- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01723189
Fisiopatologia das apneias centrais em pacientes com AVC
Apneias Centrais no Curso de Ataque Isquêmico Transitório/AVC Isquêmico: Elementos Clínicos, Prognósticos e Fisiopatológicos.
40% dos pacientes com Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) que aparecem durante a fase aguda do AVC apresentam um padrão respiratório caracterizado por apneias centrais e/ou respiração periódica.
Estudos clínicos realizados em pacientes com insuficiência cardíaca e apneias centrais demonstraram o papel patogenético central da hipersensibilidade dos quimiorreceptores centrais e periféricos em associação com hipersensibilidade barorreflexa, expressão de hiperatividade do sistema nervoso simpático.
O estudo conjunto de quimiorreflexos e barorreflexos em pacientes com apnéias centrais durante a fase aguda e subaguda do AVC isquêmico representa, ao nosso conhecimento, uma novidade na literatura, que deve fornecer elementos úteis para esclarecer a patogênese e o significado clínico e prognóstico desses distúrbios .
Os investigadores esperam uma diferença na análise dos barorreflexos e quimiorreflexos em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico/ataque isquêmico transitório (AIT) e apneias centrais do que pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico não acompanhado de problemas respiratórios e em comparação com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores esperavam incluir no estudo 120 pacientes, com idade entre 35 e 75 anos, pertencentes às seguintes categorias diagnósticas:
- 30 doentes diagnosticados com AIT/AVC isquémico nos 7 dias de admissão e evidência na polissonografia de apneia central (índice de apneia central > 10/h, ou respiração de Cheyne-Stokes por mais de 30% do tempo total de sono ou apneias mistas com apneias centrais > 50% das apneias totais)
- 30 pacientes com diagnóstico de AIT/AVC isquêmico em até 7 dias de internação e evidência na polissonografia de apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia > 20/h)
- 30 pacientes com diagnóstico de AIT/AVC até 7 dias após a internação e sem evidência de distúrbios respiratórios do sono na polissonografia
- 30 controles saudáveis pareados por idade, sexo, raça e IMC.
Para o estudo dos barorreflexos, os pacientes serão submetidos à monitoração contínua de ECG, pressão arterial batimento a batimento aferida no dedo pelo sistema Portapress, frequência respiratória e ventilação por pneumotacógrafo. Os testes serão realizados na posição supina e depois repetidos na posição sentada. Os dados dessa monitoração serão utilizados para análise dos componentes harmônicos da frequência cardíaca (intervalo RR) e da variabilidade da pressão arterial e frequência respiratória, através do método de análise auto regressiva.
Para o estudo dos quimiorreceptores centrais, o investigador utilizará o teste de hipercapnia em estado estacionário, que mede a resposta ventilatória à hipercapnia a um nível constante de pressão parcial de oxigênio (PaO2). A resposta ventilatória à hipercapnia é calculada pelo método de regressão linear e é representada pelo coeficiente angular da reta que descreve a variação da ventilação para cada variação da pressão parcial de dióxido de carbono alveolar (PCO2).
Para o estudo dos quimiorreceptores periféricos será utilizado o teste de respiração única ou hipercapnia transitória. O paciente faz uma única inspiração profunda de uma mistura gasosa contendo 85% de O2 e 15% de CO2 e depois retoma a respiração normal. Espera-se, portanto, um período de 3 segundos, necessário porque os gases contidos na mistura podem vir da circulação pulmonar para a circulação periférica, ao nível dos quimiorreceptores periféricos. A ventilação é registrada nos próximos 20-30 segundos, pois neste intervalo de tempo é avaliada apenas a sensibilidade dos quimiorreceptores periféricos, sendo a latência de resposta dos quimiorreceptores centrais maior que 1 minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, 6903
- Recrutamento
- Ospedale Civico
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Contato:
- Marco Pons, MD
- Número de telefone: +41 91 811 6449
- E-mail: marco.pons@eoc.ch
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Contato:
- Alessia Riglietti, MD
- Número de telefone: +41 91 811 6317
- E-mail: alessia.riglietti@eoc.ch
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Investigador principal:
- Marco Pons, MD
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Subinvestigador:
- Alessia Riglietti, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- ≥35 anos e < 75 anos
- com diagnóstico clínico de AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico
- internado em uma Unidade de AVC dentro de 2 dias após o início dos sintomas
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Pacientes
- com situação clínica instável (condições cardiorrespiratórias ou com risco de vida)
- atualmente em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou em CPAP durante os últimos 3 meses antes do AVC
- com eventos não isquêmicos (hemorragia intracerebral/subaracnóidea)
- Pacientes com coma/estupor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Apneia Central
• 30 pacientes com diagnóstico de AIT/AVC isquêmico em até 7 dias de internação e evidência na polissonografia de apneia central (índice de apneia central > 10/h, ou respiração Cheyne-Stokes por mais de 30% do tempo total de sono ou apneias mistas com apneias centrais > 50% das apneias totais)
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Pacientes com apneia obstrutiva
• 30 pacientes com diagnóstico de AIT/AVC isquêmico em até 7 dias de internação e evidência na polissonografia de apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia > 20/h)
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Nenhum paciente SDB
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Controles saudáveis
• 30 controles saudáveis pareados por idade, sexo, raça e IMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barorreflexos
Prazo: 3 meses
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Para o estudo dos barorreflexos, os pacientes serão submetidos à monitoração contínua de ECG, pressão arterial batimento a batimento aferida no dedo pelo sistema Portapress, frequência respiratória e ventilação por pneumotacógrafo.
Os testes serão realizados na posição supina e depois repetidos na posição sentada.
Os dados dessa monitoração serão utilizados para análise dos componentes harmônicos do intervalo RR e da variabilidade da pressão arterial e da frequência respiratória, por meio do método de análise auto regressiva.
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3 meses
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Quimiorreflexos
Prazo: 3 meses
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Para o estudo dos quimiorreceptores centrais e periféricos, o investigador utilizará o teste de hipercapnia em estado estacionário, que mede a resposta ventilatória à hipercapnia a um nível constante de PaO2, e o teste de respiração única em que o sujeito faz uma única inspiração profunda de uma mistura gasosa contendo 85% de O2 e 15% de CO2 e, em seguida, retome a respiração normal.
A ventilação é registrada nos próximos 20-30 segundos, pois neste intervalo de tempo é avaliada apenas a sensibilidade dos quimiorreceptores periféricos, sendo a latência de resposta dos quimiorreceptores centrais maior que 1 minuto.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 3 meses
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Avaliação do prognóstico e evolução temporal espontânea das apneias centrais em pacientes com eventos isquêmicos cerebrais.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siccoli MM, Valko PO, Hermann DM, Bassetti CL. Central periodic breathing during sleep in 74 patients with acute ischemic stroke - neurogenic and cardiogenic factors. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1687-92. doi: 10.1007/s00415-008-0981-9. Epub 2008 Nov 13.
- Eames PJ, Blake MJ, Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Dynamic cerebral autoregulation and beat to beat blood pressure control are impaired in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):467-72. doi: 10.1136/jnnp.72.4.467.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Bassetti CL. Sleep and stroke. Semin Neurol. 2005 Mar;25(1):19-32. doi: 10.1055/s-2005-867073.
- Giannoni A, Emdin M, Poletti R, Bramanti F, Prontera C, Piepoli M, Passino C. Clinical significance of chemosensitivity in chronic heart failure: influence on neurohormonal derangement, Cheyne-Stokes respiration and arrhythmias. Clin Sci (Lond). 2008 Apr;114(7):489-97. doi: 10.1042/CS20070292.
- Nopmaneejumruslers C, Kaneko Y, Hajek V, Zivanovic V, Bradley TD. Cheyne-Stokes respiration in stroke: relationship to hypocapnia and occult cardiac dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1048-52. doi: 10.1164/rccm.200411-1591OC. Epub 2005 Jan 21.
- Sykora M, Diedler J, Turcani P, Hacke W, Steiner T. Baroreflex: a new therapeutic target in human stroke? Stroke. 2009 Dec;40(12):e678-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.565838. Epub 2009 Oct 15.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Derrame
- Apnéia
- Apneia do Sono, Central
Outros números de identificação do estudo
- EOC.NSI.12.04
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