- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01723189
Keskusapneoiden patofysiologia aivohalvauspotilailla
Keskiapneat ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen/iskeemisen aivohalvauksen aikana: kliiniset, prognostiset, patofysiologiset elementit.
40 %:lla potilaista, joilla on unihäiriöhengitys (SDB) ilmaantunut aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana, on hengitysmalli, jolle on tunnusomaista sentraaliset apneat ja/tai ajoittainen hengitys.
Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja keskusapnea, tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet keskus- ja perifeeristen kemoreseptorien yliherkkyyden patogeneettisen keskeisen roolin yhdessä barorefleksiyliherkkyyden ja sympaattisen hermoston hyperaktiivisuuden ilmentymisen kanssa.
Yhteinen tutkimus kemoreflekseistä ja baroreflekseistä potilailla, joilla on keskusapnea iskeemisen aivohalvauksen akuutin ja subakuutin vaiheen aikana, on tietojemme mukaan uutuus kirjallisuudessa, jonka pitäisi tarjota hyödyllisiä elementtejä näiden häiriöiden patogeneesin sekä kliinisen ja prognostisen merkityksen selvittämiseksi. .
Tutkijat odottavat eroa barorefleksien ja kemorefleksien analyysissä potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus/transientinen iskeeminen kohtaus (TIA) ja keskusapnea kuin potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, johon ei liity hengitysongelmia, ja verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden odotetaan ottavan mukaan tutkimukseen 120 potilasta, iältään 35–75 vuotta ja jotka kuuluvat seuraaviin diagnostisiin luokkiin:
- 30 potilasta, joilla on diagnosoitu TIA / iskeeminen aivohalvaus 7 päivän sisällä vastaanottopäivästä ja näyttöä keskusapnean polysomnografiassa (keskusapneaindeksi > 10/h tai Cheyne-Stokes-hengitys yli 30 % kokonaisuniajasta tai sekaapneat keskusapnean kanssa> 50 % kaikista apneoista)
- 30 potilasta, joilla on diagnosoitu TIA / iskeeminen aivohalvaus 7 päivän sisällä vastaanottopäivästä ja obstruktiivisen uniapnean polysomnografia (apnea-hypopneaindeksi > 20/h)
- 30 potilasta, joilla on diagnosoitu TIA / aivohalvaus 7 päivän sisällä vastaanotosta, eikä merkkejä unen hengityshäiriöistä polysomnografiassa
- 30 tervettä kontrollia iän, sukupuolen, rodun ja BMI:n mukaan.
Barorefleksien tutkimista varten potilaiden EKG:tä, lyönnistä lyöntiin verenpainetta mitataan sormesta Portapress-järjestelmällä, hengitystiheyttä ja hengitystä pneumotakografilla seurataan jatkuvasti. Testit suoritetaan makuuasennossa ja toistetaan sitten istuma-asennossa. Tällaisen seurannan tietoja käytetään sydämen sykkeen harmonisten komponenttien (RR-välin) sekä verenpaineen ja hengitystiheyden vaihtelun analysointiin autoregressiivisen analyysin avulla.
Keskuskemoreseptoreiden tutkimuksessa tutkija käyttää vakaan tilan hyperkapniatestiä, joka mittaa hengitysvastetta hyperkapniaan hapen osapaineen (PaO2) vakiotasolla. Hengitysvaste hyperkapniaan lasketaan lineaarisen regression menetelmällä, ja sitä edustaa suoran kulmakerroin, joka kuvaa ventilaation vaihtelua jokaisella alveolaarisen hiilidioksidin osapaineen (PCO2) vaihtelulla.
Perifeeristen kemoreseptoreiden tutkimukseen käytetään yhden hengenvedon tai ohimenevän hyperkapnian testiä. Potilas hengittää kerran syvään kaasuseosta, joka sisältää 85 % O2:ta ja 15 % CO2:ta, ja jatkaa sitten normaalia hengitystä. Sen vuoksi odotettavissa on 3 sekunnin ajanjakso, joka tarvitaan, koska seoksen sisältämät kaasut voivat tulla keuhkokierrosta perifeeriseen verenkiertoon perifeeristen kemoreseptorien tasolla. Ventilaatio tallennetaan seuraavien 20-30 sekunnin sisällä, koska tällä aikavälillä arvioidaan vain perifeeristen kemoreseptorien herkkyys, joka on yli 1 minuutin keskuskemoreseptorien vasteen latenssi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6903
- Rekrytointi
- Ospedale Civico
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Pons, MD
- Puhelinnumero: +41 91 811 6449
- Sähköposti: marco.pons@eoc.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Riglietti, MD
- Puhelinnumero: +41 91 811 6317
- Sähköposti: alessia.riglietti@eoc.ch
-
Päätutkija:
- Marco Pons, MD
-
Alatutkija:
- Alessia Riglietti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- ≥35 vuotta vanha ja < 75 vuotta vanha
- kliinisellä diagnoosilla TIA tai iskeeminen aivohalvaus
- otettu aivohalvausyksikköön 2 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- joilla on epävakaa kliininen tilanne (sydän-hengityshäiriöt tai hengenvaaralliset sairaudet)
- jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai CPAP viimeisten 3 kuukauden aikana ennen aivohalvausta
- ei-iskeemiset tapahtumat (aivojensisäinen/subaraknoidaalinen verenvuoto)
- Potilaat, joilla on kooma/stupor
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskiapneapotilaat
• 30 potilasta, joilla on diagnosoitu TIA / iskeeminen aivohalvaus 7 päivän kuluessa vastaanottopäivästä ja näyttöä keskusapnean polysomnografiassa (keskusapneaindeksi > 10/h tai Cheyne-Stokes-hengitys yli 30 % kokonaisuniajasta tai sekaapneat keskusapnean kanssa > 50 % kaikista apneoista)
|
|
Obstruktiivinen apneapotilaat
• 30 potilasta, joilla on diagnosoitu TIA/iskeeminen aivohalvaus 7 päivän sisällä vastaanottopäivästä ja obstruktiivisen uniapnean polysomnografia (apnea-hypopneaindeksi > 20/h)
|
|
Ei SDB-potilaita
|
|
Terveet kontrollit
• 30 tervettä kontrollia iän, sukupuolen, rodun ja BMI:n mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barorefleksit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Barorefleksien tutkimista varten potilaiden EKG:tä, lyönnistä lyöntiin verenpainetta mitataan sormesta Portapress-järjestelmällä, hengitystiheyttä ja hengitystä pneumotakografilla seurataan jatkuvasti.
Testit suoritetaan makuuasennossa ja toistetaan sitten istuma-asennossa.
Tällaisen seurannan tietoja käytetään RR-välin harmonisten komponenttien sekä verenpaineen ja hengitystiheyden vaihtelun analysointiin autoregressiivisen analyysin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Kemorefleksit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskus- ja perifeeristen kemoreseptoreiden tutkimuksessa tutkija käyttää vakaan tilan hyperkapnian testiä, joka mittaa hengitysvastetta hyperkapniaan vakiotasolla PaO2, ja yhden hengenvedon testiä, jossa koehenkilö hengittää syvään. kaasuseos, joka sisältää 85 % O2:ta ja 15 % CO2, ja jatka sitten normaalia hengitystä.
Ventilaatio tallennetaan seuraavien 20-30 sekunnin sisällä, koska tällä aikavälillä arvioidaan vain perifeeristen kemoreseptorien herkkyys, joka on yli 1 minuutin keskuskemoreseptorien vasteen latenssi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sentraalisten apneoiden ennusteen ja spontaanin ajallisen kehityksen arvioiminen potilailla, joilla on aivoiskeemisiä tapahtumia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siccoli MM, Valko PO, Hermann DM, Bassetti CL. Central periodic breathing during sleep in 74 patients with acute ischemic stroke - neurogenic and cardiogenic factors. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1687-92. doi: 10.1007/s00415-008-0981-9. Epub 2008 Nov 13.
- Eames PJ, Blake MJ, Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Dynamic cerebral autoregulation and beat to beat blood pressure control are impaired in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):467-72. doi: 10.1136/jnnp.72.4.467.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Bassetti CL. Sleep and stroke. Semin Neurol. 2005 Mar;25(1):19-32. doi: 10.1055/s-2005-867073.
- Giannoni A, Emdin M, Poletti R, Bramanti F, Prontera C, Piepoli M, Passino C. Clinical significance of chemosensitivity in chronic heart failure: influence on neurohormonal derangement, Cheyne-Stokes respiration and arrhythmias. Clin Sci (Lond). 2008 Apr;114(7):489-97. doi: 10.1042/CS20070292.
- Nopmaneejumruslers C, Kaneko Y, Hajek V, Zivanovic V, Bradley TD. Cheyne-Stokes respiration in stroke: relationship to hypocapnia and occult cardiac dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1048-52. doi: 10.1164/rccm.200411-1591OC. Epub 2005 Jan 21.
- Sykora M, Diedler J, Turcani P, Hacke W, Steiner T. Baroreflex: a new therapeutic target in human stroke? Stroke. 2009 Dec;40(12):e678-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.565838. Epub 2009 Oct 15.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Aivohalvaus
- Apnea
- Uniapnea, Keski
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOC.NSI.12.04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .