- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01723189
Fisiopatología de las apneas centrales en pacientes con accidente cerebrovascular
Apneas centrales en el curso de un ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular isquémico: elementos clínicos, pronósticos y fisiopatológicos.
El 40% de los pacientes con Trastorno Respiratorio del Sueño (TRS) que aparecen durante la fase aguda del ictus presentan un patrón respiratorio caracterizado por apneas centrales y/o respiración periódica.
Los estudios clínicos realizados en pacientes con insuficiencia cardíaca y apneas centrales han demostrado el papel central patogénico de la hipersensibilidad de los quimiorreceptores centrales y periféricos en asociación con la hipersensibilidad barorrefleja, expresión de la hiperactividad del sistema nervioso simpático.
El estudio conjunto de quimiorreflejos y barorreflejos en pacientes con apneas centrales durante la fase aguda y subaguda del ictus isquémico representa, hasta donde sabemos, una novedad en la literatura, que debería aportar elementos útiles para esclarecer la patogenia y el significado clínico y pronóstico de estos trastornos .
Los investigadores esperan una diferencia en el análisis de los barorreflejos y quimiorreflejos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio (AIT) y apneas centrales que en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no acompañado de problemas respiratorios y en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores esperaban incluir en el estudio a 120 pacientes, con edades comprendidas entre los 35 y los 75 años, pertenecientes a las siguientes categorías diagnósticas:
- 30 pacientes diagnosticados de AIT/ictus isquémico en los 7 días posteriores al ingreso y evidencia en polisomnografía de apnea central (índice de apnea central > 10/h, o respiración de Cheyne-Stokes durante más del 30 % del tiempo total de sueño o apneas mixtas con apneas centrales > 50% del total de apneas)
- 30 pacientes diagnosticados de AIT/ictus isquémico dentro de los 7 días del ingreso y evidencia en polisomnografía de apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea > 20/h)
- 30 pacientes diagnosticados de AIT/ictus en los 7 días posteriores al ingreso y sin evidencia de trastornos respiratorios del sueño en la polisomnografía
- 30 controles sanos emparejados por edad, sexo, raza e IMC.
Para el estudio de los barorreflejos se someterá a los pacientes a monitorización continua de ECG, presión arterial latido a latido medida al dedo por sistema Portapress, frecuencia respiratoria y ventilación por neumotacógrafo. Las pruebas se realizarán en posición supina y luego se repetirán en posición sentada. Los datos de ese monitoreo se utilizarán para el análisis de los componentes armónicos de la frecuencia cardíaca (intervalo RR) y la variabilidad de la presión arterial y la frecuencia respiratoria, a través del método de análisis autorregresivo.
Para el estudio de los quimiorreceptores centrales, el investigador utilizará la prueba hipercápnica de estado estacionario, que mide la respuesta ventilatoria a la hipercapnia a un nivel constante de presión parcial de oxígeno (PaO2). La respuesta ventilatoria a la hipercapnia se calcula por el método de regresión lineal y se representa por el coeficiente angular de la línea recta que describe la variación de la ventilación para cada variación de la presión parcial de dióxido de carbono alveolar (PCO2).
Para el estudio de los quimiorreceptores periféricos se utilizará la prueba de hipercapnia transitoria o de respiración única. El paciente realiza una sola inspiración profunda de una mezcla de gases que contiene 85 % de O2 y 15 % de CO2 y luego reanuda la respiración normal. Se espera, por tanto, un período de 3 segundos, necesario porque los gases contenidos en la mezcla pueden pasar de la circulación pulmonar a la circulación periférica, a nivel de los quimiorreceptores periféricos. La ventilación se registra dentro de los siguientes 20-30 segundos, ya que en este intervalo de tiempo se evalúa únicamente la sensibilidad de los quimiorreceptores periféricos, siendo la latencia de respuesta de los quimiorreceptores centrales mayor a 1 minuto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suiza, 6903
- Reclutamiento
- Ospedale Civico
-
Contacto:
- Marco Pons, MD
- Número de teléfono: +41 91 811 6449
- Correo electrónico: marco.pons@eoc.ch
-
Contacto:
- Alessia Riglietti, MD
- Número de teléfono: +41 91 811 6317
- Correo electrónico: alessia.riglietti@eoc.ch
-
Investigador principal:
- Marco Pons, MD
-
Sub-Investigador:
- Alessia Riglietti, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- ≥35 años y < 75 años
- con diagnóstico clínico de AIT o ictus isquémico
- ingresado en una Unidad de Ictus en los 2 días siguientes al inicio de los síntomas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Pacientes
- con situación clínica inestable (condiciones médicas cardiorrespiratorias o potencialmente mortales)
- actualmente en presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o en CPAP durante los últimos 3 meses antes del accidente cerebrovascular
- con eventos no isquémicos (hemorragia intracerebral/subaracnoidea)
- Pacientes con coma/estupor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con Apnea Central
• 30 pacientes diagnosticados de AIT/ictus isquémico en los 7 días posteriores al ingreso y evidencia en la polisomnografía de apnea central (índice de apnea central > 10/h, o respiración de Cheyne-Stokes durante más del 30 % del tiempo total de sueño o apneas mixtas con apneas centrales) > 50% del total de apneas)
|
Pacientes con apnea obstructiva
• 30 pacientes diagnosticados de AIT/ACV isquémico dentro de los 7 días del ingreso y evidencia en polisomnografía de apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea > 20/h)
|
Sin pacientes con TRS
|
Controles saludables
• 30 controles sanos emparejados por edad, sexo, raza e IMC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Barorreflejos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para el estudio de los barorreflejos se someterá a los pacientes a monitorización continua de ECG, presión arterial latido a latido medida al dedo por sistema Portapress, frecuencia respiratoria y ventilación por neumotacógrafo.
Las pruebas se realizarán en posición supina y luego se repetirán en posición sentada.
Los datos de ese monitoreo se utilizarán para el análisis de los componentes armónicos del intervalo RR y la variabilidad de la presión arterial y la frecuencia respiratoria, a través del método de análisis autorregresivo.
|
3 meses
|
Quimiorreflejos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para el estudio de los quimiorreceptores centrales y periféricos, el investigador utilizará la prueba de hipercapnia en estado estacionario, que mide la respuesta ventilatoria a la hipercapnia a un nivel constante de PaO2, y la prueba de respiración única en la que el sujeto realiza una sola respiración profunda de un mezcla de gases que contenga 85 % de O2 y 15 % de CO2 y luego reanude la respiración normal.
La ventilación se registra dentro de los siguientes 20-30 segundos, ya que en este intervalo de tiempo se evalúa únicamente la sensibilidad de los quimiorreceptores periféricos, siendo la latencia de respuesta de los quimiorreceptores centrales mayor a 1 minuto.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración del pronóstico y evolución temporal espontánea de las apneas centrales en pacientes con eventos isquémicos cerebrales.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siccoli MM, Valko PO, Hermann DM, Bassetti CL. Central periodic breathing during sleep in 74 patients with acute ischemic stroke - neurogenic and cardiogenic factors. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1687-92. doi: 10.1007/s00415-008-0981-9. Epub 2008 Nov 13.
- Eames PJ, Blake MJ, Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Dynamic cerebral autoregulation and beat to beat blood pressure control are impaired in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):467-72. doi: 10.1136/jnnp.72.4.467.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Bassetti CL. Sleep and stroke. Semin Neurol. 2005 Mar;25(1):19-32. doi: 10.1055/s-2005-867073.
- Giannoni A, Emdin M, Poletti R, Bramanti F, Prontera C, Piepoli M, Passino C. Clinical significance of chemosensitivity in chronic heart failure: influence on neurohormonal derangement, Cheyne-Stokes respiration and arrhythmias. Clin Sci (Lond). 2008 Apr;114(7):489-97. doi: 10.1042/CS20070292.
- Nopmaneejumruslers C, Kaneko Y, Hajek V, Zivanovic V, Bradley TD. Cheyne-Stokes respiration in stroke: relationship to hypocapnia and occult cardiac dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1048-52. doi: 10.1164/rccm.200411-1591OC. Epub 2005 Jan 21.
- Sykora M, Diedler J, Turcani P, Hacke W, Steiner T. Baroreflex: a new therapeutic target in human stroke? Stroke. 2009 Dec;40(12):e678-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.565838. Epub 2009 Oct 15.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Carrera
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- EOC.NSI.12.04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .