Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinků GRC 17536 u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (bolestivé končetiny způsobené poškozením periferních nervů u diabetiků).

1. října 2014 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Fáze II, 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GRC 17536 u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Diabetická periferní neuropatie (DPN) představuje difuzní symetrické a na délce závislé poškození periferních nervů, které má hlavní důsledky na kvalitu života (QOL), morbiditu a náklady z hlediska veřejného zdraví. Bolestivá diabetická neuropatie postihuje přibližně 16 % pacientů s diabetem. Farmakologická činidla používaná v léčbě bolestivé DPN zahrnují především tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, opioidy a antiepileptika. Dostupné možnosti léčby neposkytují úplnou úlevu, nejsou účinné u všech pacientů a pouze asi jedna třetina pacientů může dosáhnout více než 50% úlevy od bolesti. Proto jsou pro léčbu DPN vyžadovány novější terapie. Primárním výsledným měřítkem bude změna průměrné 24hodinové průměrné intenzity bolesti od výchozího stavu do konce léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indie, 560078
        • Jnana Sanjeevani Medical Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
      • Madhurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Arthur Asirvathma Hospital
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Spojené království
    • UK
      • Manchester, UK, Spojené království, M15 6SH
        • ICON Manchester CPU
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 12000
        • DADO Medical s.r.o
      • Ricany, Česká republika
        • DADO Medical s.r.o
    • Prague
      • Olomouc, Prague, Česká republika, 772 00
        • NeuroHelp s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví ≥18 let a ≤75 let
  3. Pacienti s diabetes mellitus s bolestivou periferní neuropatií po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Výchozí 24hodinové průměrné denní skóre intenzity bolesti ≥5
  5. Ženy musí být ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné chronické bolestivé stavy nesouvisející s DPN, které mohou zmást hodnocení neuropatické bolesti
  2. Jiné příčiny neuropatie nebo bolesti dolních končetin
  3. Syndrom komplexní regionální bolesti nebo neuralgie trojklaného nervu
  4. Amputace dolních končetin jiné než prsty na nohou
  5. Účast v jiné studii s hodnocenou sloučeninou během předchozích 90 dnů před podáním studijního léku nebo současná účast v jiné klinické studii
  6. Velká deprese.
  7. Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného bazaliomulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  8. Pacienti s klinicky významným nebo nekontrolovaným jaterním, gastrointestinálním, kardiovaskulárním, respiračním, neurologickým (jiným než neuropatie), psychiatrickým, hematologickým, ledvinovým nebo dermatologickým onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle lékařského úsudku zkoušejícího: mohl narušit přesné hodnocení bezpečnost nebo účinnost, nebo by mohla potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
GRC17356 pro každodenní správu
Lék: GRC 17356
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro denní podávání
Lék: Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre průměrné intenzity bolesti (API) za 24 hodin.
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre API v noci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Spolupracovníci

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC 17536-203
  • 2012-002320-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit