Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PANORAMA 2 Observationeel onderzoek

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Panorama 2 Medtronic CRDM implanteerbaar hartapparaat Langetermijnregistratie

Het begrijpen van de klinische praktijk van de behandeling van hartritmestoornissen over de hele wereld en het begrijpen van de klinische resultaten van de behandeling met zijn hartritmeproducten bij echte patiëntenpopulatie is essentieel voor Medtronic om effectief nieuwe producten te kunnen ontwikkelen en bestaande producten aan te passen. Daarnaast zet Medtronic zich in om de veiligheid van zijn producten gedurende de gehele levenscyclus te bewaken om maximale productbetrouwbaarheid te garanderen.

Het Panorama 2-register stelt Medtronic in staat om de gegevensverzameling van de klinische praktijk te vergroten met implanteerbare Cardiac Rhythm and Disease Management (CRDM)-apparaten van Medtronic in verschillende regio's over de hele wereld en over de productbetrouwbaarheid van zijn CRDM-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartritmestoornissen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4706

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- - Cairo, Egypte
    - Cairo university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bij wie een implanteerbaar CRDM-apparaat van Medtronic is geïmplanteerd (inclusief Vitatron), dat in de handel verkrijgbaar is aan het begin van de registratie of in de loop van de registratie in de handel komt, en wordt gebruikt binnen het beoogde gebruik, kan worden opgenomen.

Deze producten zijn:

Pacemakersystemen: implanteerbare pulsgeneratoren (IPG) en cardiale geleidingsdraden
Defibrillatiesystemen: Implanteerbare Cardioverter Defibrillators (ICD) en cardiale geleidingsdraden
Resynchronisatiesystemen: Cardiale resynchronisatietherapie (CRT):
- Cardiale resynchronisatietherapie - Pacemaker (CRT-P) en cardiale geleidingsdraden
- Cardiale resynchronisatietherapie - Defibrillator (CRT-D) en cardiale geleidingsdraden
Implanteerbare lusrecorders (ILR)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is 18 jaar of ouder (onderste leeftijdsgrens afhankelijk van lokale wetgeving: te specificeren in landspecifiek addendum bij het plan voor klinisch onderzoek, indien van toepassing)
Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger verstrekt ondertekende en gedateerde autorisatie en/of toestemming per instelling en lokale vereisten
Patiënt wordt binnen maximaal 30 dagen na inschrijving of binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving behandeld met een in de handel verkrijgbaar implanteerbaar CRDM-apparaat/ Vitatron-apparaat van Medtronic

Uitsluitingscriterium:

• Patiënt heeft uitsluitingscriteria volgens lokale wetgeving (te specificeren in landspecifiek addendum bij het plan voor klinisch onderzoek, indien van toepassing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijf de regiospecifieke klinische praktijk van het gebruik van CRDM-apparaten Tijdsspanne: 2012-2019	Om de regiospecifieke huidige klinische praktijken te beschrijven die verband houden met de apparaatbehandeling van patiënten die implanteerbare CRDM-apparaten van Medtronic ontvangen door informatie te verzamelen over de kenmerken van de patiënt (demografische gegevens, medische geschiedenis en cardiovasculaire status), het type gebruikte Medtronic CRDM-apparaten, de indicatie voor de gebruik van de CRDM-apparaten van Medtronic en de klinische resultaten van de behandeling met de CRDM-apparaten van Medtronic (alle sterfgevallen, cardiovasculaire ziekenhuisopnames, Serious Adverse Device Effects en NYHA-klasse).	2012-2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria