- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01723189
Physiopathologie des apnées centrales chez les patients victimes d'AVC
Apnées centrales au cours d'un accident ischémique transitoire/AVC ischémique : éléments cliniques, pronostiques et physiopathologiques.
40 % des patients atteints de Troubles Respiratoires du Sommeil (TRS) apparaissant au cours de la phase aiguë d'un AVC présentent un schéma respiratoire caractérisé par des apnées centrales et/ou une respiration périodique.
Des études cliniques menées chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnées centrales ont mis en évidence le rôle pathogénétique central de l'hypersensibilité des chémorécepteurs centraux et périphériques en association avec l'hypersensibilité baroréflexe, expression de l'hyperactivité du système nerveux sympathique.
L'étude conjointe des chimioréflexes et des baroréflexes chez les patients présentant des apnées centrales au cours de la phase aiguë et subaiguë de l'AVC ischémique représente, à notre connaissance, une nouveauté dans la littérature, qui devrait fournir des éléments utiles pour clarifier la pathogenèse et la signification clinique et pronostique de ces troubles. .
Les chercheurs s'attendent à une différence dans l'analyse des baroréflexes et des chimioréflexes chez les patients ayant subi un AVC ischémique/accident ischémique transitoire (AIT) et des apnées centrales par rapport aux patients ayant subi un AVC ischémique non accompagné de problèmes respiratoires et par rapport aux témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs devraient inclure dans l'étude 120 patients, âgés de 35 à 75 ans, appartenant aux catégories diagnostiques suivantes :
- 30 patients diagnostiqués AIT/AVC ischémique dans les 7 jours suivant l'admission et mise en évidence à la polysomnographie d'une apnée centrale (indice d'apnée centrale > 10/h, ou respiration de Cheyne-Stokes pendant plus de 30 % du temps total de sommeil ou apnées mixtes avec apnées centrales > 50 % des apnées totales)
- 30 patients diagnostiqués AIT/AVC ischémique dans les 7 jours suivant l'admission et mise en évidence à la polysomnographie d'apnée obstructive du sommeil (indice apnée-hypopnée > 20/h)
- 30 patients ayant reçu un diagnostic d'AIT/AVC dans les 7 jours suivant l'admission et aucun signe de troubles respiratoires du sommeil à la polysomnographie
- 30 témoins sains appariés pour l'âge, le sexe, la race et l'IMC.
Pour l'étude des baroréflexes, les patients seront soumis à une surveillance continue de l'ECG, de la pression artérielle battement par battement mesurée au doigt par le système Portapress, de la fréquence respiratoire et de la ventilation par pneumotachographe. Les tests seront effectués en décubitus dorsal puis répétés en position assise. Les données de cette surveillance seront utilisées pour l'analyse des composantes harmoniques de la fréquence cardiaque (intervalle RR) et de la variabilité de la pression artérielle et de la fréquence respiratoire, grâce à la méthode d'analyse autorégressive.
Pour l'étude des chimiorécepteurs centraux, l'investigateur utilisera le test d'hypercapnie à l'état d'équilibre, qui mesure la réponse ventilatoire à l'hypercapnie à un niveau constant de pression partielle d'oxygène (PaO2). La réponse ventilatoire à l'hypercapnie est calculée par la méthode de régression linéaire et est représentée par le coefficient angulaire de la droite qui décrit la variation de ventilation pour chaque variation de pression partielle de dioxyde de carbone alvéolaire (PCO2).
Pour l'étude des chémorécepteurs périphériques, on utilisera le test d'hypercapnie à respiration unique ou transitoire. Le patient fait une seule respiration profonde d'un mélange gazeux contenant 85 % d'O2 et 15 % de CO2, puis reprend une respiration normale. On s'attend donc à une durée de 3 secondes, nécessaire car les gaz contenus dans le mélange peuvent provenir de la circulation pulmonaire vers la circulation périphérique, au niveau des chémorécepteurs périphériques. La ventilation est enregistrée dans les 20 à 30 secondes suivantes, car dans cet intervalle de temps est évaluée uniquement la sensibilité des chimiorécepteurs périphériques, étant la latence de réponse des chimiorécepteurs centraux supérieure à 1 minute.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, 6903
- Recrutement
- Ospedale Civico
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Contact:
- Marco Pons, MD
- Numéro de téléphone: +41 91 811 6449
- E-mail: marco.pons@eoc.ch
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Contact:
- Alessia Riglietti, MD
- Numéro de téléphone: +41 91 811 6317
- E-mail: alessia.riglietti@eoc.ch
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Chercheur principal:
- Marco Pons, MD
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Sous-enquêteur:
- Alessia Riglietti, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- ≥35 ans et < 75 ans
- avec diagnostic clinique d'AIT ou d'AVC ischémique
- admis dans une unité d'AVC dans les 2 jours suivant l'apparition des symptômes
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les patients
- avec une situation clinique instable (conditions médicales cardio-respiratoires ou potentiellement mortelles)
- actuellement sous pression positive continue (CPAP) ou sous CPAP au cours des 3 derniers mois avant l'AVC
- avec événements non ischémiques (hémorragie intracérébrale/sous-arachnoïdienne)
- Patients atteints de coma/stupeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'apnée centrale
• 30 patients diagnostiqués AIT/AVC ischémique dans les 7 jours suivant l'admission et mise en évidence à la polysomnographie d'apnées centrales (indice d'apnée centrale > 10/h, ou respiration de Cheyne-Stokes pendant plus de 30% du temps total de sommeil ou apnées mixtes avec apnées centrales > 50% des apnées totales)
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Patients souffrant d'apnée obstructive
• 30 patients diagnostiqués AIT/AVC ischémique dans les 7 jours suivant l'admission et mise en évidence à la polysomnographie d'apnée obstructive du sommeil (index apnée-hypopnée > 20/h)
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Aucun patient SDB
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Contrôles sains
• 30 contrôles sains appariés pour l'âge, le sexe, la race et l'IMC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Baroréflexes
Délai: 3 mois
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Pour l'étude des baroréflexes, les patients seront soumis à une surveillance continue de l'ECG, de la pression artérielle battement par battement mesurée au doigt par le système Portapress, de la fréquence respiratoire et de la ventilation par pneumotachographe.
Les tests seront effectués en décubitus dorsal puis répétés en position assise.
Les données de cette surveillance seront utilisées pour l'analyse des composantes harmoniques de l'intervalle RR et de la variabilité de la pression artérielle et de la fréquence respiratoire, grâce à la méthode d'analyse autorégressive.
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3 mois
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Chimioréflexes
Délai: 3 mois
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Pour l'étude des chémorécepteurs centraux et périphériques, l'investigateur utilisera le test d'hypercapnie à l'état d'équilibre, qui mesure la réponse ventilatoire à l'hypercapnie à un niveau constant de PaO2, et le test de respiration unique dans lequel le sujet fait une seule respiration profonde d'un mélange gazeux contenant 85 % d'O2 et 15 % de CO2, puis reprendre une respiration normale.
La ventilation est enregistrée dans les 20 à 30 secondes suivantes, car dans cet intervalle de temps est évaluée uniquement la sensibilité des chimiorécepteurs périphériques, étant la latence de réponse des chimiorécepteurs centraux supérieure à 1 minute.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 3 mois
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Évaluation du pronostic et de l'évolution temporelle spontanée des apnées centrales chez les patients présentant des événements ischémiques cérébraux.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siccoli MM, Valko PO, Hermann DM, Bassetti CL. Central periodic breathing during sleep in 74 patients with acute ischemic stroke - neurogenic and cardiogenic factors. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1687-92. doi: 10.1007/s00415-008-0981-9. Epub 2008 Nov 13.
- Eames PJ, Blake MJ, Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Dynamic cerebral autoregulation and beat to beat blood pressure control are impaired in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):467-72. doi: 10.1136/jnnp.72.4.467.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Bassetti CL. Sleep and stroke. Semin Neurol. 2005 Mar;25(1):19-32. doi: 10.1055/s-2005-867073.
- Giannoni A, Emdin M, Poletti R, Bramanti F, Prontera C, Piepoli M, Passino C. Clinical significance of chemosensitivity in chronic heart failure: influence on neurohormonal derangement, Cheyne-Stokes respiration and arrhythmias. Clin Sci (Lond). 2008 Apr;114(7):489-97. doi: 10.1042/CS20070292.
- Nopmaneejumruslers C, Kaneko Y, Hajek V, Zivanovic V, Bradley TD. Cheyne-Stokes respiration in stroke: relationship to hypocapnia and occult cardiac dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1048-52. doi: 10.1164/rccm.200411-1591OC. Epub 2005 Jan 21.
- Sykora M, Diedler J, Turcani P, Hacke W, Steiner T. Baroreflex: a new therapeutic target in human stroke? Stroke. 2009 Dec;40(12):e678-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.565838. Epub 2009 Oct 15.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Accident vasculaire cérébral
- Apnée
- Apnée du sommeil centrale
Autres numéros d'identification d'étude
- EOC.NSI.12.04
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