En klinisk prövning för att studera effekterna av GRC 17536 hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati (smärtsamma extremiteter på grund av perifer nervskada hos diabetespatienter).
1 oktober 2014 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
En fas II, 4-veckors randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad proof of concept-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av GRC 17536 hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati.
Diabetisk perifer neuropati (DPN) representerar en diffus symmetrisk och längdberoende skada på perifera nerver som har stora konsekvenser för livskvalitet (QOL), sjuklighet och kostnader ur ett folkhälsoperspektiv.
Smärtsam diabetisk neuropati drabbar cirka 16 % av patienter med diabetes.
Farmakologiska medel som används vid behandling av smärtsam DPN inkluderar huvudsakligen tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, opioider och antiepileptika.
De tillgängliga behandlingsalternativen ger inte total lindring, är inte effektiva hos alla patienter och endast cirka en tredjedel av patienterna kan uppnå mer än 50 % smärtlindring.
Därför krävs nyare terapier för behandling av DPN.
De primära utfallsmåtten kommer att vara förändringen från baslinje till behandlingsslut i genomsnittlig 24-timmars smärtintensitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
-
-
Karntaka
-
Bangalore, Karntaka, Indien, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
-
Madhurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
-
-
-
-
UK
-
Manchester, UK, Storbritannien, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12000
- DADO Medical s.r.o
-
Ricany, Tjeckien
- DADO Medical s.r.o
-
-
Prague
-
Olomouc, Prague, Tjeckien, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år och ≤75 år
- Patienter med diabetes mellitus med smärtsam perifer neuropati i minst 6 månader
- En baslinje 24-timmars genomsnittlig daglig smärtintensitetspoäng ≥5
- Kvinnor måste vara av icke fertil ålder, definierat som postmenopausala eller kirurgiskt sterila
Exklusions kriterier:
- Andra kroniska smärttillstånd som inte är associerade med DPN, som kan förvirra bedömningen av neuropatisk smärta
- Andra orsaker till neuropati eller smärta i nedre extremiteter
- Komplext regionalt smärtsyndrom eller trigeminusneuralgi
- Andra amputationer av nedre extremiteter än tår
- Deltagande i en annan studie med en prövningssubstans under de senaste 90 dagarna före administrering av studieläkemedel, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
- Djup depression.
- Närvaro eller historia av cancer under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlad lokaliserad basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer.
- Patienter med kliniskt signifikanta eller okontrollerade lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska (andra än neuropati), psykiatriska, hematologiska, njur- eller dermatologiska sjukdomar eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens medicinska bedömning: kan störa en korrekt bedömning av säkerhet eller effekt, eller kan potentiellt påverka en patients säkerhet eller studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testarm
GRC17356 för daglig administrering
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo för daglig administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet (API) poäng.
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig API-poäng på natten
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Kliniker globalt intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Huvudutredare: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Huvudutredare: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Huvudutredare: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Huvudutredare: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Huvudutredare: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Huvudutredare: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Huvudutredare: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Huvudutredare: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Huvudutredare: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Huvudutredare: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Huvudutredare: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Huvudutredare: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Huvudutredare: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Uppskatta)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .