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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von GRC 17536 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (schmerzhafte Extremitäten aufgrund von peripheren Nervenschäden bei Diabetikern).

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GRC 17536 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.

Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) stellt eine diffuse symmetrische und längenabhängige Verletzung peripherer Nerven dar, die aus Sicht der öffentlichen Gesundheit erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL), die Morbidität und die Kosten hat. Schmerzhafte diabetische Neuropathie betrifft etwa 16 % der Patienten mit Diabetes. Pharmakologische Mittel, die bei der Behandlung von schmerzhafter DPN verwendet werden, umfassen hauptsächlich trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Opioide und Antiepileptika. Die verfügbaren Behandlungsoptionen bewirken keine vollständige Linderung, sind nicht bei allen Patienten wirksam und nur etwa ein Drittel der Patienten kann eine Schmerzlinderung von mehr als 50 % erreichen. Daher sind neuere Therapien für die Behandlung von DPN erforderlich. Die primären Endpunkte sind die Veränderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indien, 560078
        • Jnana Sanjeevani Medical Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
      • Madhurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Arthur Asirvathma Hospital
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 12000
        • DADO Medical s.r.o
      • Ricany, Tschechische Republik
        • DADO Medical s.r.o
    • Prague
      • Olomouc, Prague, Tschechische Republik, 772 00
        • NeuroHelp s.r.o
  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • Manchester, UK, Vereinigtes Königreich, M15 6SH
        • ICON Manchester CPU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  3. Patienten mit Diabetes mellitus mit schmerzhafter peripherer Neuropathie seit mindestens 6 Monaten
  4. Ein 24-Stunden-Durchschnittswert der täglichen Schmerzintensität zu Studienbeginn ≥5
  5. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein, definiert als postmenopausal oder chirurgisch steril

Ausschlusskriterien:

  1. Andere chronische Schmerzzustände, die nicht mit DPN assoziiert sind und die Beurteilung von neuropathischen Schmerzen verfälschen können
  2. Andere Ursachen für Neuropathie oder Schmerzen in den unteren Extremitäten
  3. Komplexes regionales Schmerzsyndrom oder Trigeminusneuralgie
  4. Amputationen der unteren Extremitäten außer Zehen
  5. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 90 Tage vor Verabreichung der Studienmedikation oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  6. Schwere Depression.
  7. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  8. Patienten mit klinisch signifikanter oder unkontrollierter hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, neurologischer (außer Neuropathie), psychiatrischer, hämatologischer, renaler oder dermatologischer Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes: die genaue Beurteilung beeinträchtigen könnte Sicherheit oder Wirksamkeit, oder könnte möglicherweise die Sicherheit eines Patienten oder das Studienergebnis beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
GRC17356 für die tägliche Verabreichung
Arzneimittel: GRC 17356
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zur täglichen Verabreichung
Arzneimittel: Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher 24-Stunden-Schmerzintensitäts-Score (API).
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher API-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Clinician Global Impression of Change
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
  • Hauptermittler: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
  • Hauptermittler: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
  • Hauptermittler: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Hauptermittler: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
  • Hauptermittler: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
  • Hauptermittler: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
  • Hauptermittler: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
  • Hauptermittler: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • Hauptermittler: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
  • Hauptermittler: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
  • Hauptermittler: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • Hauptermittler: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
  • Hauptermittler: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC 17536-203
  • 2012-002320-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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