Клинические испытания для изучения эффектов GRC 17536 у пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией (болезненные конечности из-за повреждения периферических нервов у пациентов с диабетом).
1 октября 2014 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Фаза II, 4-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости GRC 17536 у пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией.
Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) представляет собой диффузное симметричное и зависящее от длины повреждение периферических нервов, которое имеет серьезные последствия для качества жизни (КЖ), заболеваемости и затрат с точки зрения общественного здравоохранения.
Болезненная диабетическая невропатия поражает примерно 16% пациентов с диабетом.
Фармакологические средства, используемые для лечения болезненной ДПН, в основном включают трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, опиоиды и противоэпилептические препараты.
Доступные варианты лечения не дают полного облегчения, не эффективны у всех пациентов, и только около трети пациентов могут добиться облегчения боли более чем на 50%.
Следовательно, для лечения ДПН требуются новые методы лечения.
Первичными показателями результата будут изменения средней интенсивности боли за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
-
-
Karntaka
-
Bangalore, Karntaka, Индия, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Индия, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
-
Madhurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
-
-
-
-
UK
-
Manchester, UK, Соединенное Королевство, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 12000
- DADO Medical s.r.o
-
Ricany, Чешская Республика
- DADO Medical s.r.o
-
-
Prague
-
Olomouc, Prague, Чешская Республика, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие дать добровольное письменное информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола ≥18 лет и ≤75 лет
- Пациенты с сахарным диабетом с болезненной периферической невропатией в течение не менее 6 месяцев.
- Базовый 24-часовой среднесуточный балл интенсивности боли ≥5
- Женщины не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постменопаузальные или хирургически стерильные.
Критерий исключения:
- Другие хронические болевые состояния, не связанные с ДПН, которые могут затруднить оценку невропатической боли.
- Другие причины невропатии или болей в нижних конечностях
- Сложный регионарный болевой синдром или невралгия тройничного нерва
- Ампутации нижних конечностей, кроме пальцев ног
- Участие в другом исследовании с исследуемым соединением в течение предшествующих 90 дней до введения исследуемого препарата или одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Большая депрессия.
- Наличие или история рака в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Пациенты с клинически значимыми или неконтролируемыми заболеваниями печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, дыхательной, неврологической (кроме невропатии), психиатрической, гематологической, почечной или дерматологической патологии или любым другим заболеванием, которое, согласно медицинскому заключению исследователя: может помешать точной оценке безопасность или эффективность, или может потенциально повлиять на безопасность пациента или исход исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука
GRC17356 для ежедневного приема
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо для ежедневного приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя оценка интенсивности боли (API) за 24 часа.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя оценка API в ночное время
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общее впечатление клинициста об изменении
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Главный следователь: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Главный следователь: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Главный следователь: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Главный следователь: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Главный следователь: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Главный следователь: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Главный следователь: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Главный следователь: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Главный следователь: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Главный следователь: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Главный следователь: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Главный следователь: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Главный следователь: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .