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Uno studio clinico per studiare gli effetti del GRC 17536 nei pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa (estremità dolorose dovute a danni ai nervi periferici nei pazienti diabetici).

1 ottobre 2014 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 4 settimane, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GRC 17536 in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa.

La neuropatia periferica diabetica (DPN) rappresenta una lesione diffusa simmetrica e lunghezza-dipendente dei nervi periferici che ha importanti implicazioni sulla qualità della vita (QOL), sulla morbilità e sui costi dal punto di vista della salute pubblica. La neuropatia diabetica dolorosa colpisce circa il 16% dei pazienti con diabete. Gli agenti farmacologici utilizzati nella gestione della DPN dolorosa includono principalmente antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, oppioidi e farmaci antiepilettici. Le opzioni terapeutiche disponibili non danno un sollievo totale, non sono efficaci in tutti i pazienti e solo circa un terzo dei pazienti può ottenere un sollievo dal dolore superiore al 50%. Quindi sono necessarie nuove terapie per il trattamento della DPN. Le misure di esito primarie saranno il cambiamento dal basale alla fine del trattamento nell'intensità media media del dolore nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, India, 560078
        • Jnana Sanjeevani Medical Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
      • Madhurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Arthur Asirvathma Hospital
  • Regno Unito
    • UK
      • Manchester, UK, Regno Unito, M15 6SH
        • ICON Manchester CPU
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 12000
        • DADO Medical s.r.o
      • Ricany, Repubblica Ceca
        • DADO Medical s.r.o
    • Prague
      • Olomouc, Prague, Repubblica Ceca, 772 00
        • NeuroHelp s.r.o

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti disposti a fornire un consenso informato scritto volontario
  2. Pazienti maschi e femmine ≥18 anni e ≤75 anni
  3. Pazienti con diabete mellito con neuropatia periferica dolorosa da almeno 6 mesi
  4. Un punteggio di intensità del dolore giornaliero medio di 24 ore al basale ≥5
  5. Le donne devono essere in età non fertile, definite come in post menopausa o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  1. Altre condizioni di dolore cronico non associate a DPN, che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico
  2. Altre cause di neuropatia o dolore agli arti inferiori
  3. Sindrome dolorosa regionale complessa o nevralgia del trigemino
  4. Amputazioni degli arti inferiori diverse dalle dita dei piedi
  5. Partecipazione a un altro studio con un composto sperimentale nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o partecipazione concomitante a un altro studio clinico
  6. Grave depressione.
  7. Presenza o anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ.
  8. Pazienti con malattia epatica, gastrointestinale, cardiovascolare, respiratoria, neurologica (diversa dalla neuropatia), psichiatrica, ematologica, renale o dermatologica clinicamente significativa o non controllata o qualsiasi altra condizione medica che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore: potrebbe interferire con la valutazione accurata di sicurezza o efficacia, o, potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza di un paziente o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
GRC17356 per la somministrazione quotidiana
Droga: GRC 17356
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per la somministrazione giornaliera
Droga: Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'intensità del dolore (API) medio nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio API medio notturno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Impressione globale del cambiamento del medico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Collaboratori

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
  • Investigatore principale: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
  • Investigatore principale: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
  • Investigatore principale: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Investigatore principale: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
  • Investigatore principale: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
  • Investigatore principale: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
  • Investigatore principale: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
  • Investigatore principale: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Investigatore principale: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
  • Investigatore principale: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
  • Investigatore principale: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Investigatore principale: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
  • Investigatore principale: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRC 17536-203
  • 2012-002320-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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