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Betabloqueantes para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en niños

30 de diciembre de 2015 actualizado por: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Este estudio determinará la seguridad y viabilidad del uso de un β-bloqueador (en este caso carvedilol) en el tratamiento de pacientes pediátricos con Insuficiencia Cardiaca Izquierda (FCI) en niños con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP). El carvedilol afecta al sistema nervioso, el mismo sistema que se activa mucho en respuesta al estrés en pacientes con HAP. A cada paciente se le administra una dosis de carvedilol, según su peso. Esta dosis se incrementa progresivamente a lo largo del estudio, si el paciente responde bien al fármaco. El estudio determinará si los posibles efectos secundarios adversos del carvedilol superan los posibles resultados positivos en la reducción de la LHF. La hipótesis de este estudio predice que el carvedilol tendrá efectos positivos en el tratamiento de la IHF, similares a su uso en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca derecha (ICD). Este es un estudio piloto unicéntrico. Cada paciente será estudiado durante aproximadamente 31 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 8 y ≤ 17,5 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes deben tener una presión arterial pulmonar media superior a 25 mmHg en reposo en un entorno de presión de enclavamiento arterial pulmonar normal de 15 mmHg o inferior con un índice PVR superior a 3 unidades de Woods·m2 en el último estudio hemodinámico.
  • Los pacientes deben ser diagnosticados con cualquiera de los siguientes: HAP idiopática (HAPI), HAP asociada con cardiopatía congénita reparada, HAP asociada con cardiopatía congénita menor (comunicación interventricular pequeña, comunicación interarterial pequeña, conducto arterioso pequeño)
  • Los pacientes deben estar clínicamente estables (es decir, sin cambios en el tratamiento) durante los últimos 3 meses
  • Los pacientes deben tener evidencia mínima o nula de sobrecarga de líquidos o depleción de volumen a juzgar por la evaluación clínica (con o sin tratamiento con diuréticos)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden realizar una prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
  • Pacientes con antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad venooclusiva y/o hemangiomatosis capilar; Hipertensiones pulmonares debidas a cardiopatía izquierda.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inotrópico positivo intravenoso en los últimos 3 meses
  • Pacientes que actualmente están recibiendo β-bloqueadores
  • Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad reactiva de las vías respiratorias (asma bronquial o afecciones broncoespásticas relacionadas)
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones adversas a los β-bloqueantes
  • Pacientes con bloqueo cardíaco en el ECG o frecuencia cardíaca en reposo < 60 lpm
  • Los pacientes con hipotensión sistémica (por debajo del percentil 5 para la edad) no son elegibles de la siguiente manera: 1-10 años: presión arterial sistólica definida como < [70 + (2 x edad en años)] mmHg; Mayores de 10 años: presión arterial sistólica < 90 mmHg
  • Pacientes con coagulopatía (INR < 1,5 o recuento de plaquetas < 50.000/mm3)
  • Pacientes con antecedentes conocidos de insuficiencia hepática grave (definida por la presencia de ascitis, várices esofágicas, ictericia o angioma en araña)
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (definida como aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/m2)
  • Pacientes con una neoplasia maligna conocida u otra comorbilidad que se espera que limite la supervivencia o limite la capacidad de completar el estudio
  • Pacientes con trisomía 21
  • Pacientes con antecedentes conocidos de síndrome del seno enfermo
  • Pacientes con antecedentes conocidos de valvulopatía obstructiva primaria moderada o grave
  • Pacientes con antecedentes conocidos de diabetes.
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas de la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carvedilol
Droga: Carvedilol
El carvedilol se administrará por vía oral. La dosis inicial de carvedilol será de 0,05 mg/kg/día repartidos en 2 tomas. Después de dos semanas, en las siguientes visitas semanales del estudio, la dosis de carvedilol se aumentará progresivamente a 0,1 mg/kg en la Semana 2, 0,2 mg/kg en la Semana 3, 0,4 mg/kg en la Semana 4, 0,6 mg/kg en la Semana 5 , y 0,8 mg/kg en la semana 6, cuando se alcanza la dosis objetivo de 0,8 mg/kg/día (si el peso es inferior a 62,5 kg) o 50 mg/día (si el peso es superior a 62,5 kg). Esta dosificación, suponiendo que no haya efectos adversos, se mantendrá entre las semanas 6 y 30 del estudio. Después del período de mantenimiento de la semana 6 a la 30, los pacientes serán destetados durante 5 a 7 días o continuarán con un suministro de medicamento que no sea del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (línea de base hasta la semana 31)
-Incidencia de efectos adversos mayores definidos como bradicardia, hipotensión y síncope, empeoramiento de los síntomas, estado de la enfermedad y muerte
A lo largo del estudio (línea de base hasta la semana 31)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX)
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
Esto se medirá por la diferencia en la distancia recorrida en el 6MWT y el consumo máximo de oxígeno en el CPX, entre la condición de referencia antes del estudio y después de 6 meses con la dosis de mantenimiento de carvedilol.
Cambio en 6 meses
Mejora en los parámetros del ecocardiograma y la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses
El ecocardiograma será una evaluación subjetiva del área fraccional de cambio de la válvula derecha (VD) a través de TAPSE. La resonancia magnética medirá la fracción de eyección del VD. Ambos indicadores medirán la diferencia entre la condición basal antes del estudio y después de 6 meses con dosis de mantenimiento de carvedilol.
Cambio en 6 meses
Viabilidad del carvedilol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Proporción de pacientes que alcanzan la dosis de mantenimiento objetivo de carvedilol
  • Proporción de pacientes que requieren ajuste de dosis debido a bradicardia y/o hipertensión
  • Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con carvedilol debido a eventos adversos graves
Línea de base, semana 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000031903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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