Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-блокаторы для лечения легочной артериальной гипертензии у детей

30 декабря 2015 г. обновлено: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Это исследование определит безопасность и целесообразность использования β-блокатора (в данном случае карведилола) при лечении детей с левожелудочковой сердечной недостаточностью (ЛСН) у детей с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Карведилол влияет на нервную систему, ту же самую систему, которая сильно активируется в ответ на стресс у пациентов с ЛАГ. Каждому пациенту вводят дозу карведилола в зависимости от его веса. Эта доза увеличивается постепенно в течение всего периода исследования, если пациент хорошо реагирует на препарат. Исследование определит, перевешивают ли потенциальные неблагоприятные побочные эффекты карведилола возможные положительные результаты в снижении ЛГФ. Гипотеза этого исследования предсказывает, что карведилол будет иметь положительный эффект при лечении LHF, аналогично его использованию при лечении правожелудочковой сердечной недостаточности (RHF). Это одноцентровое пилотное исследование. Каждый пациент будет изучаться в течение примерно 31 недели.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥ 8 и ≤ 17,5 лет на момент включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь среднее давление в легочной артерии более 25 мм рт. ст. в состоянии покоя при нормальном давлении заклинивания в легочной артерии 15 мм рт. ст. или менее с индексом ЛСС более 3 единиц Вудса•м2 при последнем гемодинамическом исследовании.
  • У пациентов должен быть диагностирован любой из следующих симптомов: идиопатическая ЛАГ (ИЛАГ), ЛАГ, связанная с репарированным врожденным пороком сердца, ЛАГ, связанная с малым врожденным пороком сердца (небольшое межжелудочковое сообщение, небольшое межартериальное сообщение, малый артериальный проток)
  • Пациенты должны быть клинически стабильны (т. без изменений лечения) за последние 3 месяца
  • Пациенты не должны иметь или иметь минимальные признаки перегрузки жидкостью или обезвоживания, судя по клинической оценке (с применением диуретиков или без них).
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут выполнить тест шестиминутной ходьбы (6MWT).
  • Пациенты с известной в анамнезе легочной гипертензией, вторичной по отношению к веноокклюзионной болезни и/или капиллярному гемангиоматозу; легочная гипертензия вследствие поражения левых отделов сердца
  • Пациенты, ранее получавшие лечение внутривенным препаратом с положительным инотропным действием в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают β-адреноблокаторы
  • Пациенты с реактивным заболеванием дыхательных путей в анамнезе (бронхиальная астма или сопутствующие бронхоспастические состояния)
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
  • Пациенты с известными побочными реакциями на β-блокаторы в анамнезе
  • Пациенты с блокадой сердца на ЭКГ или частотой сердечных сокращений в покое < 60 ударов в минуту.
  • Пациенты с системной гипотензией (ниже 5-го процентиля по возрасту) не соответствуют следующим требованиям: 1–10 лет: систолическое артериальное давление определяется как < [70 + (2 x возраст в годах)] мм рт.ст.; Старше 10 лет: систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
  • Пациенты с коагулопатией (МНО < 1,5 или число тромбоцитов < 50 000/мм3)
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе (определяется наличием асцита, варикозного расширения вен пищевода, желтухи или сосудистых звездочек)
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин/м2)
  • Пациенты с известным злокачественным новообразованием или другим сопутствующим заболеванием, которые, как ожидается, ограничивают выживаемость или ограничивают возможность завершения исследования.
  • Пациенты с трисомией 21
  • Пациенты с известной историей синдрома слабости синусового узла
  • Пациенты с известным анамнезом умеренной или тяжелой первичной обструктивной болезни клапанов сердца
  • Пациенты с известным анамнезом диабета
  • Женщины-пациенты, беременные от грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол
Лекарство: Карведилол
Карведилол будет вводиться перорально. Начальная доза карведилола будет составлять 0,05 мг/кг/день, разделенная на 2 приема. Через две недели при последующих еженедельных визитах доза карведилола будет постепенно увеличиваться до 0,1 мг/кг на 2-й неделе, 0,2 мг/кг на 3-й неделе, 0,4 мг/кг на 4-й неделе, 0,6 мг/кг на 5-й неделе. , и 0,8 мг/кг на 6-й неделе, когда будет достигнута целевая доза 0,8 мг/кг/день (если вес менее 62,5 кг) или 50 мг/день (если вес больше 62,5 кг). Эта дозировка, при условии отсутствия побочных эффектов, будет поддерживаться между 6 и 30 неделями исследования. После поддерживающего периода с 6 по 30 неделю пациенты будут отлучены от груди в течение 5–7 дней или будут продолжены прием неисследуемого лекарственного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (от исходного уровня до 31 недели)
- Частота серьезных побочных эффектов, определяемых как брадикардия, гипотензия и обмороки, ухудшение симптомов, болезненное состояние и смерть
На протяжении всего исследования (от исходного уровня до 31 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение теста шестиминутной ходьбы (6MWT) и сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPX)
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
Это будет измеряться разницей в пройденном расстоянии в 6MWT и пиковом потреблении кислорода в CPX, между исходным состоянием до исследования и через 6 месяцев с поддерживающей дозой карведилола.
Изменение за 6 месяцев
Улучшение параметров эхокардиограммы и магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев
Эхокардиограмма будет субъективной оценкой фракционной области правого клапана (ПЖ) с помощью TAPSE. МРТ измеряет фракцию выброса ПЖ. Оба показателя будут измерять разницу между исходным состоянием до исследования и через 6 месяцев после поддерживающей дозы карведилола.
Изменение за 6 месяцев
Возможность применения карведилола
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Доля пациентов, достигших целевой поддерживающей дозы карведилола
  • Доля пациентов, которым требуется коррекция дозы из-за брадикардии и/или артериальной гипертензии
  • Доля пациентов, прекративших лечение карведилолом из-за серьезных нежелательных явлений
Исходный уровень, неделя 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000031903

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться