痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害（糖尿病患者の末梢神経損傷による四肢の痛み）の患者におけるGRC 17536の効果を研究するための臨床試験。
2014年10月1日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるGRC 17536の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第II相、4週間無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照概念実証研究。
糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、生活の質 (QOL)、罹患率、および公衆衛生の観点からのコストに大きな影響を与える末梢神経へのびまん性の対称性および長さ依存性の損傷を表します。
痛みを伴う糖尿病性神経障害は、糖尿病患者の約 16% に影響を及ぼします。
痛みを伴う DPN の管理に使用される薬理学的薬剤には、主に三環系抗うつ薬、選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬、オピオイド、および抗てんかん薬が含まれます。
利用可能な治療オプションは完全な緩和をもたらすわけではなく、すべての患者に効果があるわけではなく、患者の約 3 分の 1 のみが 50% 以上の痛みの緩和を達成する可能性があります。
したがって、DPN の治療には新しい治療法が必要です。
主要評価項目は、平均 24 時間平均疼痛強度のベースラインから治療終了までの変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
UK
-
Manchester、UK、イギリス、M15 6SH
- ICON Manchester CPU
-
-
-
-
-
New Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560043
- Bangalore Clinisearch
-
Belgaum、Karnataka、インド、590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
-
-
Karntaka
-
Bangalore、Karntaka、インド、560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharastra
-
Nagpur、Maharastra、インド、440012
- Getwell Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
-
Madhurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Arthur Asirvathma Hospital
-
-
-
-
-
Prague、チェコ共和国、12000
- DADO Medical s.r.o
-
Ricany、チェコ共和国
- DADO Medical s.r.o
-
-
Prague
-
Olomouc、Prague、チェコ共和国、772 00
- NeuroHelp s.r.o
-
-
-
-
-
Mainz、ドイツ、55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
- 18歳以上75歳以下の男性および女性患者
- -少なくとも6か月間、痛みを伴う末梢神経障害を伴う真性糖尿病患者
- ベースラインの 24 時間平均 1 日あたりの疼痛強度スコアが 5 以上
- 女性は出産の可能性がなく、閉経後または外科的に無菌であると定義されている必要があります
除外基準:
- 神経因性疼痛の評価を混乱させる可能性がある、DPNに関連しないその他の慢性疼痛状態
- 神経障害または下肢痛のその他の原因
- 複合性局所疼痛症候群または三叉神経痛
- つま先以外の下肢切断
- -治験薬投与前の過去90日以内に治験化合物を用いた別の研究への参加、または別の臨床研究への同時参加
- 大うつ病。
- -適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、過去5年以内のがんの存在または病歴 子宮頸がん。
- -臨床的に重要または制御されていない肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、神経（神経障害以外）、精神、血液、腎臓、または皮膚の疾患、または治験責任医師の医学的判断によるその他の病状の患者：正確な評価を妨げる可能性があります安全性または有効性、または患者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストアーム
毎日の投与のためのGRC17356
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|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日の投与に適したプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均 24 時間の平均疼痛強度 (API) スコア。
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均夜間 API スコア
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：4週間
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4週間
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|
変化に対する臨床医の全体的な印象
時間枠：4週間
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Balamurugan Ramanathan、Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- 主任研究者：Dr. Vijay Viswanathan、MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- 主任研究者：Dr. Mallikarjun V Jali、K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- 主任研究者：Dr. Sunil M Jain、TOTALL Diabetes Hormone Institute
- 主任研究者：Dr. Dinesh Dhanwal、Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- 主任研究者：Dr. S Srikanta、Jnana Sanjeevani Medical Centre
- 主任研究者：Dr. Jayashri Shembalkar、Getwell Hospital and Research Centre
- 主任研究者：Dr Peter Dewland、ICON Manchester CPU
- 主任研究者：Dr. Prof Thomas Forst、Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- 主任研究者：Dr. Paramesh Shammana、Bangalore Clinisearch
- 主任研究者：Dr. Arthur Asirvatham、Arthur Asirvathma Hospital
- 主任研究者：Dr. Mohan Magdum、Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- 主任研究者：Dr. Blanka Lubenova、NeuroHelp s.r.o
- 主任研究者：Dr. David Dolezil、DADO Medical s.r.o
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月1日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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