Een klinisch onderzoek om de effecten GRC 17536 te bestuderen bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (pijnlijke extremiteiten als gevolg van perifere zenuwbeschadiging bij diabetespatiënten).
1 oktober 2014 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Een fase II, 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GRC 17536 te evalueren bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
Diabetische perifere neuropathie (DPN) vertegenwoordigt een diffuse, symmetrische en lengte-afhankelijke verwonding van perifere zenuwen die vanuit het oogpunt van de volksgezondheid grote gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven (QOL), morbiditeit en kosten.
Pijnlijke diabetische neuropathie treft ongeveer 16% van de patiënten met diabetes.
Farmacologische middelen die worden gebruikt bij de behandeling van pijnlijke DPN omvatten voornamelijk tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmers, opioïden en anti-epileptica.
De beschikbare behandelingsopties geven geen totale pijnverlichting, zijn niet bij alle patiënten effectief en slechts ongeveer een derde van de patiënten bereikt meer dan 50% pijnverlichting.
Daarom zijn nieuwere therapieën nodig voor de behandeling van DPN.
De primaire uitkomstmaten zijn de verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
-
-
Karntaka
-
Bangalore, Karntaka, Indië, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indië, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
-
Madhurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 12000
- DADO Medical s.r.o
-
Ricany, Tsjechische Republiek
- DADO Medical s.r.o
-
-
Prague
-
Olomouc, Prague, Tsjechische Republiek, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
-
-
-
-
UK
-
Manchester, UK, Verenigd Koninkrijk, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar en ≤75 jaar
- Patiënten met diabetes mellitus met pijnlijke perifere neuropathie gedurende ten minste 6 maanden
- Een baseline 24-uurs gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore ≥5
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als postmenopauzaal of chirurgisch steriel
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische pijnaandoeningen die niet geassocieerd zijn met DPN, die de beoordeling van neuropathische pijn kunnen verstoren
- Andere oorzaken van neuropathie of pijn in de onderste ledematen
- Complex regionaal pijnsyndroom of trigeminusneuralgie
- Andere amputaties van de onderste ledematen dan de tenen
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksmiddel binnen de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie, of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Grote Depressie.
- Aanwezigheid of geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker.
- Patiënten met een klinisch significante of ongecontroleerde hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (anders dan neuropathie), psychiatrische, hematologische, nier- of dermatologische aandoening of enige andere medische aandoening die volgens het medische oordeel van de onderzoeker: de nauwkeurige beoordeling van veiligheid of werkzaamheid, of Kan mogelijk de veiligheid of het studieresultaat van een patiënt beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testarm
GRC17356 voor dagelijkse toediening
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo voor dagelijkse toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore (API).
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde nachtelijke API-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Clinicus Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Hoofdonderzoeker: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Hoofdonderzoeker: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Hoofdonderzoeker: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Hoofdonderzoeker: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Hoofdonderzoeker: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Hoofdonderzoeker: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Hoofdonderzoeker: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .