- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01723189
Патофизиология центральных апноэ у пациентов с инсультом
Центральные апноэ при транзиторной ишемической атаке/ишемическом инсульте: клинические, прогностические, патофизиологические элементы.
У 40% пациентов с нарушениями дыхания во время сна (РДС), возникающими в острую фазу инсульта, характерны центральные апноэ и/или периодическое дыхание.
Клинические исследования, проведенные у больных с сердечной недостаточностью и центральным апноэ, продемонстрировали центральную патогенетическую роль гиперчувствительности центральных и периферических хеморецепторов в сочетании с барорефлекторной гиперчувствительностью, выраженной гиперактивностью симпатической нервной системы.
Совместное изучение хеморефлексов и барорефлексов у больных с центральным апноэ в острую и подострую фазы ишемического инсульта представляет собой, насколько нам известно, новшество в литературе, которое должно дать полезные элементы для уточнения патогенеза, клинико-прогностического значения этих нарушений. .
Исследователи ожидают различий в анализе барорефлексов и хеморефлексов у пациентов с ишемическим инсультом/транзиторной ишемической атакой (ТИА) и центральным апноэ по сравнению с пациентами с ишемическим инсультом, не сопровождающимся респираторными проблемами, и по сравнению со здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожидается, что исследователи включат в исследование 120 пациентов в возрасте от 35 до 75 лет, принадлежащих к следующим диагностическим категориям:
- 30 пациентов с диагнозом ТИА/ишемический инсульт в течение 7 дней после поступления и наличием при полисомнографии признаков центрального апноэ (центральный индекс апноэ > 10/ч, или дыхание Чейна-Стокса более 30% от общего времени сна, или смешанные апноэ с центральным апноэ > 50% от общего количества апноэ)
- 30 пациентов с диагнозом ТИА/ишемический инсульт в течение 7 дней с момента поступления и наличием при полисомнографии признаков обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ >20/ч)
- 30 пациентов с диагнозом ТИА/инсульт в течение 7 дней после поступления и отсутствием признаков нарушений дыхания во сне при полисомнографии
- 30 здоровых людей, подобранных по возрасту, полу, расе и ИМТ.
Для исследования барорефлексов у пациентов будет проводиться непрерывный мониторинг ЭКГ, пошагового измерения артериального давления на пальце с помощью системы Portapress, частоты дыхания и вентиляции легких с помощью пневмотахографа. Тесты будут выполняться в положении лежа на спине, а затем повторяются в положении сидя. Данные такого мониторинга будут использованы для анализа гармонических составляющих частоты сердечных сокращений (интервала RR) и вариабельности артериального давления и частоты дыхания методом авторегрессионного анализа.
Для изучения центральных хеморецепторов исследователь будет использовать стационарный гиперкапнический тест, который измеряет вентиляционную реакцию на гиперкапнию при постоянном уровне парциального давления кислорода (PaO2). Вентиляционная реакция на гиперкапнию рассчитывается методом линейной регрессии и представлена угловым коэффициентом прямой линии, которая описывает изменение вентиляции для каждого изменения альвеолярного парциального давления углекислого газа (PCO2).
Для исследования периферических хеморецепторов будет использоваться тест однократного дыхания или транзиторная гиперкапния. Пациент делает однократный глубокий вдох газовой смеси, содержащей 85 % О2 и 15 % СО2, а затем возобновляет нормальное дыхание. Таким образом, ожидается период в 3 секунды, необходимый, поскольку газы, содержащиеся в смеси, могут поступать из малого круга кровообращения в периферическое кровообращение на уровне периферических хеморецепторов. Вентиляцию регистрируют в течение следующих 20-30 секунд, так как в этом интервале времени оценивается только чувствительность периферических хеморецепторов, а латентность ответа центральных хеморецепторов превышает 1 минуту.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, 6903
- Рекрутинг
- Ospedale Civico
-
Контакт:
- Marco Pons, MD
- Номер телефона: +41 91 811 6449
- Электронная почта: marco.pons@eoc.ch
-
Контакт:
- Alessia Riglietti, MD
- Номер телефона: +41 91 811 6317
- Электронная почта: alessia.riglietti@eoc.ch
-
Главный следователь:
- Marco Pons, MD
-
Младший исследователь:
- Alessia Riglietti, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- ≥35 лет и <75 лет
- с клиническим диагнозом ТИА или ишемического инсульта
- госпитализирован в инсультное отделение в течение 2 дней после появления симптомов
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты
- с нестабильной клинической ситуацией (сердечно-респираторные или опасные для жизни состояния)
- в настоящее время на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) или на CPAP в течение последних 3 месяцев до инсульта
- с неишемическими явлениями (внутримозговое/субарахноидальное кровоизлияние)
- Пациенты с комой/ступором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с центральным апноэ
• 30 пациентов с диагнозом ТИА/ишемический инсульт в течение 7 дней после поступления и наличием при полисомнографии признаков центрального апноэ (центральный индекс апноэ > 10/ч, или дыхание Чейна-Стокса более 30% от общего времени сна, или смешанные апноэ с центральными апноэ > 50% от общего количества апноэ)
|
|
Пациенты с обструктивным апноэ
• 30 пациентов с диагнозом ТИА/ишемический инсульт в течение 7 дней с момента поступления и наличием при полисомнографии признаков обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ > 20/ч)
|
|
Нет пациентов с SDB
|
|
Здоровые элементы управления
• 30 здоровых контролей, соответствующих возрасту, полу, расе и ИМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барорефлексы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для исследования барорефлексов у пациентов будет проводиться непрерывный мониторинг ЭКГ, пошагового измерения артериального давления на пальце с помощью системы Portapress, частоты дыхания и вентиляции легких с помощью пневмотахографа.
Тесты будут выполняться в положении лежа на спине, а затем повторяются в положении сидя.
Данные такого мониторинга будут использованы для анализа гармонических составляющих интервала RR и вариабельности артериального давления и частоты дыхания методом авторегрессионного анализа.
|
3 месяца
|
|
Хеморефлексы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для изучения центральных и периферических хеморецепторов исследователь будет использовать стационарный гиперкапнический тест, который измеряет вентиляционную реакцию на гиперкапнию при постоянном уровне PaO2, и тест на однократное дыхание, при котором испытуемый делает один глубокий вдох в газовую смесь, содержащую 85 % O2 и 15 % CO2, а затем восстановить нормальное дыхание.
Вентиляцию регистрируют в течение следующих 20-30 секунд, так как в этом интервале времени оценивается только чувствительность периферических хеморецепторов, а латентность ответа центральных хеморецепторов превышает 1 минуту.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка прогноза и спонтанной временной эволюции центральных апноэ у пациентов с церебральными ишемическими событиями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siccoli MM, Valko PO, Hermann DM, Bassetti CL. Central periodic breathing during sleep in 74 patients with acute ischemic stroke - neurogenic and cardiogenic factors. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1687-92. doi: 10.1007/s00415-008-0981-9. Epub 2008 Nov 13.
- Eames PJ, Blake MJ, Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Dynamic cerebral autoregulation and beat to beat blood pressure control are impaired in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):467-72. doi: 10.1136/jnnp.72.4.467.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Bassetti CL. Sleep and stroke. Semin Neurol. 2005 Mar;25(1):19-32. doi: 10.1055/s-2005-867073.
- Giannoni A, Emdin M, Poletti R, Bramanti F, Prontera C, Piepoli M, Passino C. Clinical significance of chemosensitivity in chronic heart failure: influence on neurohormonal derangement, Cheyne-Stokes respiration and arrhythmias. Clin Sci (Lond). 2008 Apr;114(7):489-97. doi: 10.1042/CS20070292.
- Nopmaneejumruslers C, Kaneko Y, Hajek V, Zivanovic V, Bradley TD. Cheyne-Stokes respiration in stroke: relationship to hypocapnia and occult cardiac dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1048-52. doi: 10.1164/rccm.200411-1591OC. Epub 2005 Jan 21.
- Sykora M, Diedler J, Turcani P, Hacke W, Steiner T. Baroreflex: a new therapeutic target in human stroke? Stroke. 2009 Dec;40(12):e678-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.565838. Epub 2009 Oct 15.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Инсульт
- Апноэ
- Апноэ во сне, Центральный
Другие идентификационные номера исследования
- EOC.NSI.12.04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .