Celgosivir tai Modipafant hoitona aikuisille, joilla on komplisoitumaton denguekuume Singaporessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, iältään 21-65 vuotta;
2. Akuutti kuumesairaus, jossa on kaksi tai useampia ilmenemismuotoja (päänsärky, silmänympäryskipu, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, verenvuotooireet tai leukopoenia) ja esiintyminen samassa paikassa ja samaan aikaan kuin muut vahvistetut denguekuumetapaukset;
3. Kuume (> 37,5°C) tai kuumetta seulonnassa
4. < 48 tuntia kuumehistoriaa
5. Positiivinen NS1-liuskamääritys tai käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR).
6. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; ja,
7. Valmis olemaan laitoshoidossa tutkimusseulonnasta 5. opintopäivään ja palaamaan sairaalaan tutkimuspäivinä 14 ja 28.
8. Valmis pitämään opintopäiväkirjaa opintopäivästä 5 päivään 14.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikean denguekuumeen kliiniset merkit ja oireet, kuten:

   • Vaikea vatsakipu;
   • Jatkuva oksentelu;
   • CS nesteen kertyminen;
   • Limakalvon verenvuoto;
   • Muuttunut henkinen tila;
   • maksan suureneminen > 2 cm;
   • Systolinen verenpaine < 90 mmHg; ja
   • Pulssin paine < 20 mmHg.

2. Henkilö, jolla on jokin seuraavista laboratorioarvoista:

   • Hematokriitti > 52 % miehiä; >46 % naisia;
   • aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi (AST tai ALT) > 1000 U/L;
   • Huoneilman happisaturaatio < 95 %;
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/µl;
   • Verihiutalemäärä < 80 000/mm3;
   • kreatiniini > 165 µmol/l miehillä; > 130 umol/l naaraat;
   • Hemoglobiini < 13,0 g/dl miehillä; < 11,0 g/dl naaraat;
   • Kokonaisbilirubiini > 24 µmol/l; ja
   • Seerumin CPK > 600 U/L.
3. Aiemmat tai tällä hetkellä aktiiviset suolistosairaudet, kuten peptiset haavat, suolistohaavat, suolistotukokset, suolityrät, haavainen paksusuolitulehdus, imeytymishäiriö, keliakia, Roemheldin oireyhtymä (maha- ja ruokatorven regurgitaatiosairaus) tai Crohnin tauti;
4. Vaikea ripuli (aste 2 tai korkeampi NIH:n kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaan);
5. Kaikkien antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aspiriini, varfariini tai klopidogreeli;
6. Mikä tahansa muu akuutti CS-sairaus seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
7. Aiempi haittavaikutus celgosivirille, kastanospermiinille, modipafantille tai valmisteen apuaineille tai vaikeita lääke- tai ruoka-allergioita;
8. Altistuminen mille tahansa uudelle tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
9. CS:n epänormaali fyysinen tutkimus, joka ei liity dengue-infektioon, rintakehän röntgenkuva tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, kuten QTc-ajan pidentyminen (> 450 ms);
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua välttää raskautta käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisyä (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), mukaan lukien suun kautta ja ihon alle implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomit, pallea tai uterine system (IUS) kokeellisen lääkkeen antojakson aikana. Mahdollisella WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti (huoltopiste).
11. Miesosallistujat, jotka eivät halua noudattaa tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia, jotka on kuvattu kohdassa 4.7 (ts. raittius, tehokas esteehkäisy tutkimuksen aikana ja 65 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
12. Nykyinen merkittävä lääketieteellinen tila tai sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kardiomyopatia tai muu sydänsairaus, astma tai muu hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhasen sairaus, Parkinsonin tauti, epilepsia tai aiempi selittämätön pyörtyminen, immuunivajaus, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä potilas on suljettava pois, erityisesti sellaiset, jotka edellyttävät muiden lääkkeiden jatkamista, joilla on todennäköisesti yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa.
13. Mikä tahansa ehto, joka tekisi tietoisen suostumuksen mitättömäksi tai rajoittaisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
14. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tai vaarantaisivat osallistujan opiskelun tai hyvinvoinnin.