Un essai clinique pour étudier les effets du GRC 17536 chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (extrémités douloureuses dues à des lésions nerveuses périphériques chez les patients diabétiques).
1 octobre 2014 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Une étude de preuve de concept de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GRC 17536 chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
La neuropathie périphérique diabétique (NDP) représente une lésion diffuse symétrique et dépendante de la longueur des nerfs périphériques qui a des implications majeures sur la qualité de vie (QOL), la morbidité et les coûts du point de vue de la santé publique.
La neuropathie diabétique douloureuse touche environ 16 % des patients diabétiques.
Les agents pharmacologiques utilisés dans la prise en charge de la NPD douloureuse comprennent principalement les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les opioïdes et les antiépileptiques.
Les options de traitement disponibles ne procurent pas un soulagement total, ne sont pas efficaces chez tous les patients et seulement environ un tiers des patients peuvent obtenir un soulagement de la douleur supérieur à 50 %.
Par conséquent, de nouvelles thérapies sont nécessaires pour le traitement de la DPN.
Les principaux critères de jugement seront le changement entre le début et la fin du traitement de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
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New Delhi, Inde, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
- Bangalore Clinisearch
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Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
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Karntaka
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Bangalore, Karntaka, Inde, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, Inde, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
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Madhurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
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UK
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Manchester, UK, Royaume-Uni, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
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Prague, République tchèque, 12000
- DADO Medical s.r.o
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Ricany, République tchèque
- DADO Medical s.r.o
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Prague
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Olomouc, Prague, République tchèque, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit volontaire
- Patients masculins et féminins ≥18 ans et ≤75 ans
- Patients atteints de diabète sucré avec neuropathie périphérique douloureuse depuis au moins 6 mois
- Un score d'intensité de la douleur quotidienne moyenne sur 24 heures de base ≥ 5
- Les femmes doivent être en âge de procréer, définies comme post-ménopausées ou chirurgicalement stériles
Critère d'exclusion:
- Autres conditions de douleur chronique non associées à la DPN, qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur neuropathique
- Autres causes de neuropathie ou de douleur des membres inférieurs
- Syndrome douloureux régional complexe ou névralgie du trijumeau
- Amputations des membres inférieurs autres que les orteils
- Participation à une autre étude avec un composé expérimental dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou participation simultanée à une autre étude clinique
- Dépression majeure.
- Présence ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire localisé correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
- Patients atteints d'une maladie hépatique, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologique (autre que la neuropathie), cliniquement significative ou non contrôlée, psychiatrique, hématologique, rénale ou dermatologique, ou de toute autre condition médicale qui, selon le jugement médical de l'investigateur : pourrait interférer avec l'évaluation précise de l'innocuité ou l'efficacité, ou, Pourrait potentiellement affecter l'innocuité d'un patient ou le résultat de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'essai
GRC17356 pour l'administration quotidienne
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pour l'administration quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score moyen d'intensité de la douleur (API) sur 24 heures.
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score API moyen de nuit
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Impression globale du clinicien sur le changement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Chercheur principal: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Chercheur principal: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Chercheur principal: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Chercheur principal: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Chercheur principal: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Chercheur principal: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Chercheur principal: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Chercheur principal: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Chercheur principal: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Chercheur principal: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Chercheur principal: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Chercheur principal: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Chercheur principal: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (Numéro EudraCT)
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