Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajat lasten keuhkovaltimoverenpaineen hoitoon

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Tämä tutkimus määrittää beetasalpaajan (tässä tapauksessa karvedilolin) käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on vasemman sydämen vajaatoiminta (LHF) lapsilla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Karvediloli vaikuttaa hermostoon, samaan järjestelmään, joka aktivoituu voimakkaasti vasteena stressiin potilailla, joilla on PAH. Kullekin potilaalle annetaan painon mukaan annos karvedilolia. Tätä annosta lisätään asteittain tutkimuksen aikana, jos potilas reagoi hyvin lääkkeeseen. Tutkimuksessa selvitetään, ovatko karvedilolin mahdolliset haitalliset sivuvaikutukset suurempia kuin mahdolliset positiiviset tulokset LHF:n vähentämisessä. Tämän tutkimuksen hypoteesi ennustaa, että karvedilolilla on positiivisia vaikutuksia LHF:n hoidossa, samoin kuin niiden käytöllä oikean sydämen vajaatoiminnan (RHF) hoidossa. Tämä on yksikeskeinen pilottitutkimus. Jokaista potilasta tutkitaan noin 31 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 8 ja ≤ 17,5 vuoden ikäisiä tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilaiden keskimääräisen keuhkovaltimon paineen on oltava levossa yli 25 mmHg normaalissa keuhkovaltimon kiilapaineessa 15 mmHg tai vähemmän ja PVR-indeksin on yli 3 Woods-yksikköä•m2 viimeisessä hemodynaamisessa tutkimuksessa.
  • Potilailla on diagnosoitava jokin seuraavista: idiopaattinen PAH (IPAH), PAH, joka liittyy parantuneeseen synnynnäiseen sydänsairauteen, PAH, joka liittyy pieneen synnynnäiseen sydänsairauteen (pieni kammioiden välinen yhteys, pieni valtimoiden välinen yhteys, pieni tiehyearterioosi)
  • Potilaiden tulee olla kliinisesti stabiileja (esim. ei hoitomuutoksia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilailla ei saa olla kliinisen arvioinnin perusteella arvioitua nesteen ylikuormitusta tai nestemäärän vähenemistä tai se on vähäistä (diureettihoidon kanssa tai ilman)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT)
  • Potilaat, joilla on aiemmin todettu venookklusiivisen sairauden ja/tai kapillaarihemangiomatoosin aiheuttamaa sekundaarista keuhkoverenpainetautia; keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa suonensisäisellä positiivisella inotrooppisella aineella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä beetasalpaajia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut reaktiivinen hengitysteiden sairaus (bronkiaalinen astma tai siihen liittyvät bronkospastiset tilat)
  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Potilaat, joilla on tunnettu beetasalpaajien haittavaikutuksia
  • Potilaat, joilla on sydäntukos EKG:ssä tai leposyke < 60 bpm
  • Potilaat, joilla on systeeminen hypotensio (alle 5. persentiili iän mukaan), eivät ole kelvollisia seuraavasti: 1-10-vuotiaat: systolinen verenpaine määritellään < [70 + (2 x ikä vuosina)] mmHg; Yli 10-vuotiaat: systolinen verenpaine < 90 mmHg
  • Potilaat, joilla on koagulopatia (INR < 1,5 tai verihiutaleiden määrä <50 000/mm3)
  • Potilaat, joilla on tiedossa ollut vaikea maksan vajaatoiminta (määriteltynä askites, ruokatorven suonikohju, keltaisuus tai hämähäkkiangiomata)
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi < 30 ml/min/m2)
  • Potilaat, joilla on tunnettu pahanlaatuisuus tai muu samanaikainen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa tutkimus
  • Potilaat, joilla on trisomia 21
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sairas sinus-oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on tiedossa ollut kohtalainen tai vaikea primaarinen obstruktiivinen sydänläppäsairaus
  • Potilaat, joilla tiedetään sairastavan diabetesta
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol
Lääke: Carvedilol
Karvediloli annetaan suun kautta. Karvedilolin aloitusannos on 0,05 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen. Kahden viikon kuluttua seuraavilla viikoittaisilla tutkimuskäynneillä karvedilolin annosta nostetaan asteittain arvoon 0,1 mg/kg viikolla 2, 0,2 mg/kg viikolla 3, 0,4 mg/kg viikolla 4 ja 0,6 mg/kg viikolla 5 ja 0,8 mg/kg viikolla 6, kun tavoiteannos 0,8 mg/kg/vrk (jos paino on alle 62,5 kg) tai 50 mg/vrk (jos paino on yli 62,5 kg) saavutetaan. Tämä annostus säilytetään tutkimuksen viikkojen 6 ja 30 välillä, olettaen, ettei haittavaikutuksia ole. Ylläpitojakson 6–30 jälkeen potilaat vieroittuvat 5–7 päivän ajan tai jatkavat tutkimukseen kuulumattomilla lääkkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (perustilasta viikkoon 31)
- Suurten haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten bradykardia, hypotensio ja pyörtyminen, oireiden paheneminen, sairaustila ja kuolema
Koko tutkimuksen ajan (perustilasta viikkoon 31)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) ja kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPX)
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden aikana
Tämä mitataan erolla kävelymatkassa 6MWT:ssä ja huippuhapenkulutuksessa CPX:ssä, lähtötilanteen välillä ennen tutkimusta ja 6 kuukauden karvedilolin ylläpitoannoksen jälkeen.
Vaihto 6 kuukauden aikana
Parantunut kaikukuvauksen ja magneettikuvauksen (MRI) parametrit
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden aikana
Ekokardiogrammi on subjektiivinen arvio oikean venttiilin (RV) murto-osasta TAPSE:n avulla. MRI mittaa RV-ejektiofraktion. Molemmat indikaattorit mittaavat eroa lähtötilanteen välillä ennen tutkimusta ja 6 kuukauden karvedilolin ylläpitoannoksen jälkeen.
Vaihto 6 kuukauden aikana
Karvedilolin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Karvedilolin tavoiteylläpitoannoksen saavuttaneiden potilaiden osuus
  • Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista bradykardian ja/tai kohonneen verenpaineen vuoksi
  • Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat karvedilolihoidon vakavien haittatapahtumien vuoksi
Perustaso, viikko 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000031903

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa