- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01723189
Patofizjologia bezdechów ośrodkowych u pacjentów po udarze mózgu
Bezdechy ośrodkowe w przebiegu przemijającego ataku niedokrwiennego/udaru niedokrwiennego: elementy kliniczne, prognostyczne, patofizjologiczne.
U 40% pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) występującymi w ostrej fazie udaru mózgu występuje wzorzec oddechowy charakteryzujący się bezdechami centralnymi i/lub okresowymi oddechami.
Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca i bezdechami ośrodkowymi wykazały patogenetyczną centralną rolę nadwrażliwości chemoreceptorów ośrodkowych i obwodowych w połączeniu z nadwrażliwością baroreceptorów, wyrażającą nadpobudliwość współczulnego układu nerwowego.
Wspólne badanie chemorefleksów i barorefleksów u pacjentów z bezdechami ośrodkowymi podczas ostrej i podostrej fazy udaru niedokrwiennego stanowi, według naszej wiedzy, nowość w literaturze, która powinna dostarczyć użytecznych elementów do wyjaśnienia patogenezy oraz klinicznego i prognostycznego znaczenia tych zaburzeń .
Badacze spodziewają się różnicy w analizie odruchów baroreceptorowych i chemorefleksów u pacjentów z udarem niedokrwiennym/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) i bezdechami centralnymi niż u pacjentów z udarem niedokrwiennym, któremu nie towarzyszą problemy z oddychaniem, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że badacze włączą do badania 120 pacjentów w wieku od 35 do 75 lat, należących do następujących kategorii diagnostycznych:
- 30 pacjentów z rozpoznaniem TIA / udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 7 dni od przyjęcia i potwierdzonym w badaniu polisomnograficznym bezdechem centralnym (indeks bezdechów centralnych > 10/h lub oddychanie Cheyne-Stokesa przez ponad 30% całkowitego czasu snu lub bezdechy mieszane z bezdechami centralnymi> 50% wszystkich bezdechów)
- 30 pacjentów z rozpoznaniem TIA / udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 7 dni od przyjęcia i potwierdzonym badaniem polisomnograficznym obturacyjnego bezdechu sennego (indeks bezdech-spłycenie oddechu > 20/h)
- 30 pacjentów z rozpoznaniem TIA/udaru mózgu w ciągu 7 dni od przyjęcia i brak objawów zaburzeń oddychania podczas snu w badaniu polisomnograficznym
- 30 zdrowych kontroli dobranych pod względem wieku, płci, rasy i BMI.
W celu zbadania odruchów baroreceptorowych pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu EKG, ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie mierzone na palcu za pomocą systemu Portapress, częstości oddechów i wentylacji za pomocą pneumotachografu. Badania będą wykonywane w pozycji leżącej, a następnie powtarzane w pozycji siedzącej. Dane z takiego monitoringu posłużą do analizy składowych harmonicznych częstości akcji serca (odstęp RR) oraz zmienności ciśnienia tętniczego i częstości oddechów metodą analizy autoregresyjnej.
Do badania centralnych chemoreceptorów badacz zastosuje test hiperkapnii w stanie stacjonarnym, który mierzy odpowiedź oddechową na hiperkapnię przy stałym poziomie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2). Odpowiedź wentylacyjna na hiperkapnię jest obliczana metodą regresji liniowej i jest reprezentowana przez współczynnik kątowy linii prostej opisującej zmianę wentylacji dla każdej zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w pęcherzykach płucnych (PCO2).
Do badania chemoreceptorów obwodowych wykorzystany zostanie test pojedynczego oddechu lub przejściowej hiperkapnii. Pacjent wykonuje jeden głęboki wdech mieszaniną gazów zawierającą 85% O2 i 15% CO2, a następnie powraca do normalnego oddychania. Przewiduje się zatem okres 3 sekund, wymagany, ponieważ gazy zawarte w mieszaninie mogą przedostać się z krążenia płucnego do krążenia obwodowego, na poziomie chemoreceptorów obwodowych. Wentylację rejestruje się w ciągu kolejnych 20-30 sekund, ponieważ w tym przedziale czasowym oceniana jest tylko czułość chemoreceptorów obwodowych, czyli latencja odpowiedzi chemoreceptorów centralnych większa niż 1 minuta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6903
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civico
-
Kontakt:
- Marco Pons, MD
- Numer telefonu: +41 91 811 6449
- E-mail: marco.pons@eoc.ch
-
Kontakt:
- Alessia Riglietti, MD
- Numer telefonu: +41 91 811 6317
- E-mail: alessia.riglietti@eoc.ch
-
Główny śledczy:
- Marco Pons, MD
-
Pod-śledczy:
- Alessia Riglietti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- ≥35 lat i < 75 lat
- z rozpoznaniem klinicznym TIA lub udaru niedokrwiennego
- przyjęty na oddział udarowy w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- w niestabilnej sytuacji klinicznej (stany krążeniowo-oddechowe lub zagrażające życiu)
- obecnie na ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) lub na CPAP w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udarem
- ze zdarzeniami innymi niż niedokrwienne (krwotok śródmózgowy/podpajęczynówkowy)
- Pacjenci ze śpiączką/osłupieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z bezdechem centralnym
• 30 pacjentów z rozpoznaniem TIA / udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 7 dni od przyjęcia i potwierdzonych w polisomnografii bezdechów centralnych (wskaźnik bezdechów centralnych > 10/h lub oddychanie Cheyne-Stokesa przez ponad 30% całkowitego czasu snu lub bezdechy mieszane z bezdechami centralnymi) > 50% wszystkich bezdechów)
|
|
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem
• 30 pacjentów z rozpoznaniem TIA / udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 7 dni od przyjęcia i potwierdzonym badaniem polisomnograficznym obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu > 20/h)
|
|
Brak pacjentów SDB
|
|
Zdrowe kontrole
• 30 zdrowych kontroli dobranych pod względem wieku, płci, rasy i BMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odruchy z baroreceptorów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu zbadania odruchów baroreceptorowych pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu EKG, ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie mierzone na palcu za pomocą systemu Portapress, częstości oddechów i wentylacji za pomocą pneumotachografu.
Badania będą wykonywane w pozycji leżącej, a następnie powtarzane w pozycji siedzącej.
Dane z takiego monitoringu posłużą do analizy składowych harmonicznych odstępu RR oraz zmienności ciśnienia krwi i częstości oddechów metodą analizy autoregresyjnej.
|
3 miesiące
|
|
Chemorefleksy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do badania centralnych i obwodowych chemoreceptorów badacz zastosuje test hiperkapnii w stanie stacjonarnym, który mierzy odpowiedź oddechową na hiperkapnię przy stałym poziomie PaO2, oraz test pojedynczego oddechu, w którym osoba badana wykonuje pojedynczy głęboki oddech o mieszaninę gazów zawierającą 85% O2 i 15% CO2, a następnie wznowić normalne oddychanie.
Wentylację rejestruje się w ciągu kolejnych 20-30 sekund, ponieważ w tym przedziale czasowym oceniana jest tylko czułość chemoreceptorów obwodowych, czyli latencja odpowiedzi chemoreceptorów centralnych większa niż 1 minuta.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena rokowania i samoistnej czasowej ewolucji bezdechów centralnych u pacjentów z incydentami niedokrwiennymi mózgu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Pons, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siccoli MM, Valko PO, Hermann DM, Bassetti CL. Central periodic breathing during sleep in 74 patients with acute ischemic stroke - neurogenic and cardiogenic factors. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1687-92. doi: 10.1007/s00415-008-0981-9. Epub 2008 Nov 13.
- Eames PJ, Blake MJ, Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Dynamic cerebral autoregulation and beat to beat blood pressure control are impaired in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):467-72. doi: 10.1136/jnnp.72.4.467.
- Robinson TG, James M, Youde J, Panerai R, Potter J. Cardiac baroreceptor sensitivity is impaired after acute stroke. Stroke. 1997 Sep;28(9):1671-6. doi: 10.1161/01.str.28.9.1671.
- Bassetti CL. Sleep and stroke. Semin Neurol. 2005 Mar;25(1):19-32. doi: 10.1055/s-2005-867073.
- Giannoni A, Emdin M, Poletti R, Bramanti F, Prontera C, Piepoli M, Passino C. Clinical significance of chemosensitivity in chronic heart failure: influence on neurohormonal derangement, Cheyne-Stokes respiration and arrhythmias. Clin Sci (Lond). 2008 Apr;114(7):489-97. doi: 10.1042/CS20070292.
- Nopmaneejumruslers C, Kaneko Y, Hajek V, Zivanovic V, Bradley TD. Cheyne-Stokes respiration in stroke: relationship to hypocapnia and occult cardiac dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1048-52. doi: 10.1164/rccm.200411-1591OC. Epub 2005 Jan 21.
- Sykora M, Diedler J, Turcani P, Hacke W, Steiner T. Baroreflex: a new therapeutic target in human stroke? Stroke. 2009 Dec;40(12):e678-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.565838. Epub 2009 Oct 15.
- Yumino D, Bradley TD. Central sleep apnea and Cheyne-Stokes respiration. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):226-36. doi: 10.1513/pats.200708-129MG.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Uderzenie
- Bezdech
- Bezdech senny, centralny
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOC.NSI.12.04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z udarem
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany