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Bêta-bloquants pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants

30 décembre 2015 mis à jour par: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Cette étude déterminera l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation d'un β-bloquant (dans ce cas, le carvédilol) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque gauche (LHF) chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Le carvédilol affecte le système nerveux, le même système qui est fortement activé en réponse au stress chez les patients atteints d'HTAP. Chaque patient reçoit une dose de carvédilol, en fonction de son poids. Cette posologie est augmentée progressivement sur la durée de l'étude, si le patient répond bien au médicament. L'étude déterminera si les effets secondaires indésirables potentiels du carvédilol l'emportent sur les résultats positifs possibles dans la réduction de la LHF. L'hypothèse de cette étude prédit que le carvédilol aura des effets positifs dans le traitement de la LHF, similaires à leur utilisation dans le traitement de l'insuffisance cardiaque droite (RHF). Il s'agit d'une étude pilote monocentrique. Chaque patient sera étudié pendant environ 31 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de ≥ 8 ans et ≤ 17,5 ans au moment de l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mmHg au repos dans un contexte de pression artérielle pulmonaire normale de 15 mmHg ou moins avec un indice PVR supérieur à 3 unités de Woods•m2 lors de la dernière étude hémodynamique.
  • Les patients doivent être diagnostiqués avec l'un des éléments suivants : HTAP idiopathique (IPAH), HTAP associée à une cardiopathie congénitale réparée, HTAP associée à une cardiopathie congénitale mineure (petite communication interventriculaire, petite communication interartérielle, petit canal artériel)
  • Les patients doivent être cliniquement stables (c. aucun changement de traitement) au cours des 3 derniers mois
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe ou peu de signes de surcharge hydrique ou de déplétion volumique à en juger par une évaluation clinique (avec ou sans traitement diurétique)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'effectuer un test de marche de six minutes (6MWT)
  • Patients ayant des antécédents connus d'hypertension pulmonaire secondaire à une maladie veino-occlusive et/ou à une hémangiomatose capillaire ; hypertensions pulmonaires dues à une cardiopathie gauche
  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec un agent inotrope positif intraveineux au cours des 3 derniers mois
  • Patients qui reçoivent actuellement des bêta-bloquants
  • Patients ayant des antécédents connus de maladie réactive des voies respiratoires (asthme bronchique ou affections bronchospastiques apparentées)
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Patients ayant des antécédents connus de réaction indésirable aux β-bloquants
  • Patients avec un bloc cardiaque à l'ECG ou une fréquence cardiaque au repos < 60 bpm
  • Les patients souffrant d'hypotension systémique (en dessous du 5e centile pour l'âge) ne sont pas éligibles comme suit : 1-10 ans : tension artérielle systolique définie comme < [70 + (2 x âge en années)] mmHg ; Plus de 10 ans : pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Patients atteints de coagulopathie (INR < 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000/mm3)
  • Patients ayant des antécédents connus d'insuffisance hépatique sévère (définie par la présence d'ascites, de varices œsophagiennes, d'ictère ou d'angiomes stellaires)
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie comme une clairance de la créatinine < 30 mL/min/m2)
  • Patients atteints d'une tumeur maligne connue ou d'une autre comorbidité susceptible de limiter la survie ou de limiter la capacité à terminer l'étude
  • Patients atteints de trisomie 21
  • Patients ayant des antécédents connus de maladie des sinus
  • Patients ayant des antécédents connus de cardiopathie valvulaire obstructive primaire modérée ou sévère
  • Patients ayant des antécédents connus de diabète
  • Patientes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol
Médicament: Carvédilol
Le carvédilol sera administré par voie orale. La dose initiale de carvédilol sera de 0,05 mg/kg/jour divisée en 2 doses. Après deux semaines, lors des visites d'étude hebdomadaires suivantes, la dose de carvédilol sera augmentée progressivement à 0,1 mg/kg la semaine 2, 0,2 mg/kg la semaine 3, 0,4 mg/kg la semaine 4, 0,6 mg/kg la semaine 5 , et 0,8 mg/kg à la semaine 6, lorsque la dose cible de 0,8 mg/kg/jour (si le poids est inférieur à 62,5 kg) ou de 50 mg/jour (si le poids est supérieur à 62,5 kg) est atteinte. Cette posologie, en supposant qu'il n'y a pas d'effets indésirables, sera maintenue entre les semaines 6 et 30 de l'étude. Après la période d'entretien de la semaine 6 à 30, les patients seront sevrés pendant 5 à 7 jours ou poursuivis avec un approvisionnement en médicaments hors étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude (de la référence à la semaine 31)
-Incidence des effets indésirables majeurs définis comme bradycardie, hypotension et syncope, aggravation des symptômes, état pathologique et décès
Tout au long de l'étude (de la référence à la semaine 31)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du test de marche de six minutes (6MWT) et du test d'effort cardiopulmonaire (CPX)
Délai: Changement sur 6 mois
Cela sera mesuré par la différence de distance de marche dans le 6MWT et la consommation maximale d'oxygène dans le CPX, entre l'état de base avant l'étude et après 6 mois avec la dose d'entretien de carvédilol.
Changement sur 6 mois
Amélioration des paramètres d'échocardiogramme et d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Changement sur 6 mois
L'échocardiogramme sera une évaluation subjective de la zone de changement fractionnaire de la valve droite (RV) par TAPSE. L'IRM mesurera la fraction d'éjection du VD. Les deux indicateurs mesureront la différence entre l'état initial avant l'étude et après 6 mois avec la dose d'entretien de carvédilol.
Changement sur 6 mois
Faisabilité du carvédilol
Délai: Référence, semaine 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Proportion de patients atteignant la dose d'entretien cible de carvédilol
  • Proportion de patients nécessitant un ajustement posologique en raison d'une bradycardie et/ou d'une hypertension
  • Proportion de patients arrêtant le traitement par carvédilol en raison d'événements indésirables graves
Référence, semaine 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000031903

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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