Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-blokery w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dzieci

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania β-blokera (w tym przypadku karwedylolu) w leczeniu pacjentów pediatrycznych z niewydolnością lewego serca (LHF) u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). Karwedylol wpływa na układ nerwowy, ten sam układ, który jest silnie aktywowany w odpowiedzi na stres u pacjentów z PAH. Każdemu pacjentowi podaje się dawkę karwedilolu w zależności od jego masy ciała. Dawkę tę zwiększa się stopniowo w trakcie trwania badania, jeśli pacjent dobrze reaguje na lek. Badanie ma na celu ustalenie, czy potencjalne działania niepożądane karwedylolu przeważają nad możliwymi pozytywnymi wynikami w zmniejszaniu LHF. Hipoteza tego badania przewiduje, że karwedilol będzie miał pozytywne działanie w leczeniu LHF, podobnie jak ich zastosowanie w leczeniu niewydolności prawego serca (RHF). Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Każdy pacjent będzie badany przez około 31 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć ≥ 8 i ≤ 17,5 lat.
  • Pacjenci muszą mieć średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 25 mmHg w spoczynku przy prawidłowym ciśnieniu zaklinowania w tętnicy płucnej wynoszącym 15 mmHg lub mniej, przy wskaźniku PVR większym niż 3 jednostki Woodsa·m2 w ostatnim badaniu hemodynamicznym.
  • U pacjentów należy zdiagnozować jedno z następujących: idiopatyczne PAH (IPAH), PAH związane z naprawioną wrodzoną wadą serca, PAH związane z niewielką wrodzoną wadą serca (mały kanał międzykomorowy, mały kanał międzytętniczy, mały przewód tętniczy)
  • Pacjenci muszą być stabilni klinicznie (tj. brak zmian w leczeniu) przez ostatnie 3 miesiące
  • Pacjenci muszą wykazywać brak lub minimalne objawy przeciążenia płynami lub niedoboru płynów oceniane na podstawie oceny klinicznej (z leczeniem moczopędnym lub bez)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać sześciominutowego testu marszu (6MWT)
  • Pacjenci z wywiadem nadciśnienia płucnego wtórnego do choroby zarostowej żył i (lub) naczyniakowatości naczyń włosowatych; nadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego serca
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali wcześniej dożylny lek o działaniu inotropowym dodatnim
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują beta-adrenolityki
  • Pacjenci ze stwierdzoną reaktywną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie (astma oskrzelowa lub pokrewne stany skurczu oskrzeli)
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie reakcją niepożądaną na beta-adrenolityki
  • Pacjenci z blokiem serca w EKG lub tętno spoczynkowe < 60 uderzeń na minutę
  • Pacjenci z niedociśnieniem układowym (poniżej 5 percentyla dla wieku) nie kwalifikują się w następujących przypadkach: 1-10 lat: skurczowe ciśnienie krwi określone jako < [70 + (2 x wiek w latach)] mmHg; Starsze niż 10 lat: skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Pacjenci z koagulopatią (INR < 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000/mm3)
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby w wywiadzie (zdefiniowaną przez obecność wodobrzusza, żylaków przełyku, żółtaczki lub naczyniaków pajączków)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako klirens kreatyniny < 30 ml/min/m2 pc.)
  • Pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym lub innymi chorobami współistniejącymi, które mogą ograniczyć przeżycie lub ograniczyć możliwość ukończenia badania
  • Pacjenci z trisomią 21
  • Pacjenci ze znaną historią zespołu chorego węzła zatokowego
  • Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką pierwotną obturacyjną wadą zastawkową serca w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną historią cukrzycy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol
Lek: Karwedylol
Karwedylol będzie podawany doustnie. Początkowa dawka karwedylolu będzie wynosić 0,05 mg/kg mc./dobę, podzielona na 2 dawki. Po dwóch tygodniach, podczas kolejnych cotygodniowych wizyt w ramach badania, dawka karwedylolu będzie stopniowo zwiększana do 0,1 mg/kg w 2. tygodniu, 0,2 mg/kg w 3. tygodniu, 0,4 mg/kg w 4. tygodniu, 0,6 mg/kg w 5. tygodniu i 0,8 mg/kg w 6. tygodniu, kiedy osiągnięta zostanie docelowa dawka 0,8 mg/kg/dobę (jeśli masa ciała jest mniejsza niż 62,5 kg) lub 50 mg/dobę (jeśli masa ciała jest większa niż 62,5 kg). Ta dawka, przy założeniu braku działań niepożądanych, zostanie utrzymana między 6 a 30 tygodniem badania. Po okresie podtrzymującym trwającym od 6 do 30 tygodnia, pacjenci zostaną odstawieni od piersi przez 5 do 7 dni lub będą kontynuowani podawanie leku nieobjętego badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie badania (od początku badania do 31. tygodnia)
-Występowanie poważnych działań niepożądanych określonych jako bradykardia, niedociśnienie i omdlenie, nasilenie objawów, stan chorobowy i zgon
W trakcie badania (od początku badania do 31. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w sześciominutowym teście marszu (6MWT) i próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPX)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie różnicy w dystansie marszu w 6MWT i szczytowym zużyciu tlenu w CPX, między stanem wyjściowym przed badaniem i po 6 miesiącach stosowania dawki podtrzymującej karwedilolu.
Zmiana w ciągu 6 miesięcy
Poprawa parametrów echokardiogramu i rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 6 miesięcy
Echokardiogram będzie subiektywną oceną ułamkowego obszaru zmian prawej zastawki (RV) za pomocą TAPSE. MRI zmierzy frakcję wyrzutową RV. Oba wskaźniki będą mierzyć różnicę między stanem wyjściowym przed badaniem i po 6 miesiącach stosowania dawki podtrzymującej karwedilolu.
Zmiana w ciągu 6 miesięcy
Wykonalność karwedilolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Odsetek pacjentów osiągających docelową dawkę podtrzymującą karwedylolu
  • Odsetek pacjentów wymagających dostosowania dawki z powodu bradykardii i (lub) nadciśnienia tętniczego
  • Odsetek pacjentów przerywających leczenie karwedylolem z powodu poważnych działań niepożądanych
Wartość wyjściowa, tydzień 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000031903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj