- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01723189
Fisiopatologia delle apnee centrali nei pazienti con ictus
Apnee centrali in corso di attacco ischemico transitorio/ictus ischemico: elementi clinici, prognostici, fisiopatologici.
Il 40% dei pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) che compaiono durante la fase acuta dell'ictus mostra un pattern respiratorio caratterizzato da apnee centrali e/o respiro periodico.
Studi clinici condotti in pazienti con insufficienza cardiaca e apnee centrali hanno dimostrato il ruolo patogenetico centrale dell'ipersensibilità dei chemocettori centrali e periferici in associazione con l'ipersensibilità baroriflessa, espressione dell'iperattività del sistema nervoso simpatico.
Lo studio congiunto di chemoreflessi e baroriflessi in pazienti con apnee centrali durante la fase acuta e subacuta dell'ictus ischemico rappresenta, a nostra conoscenza, una novità in letteratura, che dovrebbe fornire elementi utili a chiarire la patogenesi e il significato clinico e prognostico di tali disturbi .
I ricercatori si aspettano una differenza nell'analisi dei baroriflessi e dei chemoreflessi nei pazienti con ictus ischemico/attacco ischemico transitorio (TIA) e apnee centrali rispetto ai pazienti con ictus ischemico non accompagnato da problemi respiratori e rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori prevedevano di includere nello studio 120 pazienti, di età compresa tra 35 e 75 anni, appartenenti alle seguenti categorie diagnostiche:
- 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus ischemico entro 7 giorni dal ricovero ed evidenza alla polisonnografia di apnea centrale (indice di apnea centrale > 10/h, o respiro di Cheyne-Stokes per più del 30% del tempo di sonno totale o apnee miste con apnee centrali > 50% delle apnee totali)
- 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus ischemico entro 7 giorni dal ricovero ed evidenza alla polisonnografia di apnee ostruttive del sonno (indice apnea-ipopnea > 20/h)
- 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus entro 7 giorni dal ricovero e nessuna evidenza di disturbi respiratori del sonno alla polisonnografia
- 30 controlli sani appaiati per età, sesso, razza e BMI.
Per lo studio dei baroriflessi, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo di ECG, pressione arteriosa battito per battito misurata al dito mediante sistema Portapress, frequenza respiratoria e ventilazione mediante pneumotacografo. I test verranno eseguiti in posizione supina e poi ripetuti in posizione seduta. I dati di tale monitoraggio saranno utilizzati per l'analisi delle componenti armoniche della frequenza cardiaca (intervallo RR) e della variabilità della pressione arteriosa e della frequenza respiratoria, attraverso il metodo dell'analisi autoregressiva.
Per lo studio dei chemocettori centrali, il ricercatore utilizzerà il test ipercapnico allo stato stazionario, che misura la risposta ventilatoria all'ipercapnia a un livello costante di pressione parziale di ossigeno (PaO2). La risposta ventilatoria all'ipercapnia è calcolata con il metodo della regressione lineare ed è rappresentata dal coefficiente angolare della retta che descrive la variazione della ventilazione per ogni variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica alveolare (PCO2).
Per lo studio dei chemocettori periferici verrà utilizzato il test dell'ipercapnia a respiro singolo o transitorio. Il paziente fa un singolo respiro profondo di una miscela di gas contenente l'85% di O2 e il 15% di CO2 e poi riprende la normale respirazione. Si prevede, quindi, un tempo di 3 secondi, necessario perché i gas contenuti nella miscela possano passare dal circolo polmonare al circolo periferico, a livello dei chemocettori periferici. La ventilazione viene registrata entro i successivi 20-30 secondi, perché in questo intervallo di tempo viene valutata solo la sensibilità dei chemocettori periferici, essendo la latenza di risposta dei chemocettori centrali maggiore di 1 minuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ticino
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Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
- Reclutamento
- Ospedale Civico
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Contatto:
- Marco Pons, MD
- Numero di telefono: +41 91 811 6449
- Email: marco.pons@eoc.ch
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Contatto:
- Alessia Riglietti, MD
- Numero di telefono: +41 91 811 6317
- Email: alessia.riglietti@eoc.ch
-
Investigatore principale:
- Marco Pons, MD
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Sub-investigatore:
- Alessia Riglietti, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- ≥35 anni e <75 anni
- con diagnosi clinica di TIA o ictus ischemico
- ricoverato in Stroke Unit entro 2 giorni dall'esordio dei sintomi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Pazienti
- con situazione clinica instabile (condizioni mediche cardio-respiratorie o pericolose per la vita)
- attualmente in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o in CPAP negli ultimi 3 mesi prima dell'ictus
- con eventi non ischemici (emorragia intracerebrale/subaracnoidea)
- Pazienti con coma/stupore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con apnee centrali
• 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus ischemico entro 7 giorni dal ricovero e evidenza alla polisonnografia di apnea centrale (indice di apnea centrale > 10/h, o respiro di Cheyne-Stokes per oltre il 30% del tempo di sonno totale o apnee miste con apnee centrali > 50% delle apnee totali)
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Pazienti con apnee ostruttive
• 30 pazienti con diagnosi di TIA/ictus ischemico entro 7 giorni dal ricovero ed evidenza alla polisonnografia di apnee notturne ostruttive (indice apnea-ipopnea > 20/h)
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Nessun paziente SDB
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Controlli sani
• 30 controlli sani appaiati per età, sesso, razza e BMI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Baroriflessi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per lo studio dei baroriflessi, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo di ECG, pressione arteriosa battito per battito misurata al dito mediante sistema Portapress, frequenza respiratoria e ventilazione mediante pneumotacografo.
I test verranno eseguiti in posizione supina e poi ripetuti in posizione seduta.
I dati di tale monitoraggio saranno utilizzati per l'analisi delle componenti armoniche dell'intervallo RR e della variabilità della pressione arteriosa e della frequenza respiratoria, attraverso il metodo dell'analisi autoregressiva.
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3 mesi
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Chemioflessi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per lo studio dei chemocettori centrali e periferici, il ricercatore utilizzerà il test ipercapnico allo stato stazionario, che misura la risposta ventilatoria all'ipercapnia a un livello costante di PaO2, e il test del respiro singolo in cui il soggetto effettua un singolo respiro profondo di un miscela di gas contenente l'85% di O2 e il 15% di CO2 e quindi riprendere la normale respirazione.
La ventilazione viene registrata entro i successivi 20-30 secondi, perché in questo intervallo di tempo viene valutata solo la sensibilità dei chemocettori periferici, essendo la latenza di risposta dei chemocettori centrali maggiore di 1 minuto.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della prognosi e dell'evoluzione temporale spontanea delle apnee centrali in pazienti con eventi ischemici cerebrali.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siccoli MM, Valko PO, Hermann DM, Bassetti CL. Central periodic breathing during sleep in 74 patients with acute ischemic stroke - neurogenic and cardiogenic factors. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1687-92. doi: 10.1007/s00415-008-0981-9. Epub 2008 Nov 13.
- Eames PJ, Blake MJ, Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Dynamic cerebral autoregulation and beat to beat blood pressure control are impaired in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):467-72. doi: 10.1136/jnnp.72.4.467.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Bassetti CL. Sleep and stroke. Semin Neurol. 2005 Mar;25(1):19-32. doi: 10.1055/s-2005-867073.
- Giannoni A, Emdin M, Poletti R, Bramanti F, Prontera C, Piepoli M, Passino C. Clinical significance of chemosensitivity in chronic heart failure: influence on neurohormonal derangement, Cheyne-Stokes respiration and arrhythmias. Clin Sci (Lond). 2008 Apr;114(7):489-97. doi: 10.1042/CS20070292.
- Nopmaneejumruslers C, Kaneko Y, Hajek V, Zivanovic V, Bradley TD. Cheyne-Stokes respiration in stroke: relationship to hypocapnia and occult cardiac dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1048-52. doi: 10.1164/rccm.200411-1591OC. Epub 2005 Jan 21.
- Sykora M, Diedler J, Turcani P, Hacke W, Steiner T. Baroreflex: a new therapeutic target in human stroke? Stroke. 2009 Dec;40(12):e678-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.565838. Epub 2009 Oct 15.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Ictus
- Apnea
- Apnea notturna, centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOC.NSI.12.04
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