Klinikai vizsgálat a GRC 17536 hatásainak tanulmányozására fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél (diabéteszes betegek perifériás idegkárosodása miatti fájdalmas végtagok).
2014. október 1. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Fázisú, 4 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollált elméleti bizonyítási vizsgálat a GRC 17536 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a perifériás idegek diffúz szimmetrikus és hosszúságfüggő sérülése, amely közegészségügyi szempontból jelentős hatással van az életminőségre (QOL), a morbiditásra és a költségekre.
A fájdalmas diabéteszes neuropátia a cukorbetegek körülbelül 16%-át érinti.
A fájdalmas DPN kezelésében használt farmakológiai szerek főként a triciklikus antidepresszánsokat, a szelektív szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlókat, az opioidokat és az epilepszia elleni gyógyszereket foglalják magukban.
A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek nem adnak teljes enyhülést, nem minden betegnél hatékonyak, és csak a betegek körülbelül egyharmada érhet el 50%-nál nagyobb fájdalomcsillapítást.
Ezért a DPN kezelésére újabb terápiákra van szükség.
Az elsődleges eredménymutató a 24 órás átlagos fájdalomintenzitás változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 12000
- DADO Medical s.r.o
-
Ricany, Cseh Köztársaság
- DADO Medical s.r.o
-
-
Prague
-
Olomouc, Prague, Cseh Köztársaság, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
-
-
-
-
UK
-
Manchester, UK, Egyesült Királyság, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
-
-
Karntaka
-
Bangalore, Karntaka, India, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
-
Madhurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandók önkéntes írásos beleegyezést adni
- Férfi és női betegek ≥18 év és ≤75 év
- Fájdalmas perifériás neuropátiában szenvedő, legalább 6 hónapig tartó diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Az alapvonal 24 órás átlagos napi fájdalomintenzitási pontszáma ≥5
- A nőknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagyis posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, a DPN-hez nem kapcsolódó krónikus fájdalomállapotok, amelyek megzavarhatják a neuropátiás fájdalom értékelését
- A neuropátia vagy az alsó végtagi fájdalom egyéb okai
- Komplex regionális fájdalom szindróma vagy trigeminus neuralgia
- A lábujjakon kívüli alsó végtag amputációi
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Mély depresszió.
- Rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (a neuropátia kivételével), pszichiátriai, hematológiai, vese- vagy bőrgyógyászati betegségben vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló orvosi megítélése szerint: Megzavarhatják a biztonságosság vagy hatásosság, vagy, potenciálisan befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkar
GRC17356 napi adagoláshoz
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo a napi adagoláshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos 24 órás átlagos fájdalomintenzitás (API) pontszám.
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos éjszakai API-pontszám
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Klinikus A változás globális benyomása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Kutatásvezető: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Kutatásvezető: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Kutatásvezető: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Kutatásvezető: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Kutatásvezető: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Kutatásvezető: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Kutatásvezető: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Kutatásvezető: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Kutatásvezető: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Kutatásvezető: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Kutatásvezető: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Kutatásvezető: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Kutatásvezető: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .