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Betabloqueadores para Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar em Crianças

30 de dezembro de 2015 atualizado por: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Este estudo determinará a segurança e a viabilidade do uso de um β-bloqueador (neste caso, o carvedilol) no tratamento de pacientes pediátricos com Insuficiência Cardíaca Esquerda (FHE) em crianças com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP). O carvedilol afeta o sistema nervoso, o mesmo sistema altamente ativado em resposta ao estresse em pacientes com HAP. Cada paciente recebe uma dosagem de carvedilol, de acordo com seu peso. Esta dosagem é aumentada gradualmente ao longo do estudo, se o paciente responder bem ao medicamento. O estudo determinará se os potenciais efeitos colaterais adversos do carvedilol superam os possíveis resultados positivos na redução da LHF. A hipótese deste estudo prevê que o carvedilol terá efeitos positivos no tratamento da FHE, semelhantes ao seu uso no tratamento da Insuficiência Cardíaca Direita (ICD). Este é um estudo piloto unicêntrico. Cada paciente será estudado por aproximadamente 31 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥ 8 e ≤ 17,5 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
  • Os pacientes devem ter uma pressão arterial pulmonar média superior a 25 mmHg em repouso em um cenário de pressão arterial pulmonar normal de 15 mmHg ou menos com um índice de RVP superior a 3 unidades de Woods•m2 no último estudo hemodinâmico.
  • Os pacientes devem ser diagnosticados com qualquer um dos seguintes: HAP idiopática (HAPI), HAP associada a cardiopatia congênita reparada, HAP associada a cardiopatia congênita menor (pequena comunicação interventricular, pequena comunicação interarterial, pequeno canal arterial)
  • Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​(ou seja, nenhuma mudança de tratamento) nos últimos 3 meses
  • Os pacientes devem ter nenhuma ou mínima evidência de sobrecarga de fluidos ou depleção de volume julgada por avaliação clínica (com ou sem tratamento diurético)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de realizar o teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
  • Pacientes com história conhecida de hipertensão pulmonar secundária a doença veno-oclusiva e/ou hemangiomatose capilar; hipertensão pulmonar devido a doença cardíaca esquerda
  • Pacientes que receberam tratamento prévio com um agente inotrópico positivo intravenoso nos últimos 3 meses
  • Pacientes que estão atualmente recebendo betabloqueadores
  • Pacientes com história conhecida de doença reativa das vias aéreas (asma brônquica ou condições broncoespásticas relacionadas)
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Pacientes com história conhecida de reação adversa a betabloqueadores
  • Pacientes com bloqueio cardíaco no ECG ou frequência cardíaca em repouso < 60 bpm
  • Pacientes com hipotensão sistêmica (abaixo do percentil 5 para a idade) não são elegíveis como segue: 1-10 anos de idade: pressão arterial sistólica definida como < [70 + (2 x idade em anos)] mmHg; Mais de 10 anos: pressão arterial sistólica < 90 mmHg
  • Pacientes com coagulopatia (INR < 1,5 ou contagem de plaquetas < 50.000/mm3)
  • Doentes com história conhecida de compromisso hepático grave (definido pela presença de ascite, varizes esofágicas, icterícia ou aranha angiomata)
  • Pacientes com insuficiência renal grave (definida como depuração de creatinina < 30 mL/min/m2)
  • Pacientes com malignidade conhecida ou outra comorbidade que deve limitar a sobrevida ou limitar a capacidade de concluir o estudo
  • Pacientes com trissomia 21
  • Pacientes com história conhecida de síndrome do nódulo sinusal
  • Pacientes com história conhecida de doença cardíaca valvular obstrutiva primária moderada ou grave
  • Pacientes com história conhecida de diabetes
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol
Medicamento: Carvedilol
O carvedilol será administrado por via oral. A dose inicial de carvedilol será de 0,05mg/kg/dia dividida em 2 doses. Após duas semanas, nas visitas semanais subsequentes do estudo, a dose de carvedilol será aumentada gradualmente para 0,1mg/kg na Semana 2, 0,2mg/kg na Semana 3, 0,4mg/kg na Semana 4, 0,6mg/kg na Semana 5 , e 0,8 mg/kg na Semana 6, quando a dose alvo de 0,8 mg/kg/dia (se o peso for inferior a 62,5 kg) ou 50 mg/dia (se o peso for superior a 62,5 kg) for atingida. Esta dosagem, assumindo que não há efeitos adversos, será mantida entre as semanas 6 e 30 do estudo. Após o período de manutenção da semana 6 a 30, os pacientes serão desmamados por 5 a 7 dias ou continuarão com um suprimento de medicamento não do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo do estudo (linha de base até a semana 31)
-Incidência de efeitos adversos maiores definidos como bradicardia, hipotensão e síncope, piora dos sintomas, estado da doença e morte
Ao longo do estudo (linha de base até a semana 31)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e teste de exercício cardiopulmonar (CPX)
Prazo: Mudança em 6 meses
Isso será medido pela diferença na distância percorrida no TC6 e no pico de consumo de oxigênio no CPX, entre a condição basal antes do estudo e após 6 meses com dose de manutenção de carvedilol.
Mudança em 6 meses
Melhora nos parâmetros do ecocardiograma e da ressonância magnética (RM)
Prazo: Mudança em 6 meses
O ecocardiograma será uma avaliação subjetiva da área fracionada de alteração da valva direita (VD) através do TAPSE. A ressonância magnética medirá a fração de ejeção do VD. Ambos os indicadores medirão a diferença entre a condição basal antes do estudo e após 6 meses com a dose de manutenção de carvedilol.
Mudança em 6 meses
Viabilidade do carvedilol
Prazo: Linha de base, Semana 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Proporção de pacientes que atingem a dose de manutenção alvo de carvedilol
  • Proporção de pacientes que necessitam de ajuste de dose devido a bradicardia e/ou hipertensão
  • Proporção de pacientes que interromperam o tratamento com carvedilol devido a eventos adversos graves
Linha de base, Semana 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000031903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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