Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CJ-12420:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Vaihe I, tutkimus CJ-12420 50 mg:n ja 100 mg:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten Helicobacter Pylorissa?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CJ-12420:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen H. pylori -infektion mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kohortti 1: Tutkia CJ-12420:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa toistuvan annoksen jälkeen H. pylori-negatiivisilla vapaaehtoisilla.
  2. Kohortti 2: Tutkia CJ-12420:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerta-annoksen jälkeen H. pylori-positiivisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 20–45-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19-28 kg/㎡ ja paino vähintään 50 kg

  • Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (verenpaine istuma-asennossa, pulssi)

    • 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg
    • 45 lyöntiä minuutissa ≤ pulssitaajuus ≤ 95 lyöntiä minuutissa
  • Ymmärsi tutkimuksen vaatimukset ja suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
  • suostunut olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käyttämään kondomia tai siittiömyrkkyä osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Tupakoimattomat tai nikotiinipitoisia tuotteita käyttämättömät vähintään vuoden ajan
  • [Kohortti 1] H. pylori negatiivinen määritettynä ureahengitystestillä ja seerumin IgG-vasta-aineella
  • [Kohortti 2] H. pylori positiivinen ureahengitystestillä ja seerumin IgG:llä määritettynä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematoonkologinen, endokriininen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle, mukaan lukien aiemmat vakavat haittavaikutukset PPI- tai P-CAB:ille
  • jolle on tehty leikkaus tai sairaus, joka PI:n tai tutkijoiden arvion mukaan voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen
  • Annettiin muita lääkkeitä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Luovuttanut verta 60 päivän sisällä tai veren komponentteja 30 päivän sisällä tai jolle on siirretty plasmaa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Erikoisruokavaliolla tai olet kokenut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän sisällä tai muita itsehoitolääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä tuotteita, 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Alkoholia kului yli 21 yksikköä viikossa
  • Juonut yli 5 yksikköä/päivä kofeiinipitoista juomaa
  • Positiivinen virtsan seulonta lääkkeille ja/tai kotiniinille
  • Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai C tai kupan varalta
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja L-alaniiniaminotransferaasin (ALT), L-aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin tasossa)
  • Ei kestä pH-mittarin katetrin asettamista
  • Oireellinen GERD, erosiivinen ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolihaava, mahahaava, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  • Kliinisesti merkittävät havainnot katsottiin sopimattomiksi tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CJ-12420 50mg (HP-)
CJ-12420 50 mg H. pylori-negatiivisilla koehenkilöillä
Lääke: CJ-12420 50mg (HP-)
CJ-12420 50 mg H. pylori-negatiivisilla koehenkilöillä
Muut nimet:
  • ei ole vielä päätetty
Kokeellinen: CJ-12420 100mg (HP-)
CJ-12420 100 mg H. pylori-negatiivisilla koehenkilöillä
Lääke: CJ-12420 100mg (HP-)
CJ-12420 100 mg H. pylori-negatiivisilla koehenkilöillä
Muut nimet:
  • ei ole vielä päätetty
Kokeellinen: CJ-12420 50mg (HP+)
CJ-12420 50 mg H. pylori -positiivisella henkilöllä
Lääke: CJ-12420 50mg (HP+)
CJ-12420 50 mg H. pylori -positiivisella henkilöllä
Muut nimet:
  • ei ole vielä päätetty
Kokeellinen: CJ-12420 100mg (HP+)
CJ-12420 100 mg H. pylori -positiivisella henkilöllä
Lääke: CJ-12420 100mg (HP+)
CJ-12420 100 mg H. pylori -positiivisella henkilöllä
Muut nimet:
  • ei ole vielä päätetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CJ-12420:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CJ-12420:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia
CJ-12420:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax).
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia
CJ-12420:n puoliintumisaika (t1/2β).
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia
Keskimääräinen pH
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
Tiedot pH-anturin seurannasta
Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
Aika pH:ssa > 4 (%)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
prosenttiosuus ajasta pH datana pH-anturin tarkkailusta
Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
Aika pH:ssa > 6 (%)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
prosenttiosuus ajasta pH datana pH-anturin tarkkailusta
Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [CJ_APA_104]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset CJ-12420 50mg (HP-)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa