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Fisiopatología de las apneas centrales en pacientes con accidente cerebrovascular

5 de noviembre de 2012 actualizado por: MPons

Apneas centrales en el curso de un ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular isquémico: elementos clínicos, pronósticos y fisiopatológicos.

El 40% de los pacientes con Trastorno Respiratorio del Sueño (TRS) que aparecen durante la fase aguda del ictus presentan un patrón respiratorio caracterizado por apneas centrales y/o respiración periódica.

Los estudios clínicos realizados en pacientes con insuficiencia cardíaca y apneas centrales han demostrado el papel central patogénico de la hipersensibilidad de los quimiorreceptores centrales y periféricos en asociación con la hipersensibilidad barorrefleja, expresión de la hiperactividad del sistema nervioso simpático.

El estudio conjunto de quimiorreflejos y barorreflejos en pacientes con apneas centrales durante la fase aguda y subaguda del ictus isquémico representa, hasta donde sabemos, una novedad en la literatura, que debería aportar elementos útiles para esclarecer la patogenia y el significado clínico y pronóstico de estos trastornos .

Los investigadores esperan una diferencia en el análisis de los barorreflejos y quimiorreflejos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio (AIT) y apneas centrales que en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no acompañado de problemas respiratorios y en comparación con controles sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores esperaban incluir en el estudio a 120 pacientes, con edades comprendidas entre los 35 y los 75 años, pertenecientes a las siguientes categorías diagnósticas:

  • 30 pacientes diagnosticados de AIT/ictus isquémico en los 7 días posteriores al ingreso y evidencia en polisomnografía de apnea central (índice de apnea central > 10/h, o respiración de Cheyne-Stokes durante más del 30 % del tiempo total de sueño o apneas mixtas con apneas centrales > 50% del total de apneas)
  • 30 pacientes diagnosticados de AIT/ictus isquémico dentro de los 7 días del ingreso y evidencia en polisomnografía de apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea > 20/h)
  • 30 pacientes diagnosticados de AIT/ictus en los 7 días posteriores al ingreso y sin evidencia de trastornos respiratorios del sueño en la polisomnografía
  • 30 controles sanos emparejados por edad, sexo, raza e IMC.

Para el estudio de los barorreflejos se someterá a los pacientes a monitorización continua de ECG, presión arterial latido a latido medida al dedo por sistema Portapress, frecuencia respiratoria y ventilación por neumotacógrafo. Las pruebas se realizarán en posición supina y luego se repetirán en posición sentada. Los datos de ese monitoreo se utilizarán para el análisis de los componentes armónicos de la frecuencia cardíaca (intervalo RR) y la variabilidad de la presión arterial y la frecuencia respiratoria, a través del método de análisis autorregresivo.

Para el estudio de los quimiorreceptores centrales, el investigador utilizará la prueba hipercápnica de estado estacionario, que mide la respuesta ventilatoria a la hipercapnia a un nivel constante de presión parcial de oxígeno (PaO2). La respuesta ventilatoria a la hipercapnia se calcula por el método de regresión lineal y se representa por el coeficiente angular de la línea recta que describe la variación de la ventilación para cada variación de la presión parcial de dióxido de carbono alveolar (PCO2).

Para el estudio de los quimiorreceptores periféricos se utilizará la prueba de hipercapnia transitoria o de respiración única. El paciente realiza una sola inspiración profunda de una mezcla de gases que contiene 85 % de O2 y 15 % de CO2 y luego reanuda la respiración normal. Se espera, por tanto, un período de 3 segundos, necesario porque los gases contenidos en la mezcla pueden pasar de la circulación pulmonar a la circulación periférica, a nivel de los quimiorreceptores periféricos. La ventilación se registra dentro de los siguientes 20-30 segundos, ya que en este intervalo de tiempo se evalúa únicamente la sensibilidad de los quimiorreceptores periféricos, siendo la latencia de respuesta de los quimiorreceptores centrales mayor a 1 minuto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6903
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civico
        • Contacto:
          • Marco Pons, MD
          • Número de teléfono: +41 91 811 6449
          • Correo electrónico: marco.pons@eoc.ch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Pons, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alessia Riglietti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes

    • ≥35 años y < 75 años
    • con diagnóstico clínico de AIT o ictus isquémico
    • ingresado en una Unidad de Ictus en los 2 días siguientes al inicio de los síntomas
    • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes

    • con situación clínica inestable (condiciones médicas cardiorrespiratorias o potencialmente mortales)
    • actualmente en presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o en CPAP durante los últimos 3 meses antes del accidente cerebrovascular
    • con eventos no isquémicos (hemorragia intracerebral/subaracnoidea)
    • Pacientes con coma/estupor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con Apnea Central
• 30 pacientes diagnosticados de AIT/ictus isquémico en los 7 días posteriores al ingreso y evidencia en la polisomnografía de apnea central (índice de apnea central > 10/h, o respiración de Cheyne-Stokes durante más del 30 % del tiempo total de sueño o apneas mixtas con apneas centrales) > 50% del total de apneas)
Pacientes con apnea obstructiva
• 30 pacientes diagnosticados de AIT/ACV isquémico dentro de los 7 días del ingreso y evidencia en polisomnografía de apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea > 20/h)
Sin pacientes con TRS
  • • 30 pacientes diagnosticados con AIT/accidente cerebrovascular dentro de los 7 días posteriores a la admisión y sin evidencia de trastornos respiratorios del sueño en la polisomnografía
Controles saludables
• 30 controles sanos emparejados por edad, sexo, raza e IMC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barorreflejos
Periodo de tiempo: 3 meses
Para el estudio de los barorreflejos se someterá a los pacientes a monitorización continua de ECG, presión arterial latido a latido medida al dedo por sistema Portapress, frecuencia respiratoria y ventilación por neumotacógrafo. Las pruebas se realizarán en posición supina y luego se repetirán en posición sentada. Los datos de ese monitoreo se utilizarán para el análisis de los componentes armónicos del intervalo RR y la variabilidad de la presión arterial y la frecuencia respiratoria, a través del método de análisis autorregresivo.
3 meses
Quimiorreflejos
Periodo de tiempo: 3 meses
Para el estudio de los quimiorreceptores centrales y periféricos, el investigador utilizará la prueba de hipercapnia en estado estacionario, que mide la respuesta ventilatoria a la hipercapnia a un nivel constante de PaO2, y la prueba de respiración única en la que el sujeto realiza una sola respiración profunda de un mezcla de gases que contenga 85 % de O2 y 15 % de CO2 y luego reanude la respiración normal. La ventilación se registra dentro de los siguientes 20-30 segundos, ya que en este intervalo de tiempo se evalúa únicamente la sensibilidad de los quimiorreceptores periféricos, siendo la latencia de respuesta de los quimiorreceptores centrales mayor a 1 minuto.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Valoración del pronóstico y evolución temporal espontánea de las apneas centrales en pacientes con eventos isquémicos cerebrales.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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