Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-blokkolók pulmonális artériás hipertónia kezelésére gyermekeknél

2015. december 30. frissítette: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Ez a tanulmány meghatározza a β-blokkolók (ebben az esetben a karvedilol) alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát bal szívelégtelenségben (LHF) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő gyermekeknél. A karvedilol hatással van az idegrendszerre, ugyanaz a rendszer, amely erősen aktiválódik a stressz hatására a PAH-ban szenvedő betegeknél. Minden betegnek a testsúlyának megfelelő adag karvedilolt adnak be. Ezt az adagot a vizsgálat időtartama alatt fokozatosan növelik, ha a beteg jól reagál a gyógyszerre. A tanulmány meghatározza, hogy a karvedilol lehetséges káros mellékhatásai meghaladják-e az LHF csökkentésében elért lehetséges pozitív eredményeket. A tanulmány hipotézise azt jósolja, hogy a carvedilol pozitív hatással lesz az LHF kezelésében, hasonlóan a jobb szívelégtelenség (RHF) kezelésében történő használatukhoz. Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány. Minden beteget körülbelül 31 héten keresztül vizsgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek ≥ 8 és ≤ 17,5 évesnek kell lenniük a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
  • A betegek átlagos pulmonális artériás nyomásának nyugalmi állapotban 25 Hgmm-nél nagyobbnak kell lennie normál pulmonalis artériás éknyomás mellett, 15 Hgmm vagy annál kisebb, és a PVR indexe nagyobb, mint 3 Woods-egység•m2 az utolsó hemodinamikai vizsgálat során.
  • A betegeknél diagnosztizálni kell a következők bármelyikét: idiopátiás PAH (IPAH), javított veleszületett szívbetegséghez társuló PAH, kisebb veleszületett szívbetegséghez társuló PAH (kis interventricularis kommunikáció, kis interartériás kommunikáció, kis ductus arteriosis)
  • A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük (pl. nem változott a kezelés) az elmúlt 3 hónapban
  • A klinikai értékelés alapján (diuretikus kezeléssel vagy anélkül) a betegeknek nem kell, vagy csak minimális bizonyítéka van folyadéktúlterhelésre vagy térfogatcsökkenésre.
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak hat perces séta tesztet (6MWT) elvégezni
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében venookkluzív betegség és/vagy kapilláris hemangiomatosis miatti másodlagos pulmonális hipertónia szerepel; pulmonális hipertónia a bal szívbetegség miatt
  • Azok a betegek, akik korábban intravénás pozitív inotróp szerrel kezeltek az elmúlt 3 hónapban
  • Azok a betegek, akik jelenleg β-blokkolókat kapnak
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében reaktív légúti betegség szerepel (bronchiális asztma vagy kapcsolódó bronchospasztikus állapotok)
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében β-blokkolók mellékhatásai szerepeltek
  • Betegek, akiknél az EKG-n szívblokk van, vagy a nyugalmi pulzusszám < 60 bpm
  • A szisztémás hipotenzióban szenvedő (életkor szerinti 5. percentilis alatti) betegek nem jogosultak a következőkre: 1-10 évesek: szisztolés vérnyomás < [70 + (2 x életkor évenként)] Hgmm; 10 évesnél idősebbek: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
  • Coagulopathiában szenvedő betegek (INR < 1,5 vagy vérlemezkeszám <50 000/mm3)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos májkárosodás szerepel (amelyet ascites, nyelőcsővarix, sárgaság vagy pók-angióma jelenléte határoz meg)
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc/m2)
  • Ismert rosszindulatú daganatban vagy egyéb társbetegségben szenvedő betegek, akik várhatóan korlátozzák a túlélést vagy a vizsgálat befejezésének képességét
  • Triszómiában szenvedő betegek 21
  • Betegek, akiknek kórtörténetében ismert sinus szindróma szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos primer obstruktív szívbillentyű-betegség szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert cukorbetegség szerepel
  • Női betegek, akik terhesek és szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carvedilol
Drog: Carvedilol
A karvedilolt szájon át kell beadni. A karvedilol kezdeti adagja 0,05 mg/ttkg/nap, 2 adagra osztva. Két hét elteltével, a következő heti vizsgálati látogatásokon a karvedilol adagját fokozatosan emelik 0,1 mg/kg-ra a 2. héten, 0,2 mg/kg-ra a 3. héten, 0,4 mg/kg-ra a 4. héten, 0,6 mg/kg-ra az 5. héten. és 0,8 mg/ttkg a 6. héten, amikor a 0,8 mg/ttkg/nap (62,5 kg-nál kisebb testtömeg) vagy 50 mg/nap (ha a testtömeg meghaladja a 62,5 kg-ot) céldózist. Ezt az adagot, feltételezve, hogy nincsenek káros hatások, a vizsgálat 6. és 30. hete között tartják fenn. A 6. és 30. hét közötti fenntartási időszak után a betegeket 5-7 napon keresztül elválasztják, vagy folytatják a vizsgálaton kívüli gyógyszerellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat során (a kiindulási állapot a 31. hétig)
- A súlyos mellékhatások előfordulása, mint bradycardia, hipotenzió és ájulás, a tünetek rosszabbodása, betegség állapota és halálozás
A vizsgálat során (a kiindulási állapot a 31. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a hat perces sétatesztben (6MWT) és a kardiopulmonális terhelési tesztben (CPX)
Időkeret: Változás 6 hónap alatt
Ezt a 6MWT sétatávolság és a CPX csúcs oxigénfogyasztás közötti különbséggel mérik, a vizsgálat előtti alapállapot és a karvedilol fenntartó adagja mellett 6 hónap után.
Változás 6 hónap alatt
Az echokardiogram és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereinek javulása
Időkeret: Változás 6 hónap alatt
Az echokardiogram a jobb billentyű (RV) frakcionált változási területének szubjektív értékelése a TAPSE segítségével. Az MRI méri a RV ejekciós frakcióját. Mindkét mutató mérni fogja a különbséget a vizsgálat előtti alapállapot és a karvedilol fenntartó adagja mellett 6 hónap után.
Változás 6 hónap alatt
A carvedilol megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot, 0. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 10., 18., 22., 30., 31.
  • A karvedilol fenntartó céldózisát elérő betegek aránya
  • A bradycardia és/vagy magas vérnyomás miatt dózismódosítást igénylő betegek aránya
  • A carvedilol-kezelést súlyos nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya
Alapállapot, 0. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 10., 18., 22., 30., 31.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000031903

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel