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어린이의 폐동맥 고혈압 치료를 위한 베타 차단제

2015년 12월 30일 업데이트: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
이 연구는 폐동맥고혈압(PAH) 소아의 좌심부전(LHF) 소아 환자 치료에 β-차단제(이 경우 카르베딜롤) 사용의 안전성과 타당성을 결정할 것입니다. 카르베딜롤은 PAH 환자의 스트레스에 반응하여 고도로 활성화되는 것과 동일한 시스템인 신경계에 영향을 미칩니다. 각 환자에게 체중에 따라 카베딜롤을 투여합니다. 이 복용량은 환자가 약물에 잘 반응하는 경우 연구 기간 동안 점진적으로 증가합니다. 이 연구는 카베딜롤의 잠재적인 부작용이 LHF를 감소시키는 긍정적인 결과보다 더 중요한지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구의 가설은 Carvedilol이 우심부전(RHF) 치료에 사용하는 것과 유사하게 LHF 치료에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 예측합니다. 이것은 단일 중심 파일럿 연구입니다. 각 환자는 약 31주 동안 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록 시점에 8세 이상 17.5세 이하이어야 합니다.
  • 환자는 마지막 혈류역학 연구에서 PVR 지수가 3 Woods 단위•m2보다 큰 15mmHg 이하의 정상 폐동맥 쐐기 압력 설정에서 휴식 시 평균 폐동맥 압력이 25mmHg보다 커야 합니다.
  • 환자는 다음과 같은 진단을 받아야 합니다. 특발성 PAH(IPAH), 선천성 심장병 회복과 관련된 PAH, 경미한 선천성 심장병(소심실간 소통, 소동맥간 소통, 소동맥관증)과 관련된 PAH
  • 환자는 임상적으로 안정적이어야 합니다(즉, 치료 변화 없음) 지난 3개월 동안
  • 환자는 임상 평가(이뇨제 치료 유무에 관계없이)에 의해 판단되는 체액 과부하 또는 체액 고갈의 증거가 없거나 최소한이어야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 6분 보행 검사(6MWT)를 수행할 수 없는 환자
  • 정맥폐쇄성 질환 및/또는 모세혈관종증에 이차적인 폐고혈압 병력이 있는 환자 좌심장병으로 인한 폐고혈압
  • 지난 3개월 이내에 이전에 정맥주사용 양성 수축촉진제로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 현재 β-차단제를 투여 받고 있는 환자
  • 반응성 기도 질환(기관지 천식 또는 관련 기관지경련 상태)의 알려진 병력이 있는 환자
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
  • β-차단제에 대한 이상반응 병력이 있는 환자
  • ECG에서 심장 차단이 있거나 안정시 심박수가 60bpm 미만인 환자
  • 전신성 저혈압(연령에 따라 5백분위수 미만) 환자는 다음과 같은 자격이 없습니다. 10세 이상: 수축기 혈압 < 90mmHg
  • 응고장애 환자(INR < 1.5 또는 혈소판수 <50,000/mm3)
  • 심각한 간 장애 병력이 있는 환자(복수, 식도 정맥류, 황달 또는 거미 혈관종의 존재로 정의됨)
  • 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min/m2로 정의)
  • 생존을 제한하거나 연구 완료 능력을 제한할 것으로 예상되는 알려진 악성 종양 또는 기타 동반이환이 있는 환자
  • 삼염색체성 21 환자
  • 아픈 부비동 증후군의 병력이 있는 환자
  • 중등도 또는 중증 원발성 폐쇄성 판막 심장 질환의 알려진 병력이 있는 환자
  • 당뇨병 병력이 있는 환자
  • 수유 중인 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베딜롤
의약품: 카베딜롤
Carvedilol은 구두로 투여됩니다. Carvedilol의 초기 용량은 0.05mg/kg/일을 2회 용량으로 나눕니다. 2주 후, 후속 주간 연구 방문에서 카베딜롤 용량은 2주차에 0.1mg/kg, 3주차에 0.2mg/kg, 4주차에 0.4mg/kg, 5주차에 0.6mg/kg으로 점진적으로 증가합니다. 0.8mg/kg/일(체중이 62.5kg 미만인 경우) 또는 50mg/일(체중이 62.5kg 초과인 경우)의 목표 용량에 도달하면 6주차에 0.8mg/kg입니다. 역효과가 없다고 가정하면 이 용량은 연구 6주에서 30주 사이에 유지될 것입니다. 6주에서 30주까지의 유지 기간 후, 환자는 5일에서 7일 동안 젖을 떼거나 비 연구 약물 공급을 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 연구 전반에 걸쳐(기준선에서 31주차까지)
-서맥, 저혈압, 실신 등 주요 이상반응 발생, 증상 악화, 질환 상태 및 사망
연구 전반에 걸쳐(기준선에서 31주차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분보행검사(6MWT) 및 심폐운동검사(CPX) 개선
기간: 6개월에 걸친 변화
이것은 6MWT의 보행 거리 차이와 CPX의 최고 산소 소비량, 연구 전 기준 상태와 유지 용량의 Carvedilol을 사용한 6개월 후의 차이로 측정됩니다.
6개월에 걸친 변화
심초음파 및 자기공명영상(MRI) 매개변수 개선
기간: 6개월에 걸친 변화
심초음파는 TAPSE를 통한 우측 판막(RV) 부분 변화 영역에 대한 주관적인 평가입니다. MRI는 RV 박출률을 측정합니다. 두 지표 모두 연구 전 기준 조건과 Carvedilol의 유지 용량으로 6개월 후의 기준선 상태 사이의 차이를 측정합니다.
6개월에 걸친 변화
Carvedilol의 타당성
기간: 기준선, 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31주차
  • Carvedilol의 목표 유지 용량을 달성한 환자의 비율
  • 서맥 및/또는 고혈압으로 인해 용량 조절이 필요한 환자의 비율
  • 심각한 부작용으로 인해 카베딜롤 치료를 중단한 환자 비율
기준선, 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000031903

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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