- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01723189
Patofysiologi av centrala apnéer hos strokepatienter
Centrala apnéer under övergående ischemisk attack/ischemisk stroke: kliniska, prognostiska, patofysiologiska element.
40 % av patienterna med Sömnstörning Andning (SDB) som uppträder under den akuta fasen av stroke visar ett andningsmönster som kännetecknas av centrala apnéer och/eller periodisk andning.
Kliniska studier utförda på patienter med hjärtsvikt och centrala apnéer har visat den patogenetiska centrala rollen av överkänslighet hos centrala och perifera kemoreceptorer i samband med baroreflexöverkänslighet, uttryck av hyperaktivitet i det sympatiska nervsystemet.
Den gemensamma studien av kemoreflexer och baroreflexer hos patienter med centrala apnéer under den akuta och subakuta fasen av ischemisk stroke representerar, såvitt vi vet, en nyhet i litteraturen, som bör tillhandahålla användbara element för att klargöra patogenesen och den kliniska och prognostiska betydelsen av dessa störningar .
Utredarna förväntar sig en skillnad i analysen av baroreflexerna och kemoreflexerna hos patienter med ischemisk stroke/transient ischemisk attack (TIA) och centrala apnéer jämfört med patienter med ischemisk stroke som inte åtföljs av andningsproblem och jämfört med friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna förväntas inkludera i studien av 120 patienter, i åldrarna 35 till 75 år, som tillhör följande diagnostiska kategorier:
- 30 patienter diagnostiserade med TIA / ischemisk stroke inom 7 dagar efter inläggningen och bevis vid polysomnografi av central apné (centralt apnéindex > 10/h, eller Cheyne-Stokes andning under mer än 30 % av den totala sömntiden eller blandade apnéer med centrala apnéer> 50 % av totala apnéer)
- 30 patienter diagnostiserade med TIA / ischemisk stroke inom 7 dagar efter inläggning och bevis vid polysomnografi av obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex > 20/h)
- 30 patienter diagnostiserade med TIA / stroke inom 7 dagar efter inläggningen och inga tecken på sömnstörningar i andningsvägarna vid polysomnografi
- 30 friska kontroller matchade för ålder, kön, ras och BMI.
För studien av baroreflexerna kommer patienterna att utsättas för kontinuerlig övervakning av EKG, slag-till-slag blodtryck mätt vid fingret med Portapress-systemet, andningsfrekvens och ventilation med pneumotakograf. Testerna kommer att utföras i ryggläge och sedan upprepas i sittande läge. Data från sådan övervakning kommer att användas för analys av de harmoniska komponenterna i hjärtfrekvensen (RR-intervall) och variationen av blodtryck och andningsfrekvens, genom metoden för autoregressiv analys.
För studien av centrala kemoreceptorer kommer utredaren att använda steady-state hypercapnic-testet, som mäter andningssvaret på hyperkapni vid en konstant nivå av syrepartialtryck (PaO2). Ventilationssvaret på hyperkapni beräknas med metoden linjär regression och representeras av vinkelkoefficienten för den räta linjen som beskriver variationen av ventilationen för varje variation av alveolärt koldioxidpartialtryck (PCO2).
För studien av perifera kemoreceptorer kommer att användas ett enda andetag eller övergående hyperkapnitest. Patienten tar ett enda djupt andetag av en gasblandning som innehåller 85 % O2 och 15 % CO2 och återupptar sedan normal andning. Det förväntas därför vara en period av 3 sekunder, som krävs eftersom gaserna i blandningen kan komma från lungcirkulationen till den perifera cirkulationen, på nivån för perifera kemoreceptorer. Ventilationen registreras inom de närmaste 20-30 sekunderna, eftersom under detta tidsintervall utvärderas endast känsligheten hos de perifera kemoreceptorerna, vilket är latensen för svar hos de centrala kemoreceptorerna större än 1 minut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
- Rekrytering
- Ospedale Civico
-
Kontakt:
- Marco Pons, MD
- Telefonnummer: +41 91 811 6449
- E-post: marco.pons@eoc.ch
-
Kontakt:
- Alessia Riglietti, MD
- Telefonnummer: +41 91 811 6317
- E-post: alessia.riglietti@eoc.ch
-
Huvudutredare:
- Marco Pons, MD
-
Underutredare:
- Alessia Riglietti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- ≥35 år och < 75 år
- med klinisk diagnos av TIA eller ischemisk stroke
- inlagd på en strokeenhet inom 2 dagar efter symtomdebut
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter
- med instabil klinisk situation (kardio-respiratoriska eller livshotande medicinska tillstånd)
- för närvarande på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller på CPAP under de senaste 3 månaderna före stroke
- med icke-ischemiska händelser (intracerebral/subaraknoidal blödning)
- Patienter med koma/stupor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Centrala apnépatienter
• 30 patienter diagnostiserade med TIA / ischemisk stroke inom 7 dagar efter inläggningen och bevis vid polysomnografi av central apné (centralt apnéindex > 10/h, eller Cheyne-Stokes andning under mer än 30 % av den totala sömntiden eller blandade apnéer med centrala apnéer > 50 % av totala apnéer)
|
|
Obstruktiv apnépatienter
• 30 patienter diagnostiserade med TIA / ischemisk stroke inom 7 dagar efter inläggning och bevis vid polysomnografi av obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex > 20/h)
|
|
Inga SDB-patienter
|
|
Friska kontroller
• 30 friska kontroller matchade för ålder, kön, ras och BMI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baroreflexer
Tidsram: 3 månader
|
För studien av baroreflexerna kommer patienterna att utsättas för kontinuerlig övervakning av EKG, slag-till-slag blodtryck mätt vid fingret med Portapress-systemet, andningsfrekvens och ventilation med pneumotakograf.
Testerna kommer att utföras i ryggläge och sedan upprepas i sittande läge.
Data från sådan övervakning kommer att användas för analys av de harmoniska komponenterna i RR-intervallet och variationen av blodtryck och andningsfrekvens, genom metoden för autoregressiv analys.
|
3 månader
|
|
Kemoreflexer
Tidsram: 3 månader
|
För studien av centrala och perifera kemoreceptorer kommer utredaren att använda det hyperkapniska testet vid steady-state, som mäter det respiratoriska svaret på hyperkapni vid en konstant nivå av PaO2, och testet för enstaka andetag där patienten tar ett enda djupt andetag av en gasblandning innehållande 85 % O2 och 15 % CO2 och återuppta sedan normal andning.
Ventilationen registreras inom de närmaste 20-30 sekunderna, eftersom under detta tidsintervall utvärderas endast känsligheten hos de perifera kemoreceptorerna, vilket är latensen för svar hos de centrala kemoreceptorerna större än 1 minut.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av prognos och spontan temporal utveckling av centrala apnéer hos patienter med cerebrala ischemiska händelser.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siccoli MM, Valko PO, Hermann DM, Bassetti CL. Central periodic breathing during sleep in 74 patients with acute ischemic stroke - neurogenic and cardiogenic factors. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1687-92. doi: 10.1007/s00415-008-0981-9. Epub 2008 Nov 13.
- Eames PJ, Blake MJ, Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Dynamic cerebral autoregulation and beat to beat blood pressure control are impaired in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):467-72. doi: 10.1136/jnnp.72.4.467.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Bassetti CL. Sleep and stroke. Semin Neurol. 2005 Mar;25(1):19-32. doi: 10.1055/s-2005-867073.
- Giannoni A, Emdin M, Poletti R, Bramanti F, Prontera C, Piepoli M, Passino C. Clinical significance of chemosensitivity in chronic heart failure: influence on neurohormonal derangement, Cheyne-Stokes respiration and arrhythmias. Clin Sci (Lond). 2008 Apr;114(7):489-97. doi: 10.1042/CS20070292.
- Nopmaneejumruslers C, Kaneko Y, Hajek V, Zivanovic V, Bradley TD. Cheyne-Stokes respiration in stroke: relationship to hypocapnia and occult cardiac dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1048-52. doi: 10.1164/rccm.200411-1591OC. Epub 2005 Jan 21.
- Sykora M, Diedler J, Turcani P, Hacke W, Steiner T. Baroreflex: a new therapeutic target in human stroke? Stroke. 2009 Dec;40(12):e678-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.565838. Epub 2009 Oct 15.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Stroke
- Apné
- Sömnapné, Central
Andra studie-ID-nummer
- EOC.NSI.12.04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .