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Fisiopatologia delle apnee centrali nei pazienti con ictus

5 novembre 2012 aggiornato da: MPons

Apnee centrali in corso di attacco ischemico transitorio/ictus ischemico: elementi clinici, prognostici, fisiopatologici.

Il 40% dei pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) che compaiono durante la fase acuta dell'ictus mostra un pattern respiratorio caratterizzato da apnee centrali e/o respiro periodico.

Studi clinici condotti in pazienti con insufficienza cardiaca e apnee centrali hanno dimostrato il ruolo patogenetico centrale dell'ipersensibilità dei chemocettori centrali e periferici in associazione con l'ipersensibilità baroriflessa, espressione dell'iperattività del sistema nervoso simpatico.

Lo studio congiunto di chemoreflessi e baroriflessi in pazienti con apnee centrali durante la fase acuta e subacuta dell'ictus ischemico rappresenta, a nostra conoscenza, una novità in letteratura, che dovrebbe fornire elementi utili a chiarire la patogenesi e il significato clinico e prognostico di tali disturbi .

I ricercatori si aspettano una differenza nell'analisi dei baroriflessi e dei chemoreflessi nei pazienti con ictus ischemico/attacco ischemico transitorio (TIA) e apnee centrali rispetto ai pazienti con ictus ischemico non accompagnato da problemi respiratori e rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedevano di includere nello studio 120 pazienti, di età compresa tra 35 e 75 anni, appartenenti alle seguenti categorie diagnostiche:

  • 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus ischemico entro 7 giorni dal ricovero ed evidenza alla polisonnografia di apnea centrale (indice di apnea centrale > 10/h, o respiro di Cheyne-Stokes per più del 30% del tempo di sonno totale o apnee miste con apnee centrali > 50% delle apnee totali)
  • 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus ischemico entro 7 giorni dal ricovero ed evidenza alla polisonnografia di apnee ostruttive del sonno (indice apnea-ipopnea > 20/h)
  • 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus entro 7 giorni dal ricovero e nessuna evidenza di disturbi respiratori del sonno alla polisonnografia
  • 30 controlli sani appaiati per età, sesso, razza e BMI.

Per lo studio dei baroriflessi, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo di ECG, pressione arteriosa battito per battito misurata al dito mediante sistema Portapress, frequenza respiratoria e ventilazione mediante pneumotacografo. I test verranno eseguiti in posizione supina e poi ripetuti in posizione seduta. I dati di tale monitoraggio saranno utilizzati per l'analisi delle componenti armoniche della frequenza cardiaca (intervallo RR) e della variabilità della pressione arteriosa e della frequenza respiratoria, attraverso il metodo dell'analisi autoregressiva.

Per lo studio dei chemocettori centrali, il ricercatore utilizzerà il test ipercapnico allo stato stazionario, che misura la risposta ventilatoria all'ipercapnia a un livello costante di pressione parziale di ossigeno (PaO2). La risposta ventilatoria all'ipercapnia è calcolata con il metodo della regressione lineare ed è rappresentata dal coefficiente angolare della retta che descrive la variazione della ventilazione per ogni variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica alveolare (PCO2).

Per lo studio dei chemocettori periferici verrà utilizzato il test dell'ipercapnia a respiro singolo o transitorio. Il paziente fa un singolo respiro profondo di una miscela di gas contenente l'85% di O2 e il 15% di CO2 e poi riprende la normale respirazione. Si prevede, quindi, un tempo di 3 secondi, necessario perché i gas contenuti nella miscela possano passare dal circolo polmonare al circolo periferico, a livello dei chemocettori periferici. La ventilazione viene registrata entro i successivi 20-30 secondi, perché in questo intervallo di tempo viene valutata solo la sensibilità dei chemocettori periferici, essendo la latenza di risposta dei chemocettori centrali maggiore di 1 minuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Reclutamento
        • Ospedale Civico
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Pons, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessia Riglietti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti

    • ≥35 anni e <75 anni
    • con diagnosi clinica di TIA o ictus ischemico
    • ricoverato in Stroke Unit entro 2 giorni dall'esordio dei sintomi
    • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti

    • con situazione clinica instabile (condizioni mediche cardio-respiratorie o pericolose per la vita)
    • attualmente in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o in CPAP negli ultimi 3 mesi prima dell'ictus
    • con eventi non ischemici (emorragia intracerebrale/subaracnoidea)
    • Pazienti con coma/stupore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con apnee centrali
• 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus ischemico entro 7 giorni dal ricovero e evidenza alla polisonnografia di apnea centrale (indice di apnea centrale > 10/h, o respiro di Cheyne-Stokes per oltre il 30% del tempo di sonno totale o apnee miste con apnee centrali > 50% delle apnee totali)
Pazienti con apnee ostruttive
• 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus ischemico entro 7 giorni dal ricovero ed evidenza alla polisonnografia di apnee notturne ostruttive (indice apnea-ipopnea > 20/h)
Nessun paziente SDB
  • • 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus entro 7 giorni dal ricovero e nessuna evidenza di disturbi respiratori del sonno alla polisonnografia
Controlli sani
• 30 controlli sani appaiati per età, sesso, razza e BMI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baroriflessi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per lo studio dei baroriflessi, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo di ECG, pressione arteriosa battito per battito misurata al dito mediante sistema Portapress, frequenza respiratoria e ventilazione mediante pneumotacografo. I test verranno eseguiti in posizione supina e poi ripetuti in posizione seduta. I dati di tale monitoraggio saranno utilizzati per l'analisi delle componenti armoniche dell'intervallo RR e della variabilità della pressione arteriosa e della frequenza respiratoria, attraverso il metodo dell'analisi autoregressiva.
3 mesi
Chemioflessi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per lo studio dei chemocettori centrali e periferici, il ricercatore utilizzerà il test ipercapnico allo stato stazionario, che misura la risposta ventilatoria all'ipercapnia a un livello costante di PaO2, e il test del respiro singolo in cui il soggetto effettua un singolo respiro profondo di un miscela di gas contenente l'85% di O2 e il 15% di CO2 e quindi riprendere la normale respirazione. La ventilazione viene registrata entro i successivi 20-30 secondi, perché in questo intervallo di tempo viene valutata solo la sensibilità dei chemocettori periferici, essendo la latenza di risposta dei chemocettori centrali maggiore di 1 minuto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della prognosi e dell'evoluzione temporale spontanea delle apnee centrali in pazienti con eventi ischemici cerebrali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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