PANORAMA 2 Étude observationnelle
Registre à long terme des dispositifs cardiaques implantables Panorama 2 Medtronic CRDM
Comprendre la pratique clinique du traitement des troubles du rythme cardiaque dans le monde entier et comprendre les résultats cliniques du traitement avec ses produits de rythme cardiaque dans la population de patients du monde réel est essentiel pour que Medtronic puisse développer efficacement de nouveaux produits et ajuster les produits existants. En outre, Medtronic s'engage à surveiller la sécurité de ses produits tout au long de leur cycle de vie afin de garantir une fiabilité maximale du produit.
Le registre Panorama 2 permettra à Medtronic d'augmenter la collecte de données sur la pratique clinique avec les dispositifs implantables de gestion du rythme cardiaque et des maladies (CRDM) de Medtronic dans diverses régions du monde et sur la fiabilité des produits de ses dispositifs CRDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients qui ont un dispositif CRDM implantable Medtronic implanté (y compris Vitatron), qui est disponible dans le commerce au début du registre ou devient disponible dans le commerce au cours du registre, et utilisé dans le cadre de son utilisation prévue, peuvent être inclus.
Ces produits sont :
- Systèmes de stimulateur cardiaque : générateurs d'impulsions implantables (IPG) et sondes cardiaques
- Systèmes de défibrillation : défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et sondes cardiaques
Systèmes de resynchronisation : Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) :
- Thérapie de resynchronisation cardiaque - Pacemaker (CRT-P) et sondes cardiaques
- Thérapie de resynchronisation cardiaque - Défibrillateur (CRT-D) et sondes cardiaques
- Enregistreurs de boucles implantables (ILR)
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus (la limite d'âge inférieure dépend de la législation locale : à préciser dans l'addendum spécifique au pays au plan d'investigation clinique, le cas échéant)
- Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement signé et daté selon l'établissement et les exigences locales
- Le patient sera traité avec un dispositif implantable Medtronic CRDM / Vitatron disponible dans le commerce dans un délai maximum de 30 jours après l'inscription ou dans les 3 jours avant l'inscription
Critère d'exclusion :
• Le patient a des critères d'exclusion conformément à la législation locale (à préciser dans l'addendum spécifique au pays au plan d'investigation clinique, le cas échéant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la pratique clinique spécifique à la région de l'utilisation des dispositifs CRDM
Délai: 2012-2019
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Décrire les pratiques cliniques actuelles spécifiques à la région associées au traitement des patients recevant des dispositifs Medtronic CRDM implantables en recueillant des informations sur les caractéristiques des patients (données démographiques, antécédents médicaux et état cardiovasculaire), le type de dispositifs Medtronic CRDM utilisés, l'indication pour le l'utilisation des appareils Medtronic CRDM et les résultats cliniques du traitement avec les appareils Medtronic CRDM (tous les décès, les hospitalisations cardiovasculaires, les effets indésirables graves des appareils et la classe NYHA).
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2012-2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANORAMA 2
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