PANORAMA 2 Havaintotutkimus
Panorama 2 Medtronic CRDM implantoitava sydänlaite pitkän aikavälin rekisteri
Sydämen rytmihäiriöiden hoidon kliinisen käytännön ymmärtäminen kaikkialla maailmassa ja sydämen rytmituotteiden hoidon kliinisten tulosten ymmärtäminen todellisessa potilasväestössä on välttämätöntä, jotta Medtronic pystyy kehittämään tehokkaasti uusia tuotteita ja mukauttamaan olemassa olevia tuotteita. Lisäksi Medtronic on sitoutunut valvomaan tuotteidensa turvallisuutta koko elinkaaren ajan varmistaakseen tuotteen maksimaalisen luotettavuuden.
Panorama 2 -rekisteri mahdollistaa Medtronicin kliinisen käytännön tiedonkeruun lisäämisen Medtronicin implantoitavilla sydämen rytmi- ja sairaudenhallintalaitteilla (CRDM) eri alueilla eri puolilla maailmaa ja CRDM-laitteidensa tuoteluotettavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on implantoitu Medtronic-implantoitava CRDM-laite (mukaan lukien Vitatron), joka on kaupallisesti saatavilla rekisterin alussa tai tulee kaupallisesti saataville rekisterin aikana ja jota käytetään sen aiotussa käyttötarkoituksessa, voidaan ottaa mukaan.
Nämä tuotteet ovat:
- Tahdistinjärjestelmät: Implantoitavat pulssigeneraattorit (IPG) ja sydänjohdot
- Defibrillointijärjestelmät: istutettavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) ja sydänjohdot
Uudelleensynkronointijärjestelmät: Cardiac Resynchronization Therapy (CRT):
- Sydämen uudelleensynkronointiterapia – sydämentahdistin (CRT-P) ja sydänjohdot
- Sydämen uudelleensynkronointihoito - defibrillaattori (CRT-D) ja sydänjohdot
- Implantoitavat silmukanauhurit (ILR)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias (alempi ikäraja riippuu paikallisesta lainsäädännöstä: täsmennetään maakohtaisessa lisäyksessä kliinisen tutkimussuunnitelman soveltuvin osin)
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja paikalliset vaatimukset
- Potilasta hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevalla implantoitavalla Medtronic CRDM -laitteella/Vitatron-laitteella enintään 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä tai 3 päivää ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteeri:
• Potilaalla on paikallisen lain mukaiset poissulkemiskriteerit (täsmennettävä kliinisen tutkimussuunnitelman maakohtaisessa lisäyksessä, jos mahdollista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile CRDM-laitteiden käytön aluekohtaista kliinistä käytäntöä
Aikaikkuna: 2012-2019
|
Kuvailla implantoitavia Medtronic CRDM -laitteita saavien potilaiden laitehoitoon liittyviä aluekohtaisia nykyisiä kliinisiä käytäntöjä keräämällä tietoja potilaan ominaisuuksista (demografiset tiedot, sairaushistoria ja kardiovaskulaarinen tila), käytettyjen Medtronic CRDM -laitteiden tyypeistä ja käyttöaiheista. Medtronic CRDM -laitteiden käyttö ja Medtronic CRDM -laitteilla suoritetun hoidon kliiniset tulokset (kaikki kuolemat, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidot, vakavat haitalliset laitevaikutukset ja NYHA-luokka).
|
2012-2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANORAMA 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .