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PANORAMA 2 Beobachtungsstudie

31. August 2017 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Panorama 2 Medtronic CRDM Implantierbares Herzgerät Langzeitregistrierung

Das Verständnis der klinischen Praxis der Behandlung von Herzrhythmusstörungen auf der ganzen Welt und das Verständnis der klinischen Ergebnisse der Behandlung mit seinen Herzrhythmusprodukten in der realen Patientenpopulation ist für Medtronic von entscheidender Bedeutung, um neue Produkte effektiv entwickeln und bestehende Produkte anpassen zu können. Darüber hinaus verpflichtet sich Medtronic, die Sicherheit seiner Produkte während des gesamten Lebenszyklus zu überwachen, um eine maximale Produktzuverlässigkeit zu gewährleisten.

Das Panorama 2-Register wird Medtronic in die Lage versetzen, die Datenerhebung in der klinischen Praxis mit implantierbaren Herzrhythmus- und Krankheitsmanagementgeräten (CRDM) von Medtronic in verschiedenen Regionen der Welt und die Produktzuverlässigkeit seiner CRDM-Geräte zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4706

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, denen ein implantierbares CRDM-Gerät von Medtronic implantiert ist (einschließlich Vitatron), das zu Beginn des Registers im Handel erhältlich ist oder im Laufe des Registers im Handel erhältlich wird und im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet wird, können eingeschlossen werden.

Diese Produkte sind:

  • Schrittmachersysteme: Implantierbare Impulsgeneratoren (IPG) und Herzelektroden
  • Defibrillationssysteme: Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und Herzelektroden

  • Resynchronisationssysteme: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT):

    • Kardiale Resynchronisationstherapie – Herzschrittmacher (CRT-P) und kardiale Elektroden
    • Kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D) und kardiale Elektroden
  • Implantierbare Loop-Rekorder (ILR)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist 18 Jahre oder älter (untere Altersgrenze abhängig von lokaler Gesetzgebung: ggf. im länderspezifischen Nachtrag zum klinischen Prüfplan anzugeben)
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine unterzeichnete und datierte Autorisierung und/oder Zustimmung pro Institution und lokalen Anforderungen bereit
  • Der Patient wird innerhalb von maximal 30 Tagen nach der Einschreibung oder innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung mit einem handelsüblichen implantierbaren Medtronic CRDM-Gerät/Vitatron-Gerät behandelt

Ausschlusskriterium:

• Patient hat Ausschlusskriterien nach lokalem Recht (ggf. im länderspezifischen Nachtrag zum klinischen Prüfplan anzugeben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die regionsspezifische klinische Praxis der Verwendung von CRDM-Geräten
Zeitfenster: 2012-2019
Um die regionenspezifischen aktuellen klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Gerätebehandlung von Patienten zu beschreiben, die implantierbare Medtronic CRDM-Geräte erhalten, durch das Sammeln von Informationen über die Patientenmerkmale (Demografie, Krankengeschichte und kardiovaskulärer Status), die Art der verwendeten Medtronic CRDM-Geräte, die Indikation für die Verwendung der Medtronic CRDM-Geräte und die klinischen Ergebnisse der Behandlung mit den Medtronic CRDM-Geräten (alle Todesfälle, kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts und NYHA-Klasse).
2012-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANORAMA 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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