Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PANORAMA 2 Observasjonsstudie

31. august 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Panorama 2 Medtronic CRDM Implantable Cardiac Device Long Term Registry

Å forstå den kliniske praksisen for behandling av hjerterytmeforstyrrelser over hele verden og forstå de kliniske resultatene av behandlingen med sine hjerterytmeprodukter i den virkelige pasientpopulasjonen er avgjørende for at Medtronic effektivt skal kunne utvikle nye produkter og justere eksisterende produkter. I tillegg er Medtronic forpliktet til å overvåke sikkerheten til produktene sine gjennom hele livssyklusen for å sikre maksimal produktpålitelighet.

Panorama 2-registeret vil gjøre det mulig for Medtronic å øke datainnsamlingen av klinisk praksis med Medtronic implantable Cardiac Rhythm and Disease Management (CRDM)-enheter i ulike regioner over hele verden og om produktpålitelighet til sine CRDM-enheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4706

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har implantert en Medtronic implanterbar CRDM-enhet (inkludert Vitatron), som er kommersielt tilgjengelig ved starten av registeret eller blir kommersielt tilgjengelig i løpet av registeret, og brukt innenfor tiltenkt bruk, kan inkluderes.

Disse produktene er:

  • Pacemakersystemer: implanterbare pulsgeneratorer (IPG) og hjerteledninger
  • Defibrilleringssystemer: Implantable Cardioverter Defibrillatorer (ICD) og hjerteledninger

  • Resynkroniseringssystemer: Cardiac Resynchronization Therapy (CRT):

    • Cardiac Resynchronization Therapy - Pacemaker (CRT-P) og hjerteledninger
    • Kardial resynkroniseringsterapi - Defibrillator (CRT-D) og hjerteledninger
  • Implantable Loop Recorders (ILR)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre (nedre aldersgrense avhengig av lokal lov: spesifiseres i landsspesifikke tillegg til den kliniske undersøkelsesplanen, hvis aktuelt)
  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir signert og datert autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og lokale krav
  • Pasienten vil bli behandlet med en kommersielt tilgjengelig implanterbar Medtronic CRDM-enhet/Vitatron-enhet innen maksimalt 30 dager etter registrering eller innen 3 dager før registrering

Ekskluderingskriterium:

• Pasienten har eksklusjonskriterier i henhold til lokal lov (skal spesifiseres i landsspesifikke tillegg til den kliniske undersøkelsesplanen, hvis aktuelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv regionspesifikk klinisk praksis for bruk av CRDM-enheter
Tidsramme: 2012–2019
For å beskrive den regionspesifikke gjeldende kliniske praksisen knyttet til enhetsbehandling av pasienter som mottar implanterbare Medtronic CRDM-enheter ved å samle informasjon om pasientkarakteristikker (demografi, medisinsk historie og kardiovaskulær status), typen Medtronic CRDM-enheter som brukes, indikasjonen for bruk av Medtronic CRDM-enhetene og de kliniske resultatene av behandlingen med Medtronic CRDM-enhetene (alle dødsfall, kardiovaskulære sykehusinnleggelser, alvorlige bivirkninger og NYHA-klasse).
2012–2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANORAMA 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterytmeforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere