal avance a través de la intubación traqueal de las cuerdas vocales, (7) métodos estándar para confirmar la colocación correcta del tubo traqueal, (8) extracción del tubo traqueal del Airtraq Avant y extracción del Airtraq Avant de la boca del paciente, y (9) eliminación de la cuchilla desechable y limpieza del inserto óptico reutilizable.
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La capacitación en servicio incluirá la revisión de un folleto de información del producto y una demostración en video.
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Experimental: Entrenamiento en servicio y maniquí
Los sujetos de estudio de este grupo recibirán la formación continua estándar descrita anteriormente, así como formación preclínica con maniquíes sobre el uso del Airtraq Avant y el sistema de monitor inalámbrico en condiciones simuladas de vías respiratorias difíciles (lengua hinchada y collarín cervical).
Durante el entrenamiento preclínico del maniquí, cada sujeto realizará 10 intubaciones.
Para cada intubación se registrarán las características de rendimiento, incluidos los intentos de inserción exitosa de Airtraq Avant, la vista de la glotis obtenida, la facilidad de inserción, la facilidad de intubación traqueal, el tiempo requerido para la intubación traqueal y los intentos de intubación traqueal exitosa.
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Durante el entrenamiento preclínico del maniquí, cada sujeto realizará 10 intubaciones en un maniquí con una vía aérea difícil simulada al hinchar la lengua del maniquí y colocarla en un collarín cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas.
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Medida repetida de la eficiencia de la intubación utilizando Airtraq Avant y Wireless Monitor System en vías respiratorias con al menos un predictor de intubación difícil, definido como el tiempo desde que se coloca el videolaringoscopio en la boca del paciente hasta que pasa el globo del tubo traqueal por debajo de las cuerdas vocales.
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Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas.
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Medida acumulativa del éxito de la intubación en el primer intento en más de 20 usos sucesivos del Airtraq Avant y el sistema de monitoreo inalámbrico en las vías respiratorias con al menos un predictor de intubación difícil, definida como la capacidad de colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales de un paciente en el primer intento sin retirar el videolaringoscopio de la boca del paciente.
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Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de vista glótica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Determinada como la mejor vista obtenida al intentar usar el Airtraq Avant y el sistema de monitor inalámbrico para pasar un tubo traqueal por debajo de las cuerdas vocales de un paciente.
Grado 1 = vista completa de las cuerdas vocales.
Grado 2a = vista parcial de las cuerdas vocales.
Grado 2b = no se ven cuerdas vocales.
Aritenoides visibles.
Grado 3 = Sin vista de las cuerdas vocales o aritenoides.
Epiglotis anterior visible.
Grado 4 = Solo tejido blando visible.
No hay vista de las estructuras perigloticas, incluida la epiglotis.
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Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Facilidad de inserción de Airtraq Avant Inserción de Avant
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Calificado por el sujeto del estudio en una escala de Lickert de 6 puntos (1 = fácil, sin dificultad; 6 = difícil, casi imposible) al intentar insertar el Airtraq Avant en la boca de un paciente.
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Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Facilidad de intubación traqueal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Calificado por el sujeto del estudio en una escala de Lickert de 6 puntos (1 = fácil, sin dificultad; 6 = difícil, casi imposible) al intentar pasar un tubo traqueal por debajo de las cuerdas vocales de un paciente utilizando Airtraq Avant y Wireless Monitor System.
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Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Mecanismos de impedimento de inserción del tubo traqueal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Descripción observacional de las características que causan impedimentos para la inserción del tubo traqueal (p. ej., el tubo toca la epiglotis o el tubo toca el aritenoides).
Grabado por el sujeto del estudio en el momento del intento de colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales de un paciente utilizando el Aitraq Avant and Wireless Monitor System.
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Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Utilidad clínica general
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Registrado como excelente, bueno, aceptable o inadecuado por el sujeto del estudio al usar el Airtraq Avant y el sistema de monitoreo inalámbrico para colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales de un paciente.
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Dentro de los primeros 3 minutos de 20 intubaciones sucesivas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Galgon, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0636
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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