Um ensaio clínico para estudar os efeitos GRC 17536 em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa (extremidades dolorosas devido a danos nos nervos periféricos em pacientes diabéticos).
1 de outubro de 2014 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Um estudo de prova de conceito de fase II, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GRC 17536 em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa.
A neuropatia periférica diabética (NPD) representa uma lesão simétrica difusa e dependente do comprimento dos nervos periféricos que tem grandes implicações na qualidade de vida (QV), morbidade e custos do ponto de vista da saúde pública.
A neuropatia diabética dolorosa afeta aproximadamente 16% dos pacientes com diabetes.
Os agentes farmacológicos usados no manejo da DPN dolorosa incluem principalmente antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina, opioides e drogas antiepilépticas.
As opções de tratamento disponíveis não fornecem alívio total, não são eficazes em todos os pacientes e apenas cerca de um terço dos pacientes pode atingir mais de 50% de alívio da dor.
Portanto, novas terapias são necessárias para o tratamento de DPN.
As medidas de resultados primários serão a mudança desde a linha de base até o final do tratamento na intensidade média da dor em 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
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UK
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Manchester, UK, Reino Unido, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
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Prague, República Checa, 12000
- DADO Medical s.r.o
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Ricany, República Checa
- DADO Medical s.r.o
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Prague
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Olomouc, Prague, República Checa, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
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New Delhi, Índia, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Bangalore Clinisearch
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
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Karntaka
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Bangalore, Karntaka, Índia, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, Índia, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
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Madhurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado voluntário por escrito
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos e ≤75 anos
- Pacientes com diabetes mellitus com neuropatia periférica dolorosa por pelo menos 6 meses
- Uma pontuação de intensidade de dor média diária de linha de base de 24 horas ≥5
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar, definidas como pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis
Critério de exclusão:
- Outras condições de dor crônica não associadas à DPN, que podem confundir a avaliação da dor neuropática
- Outras causas de neuropatia ou dor nas extremidades inferiores
- Síndrome de dor regional complexa ou neuralgia do trigêmeo
- Amputações de membros inferiores, exceto dedos
- Participação em outro estudo com um composto experimental nos 90 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou participação simultânea em outro estudo clínico
- Depressão maior.
- Presença ou história de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer cervical uterino in situ.
- Pacientes com doença hepática, gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, neurológica (exceto neuropatia), psiquiátrica, hematológica, renal ou dermatológica clinicamente significativa ou descontrolada ou qualquer outra condição médica que, de acordo com o julgamento médico do investigador: possa interferir na avaliação precisa de segurança ou eficácia, ou, Pode potencialmente afetar a segurança de um paciente ou o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de teste
GRC17356 para administração diária
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para administração diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação média de intensidade de dor média de 24 horas (API).
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação API noturna média
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Impressão Global de Mudança do Clínico
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Investigador principal: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Investigador principal: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Investigador principal: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Investigador principal: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Investigador principal: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Investigador principal: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Investigador principal: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Investigador principal: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Investigador principal: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Investigador principal: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Investigador principal: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Investigador principal: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Investigador principal: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (Número EudraCT)
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