- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01726413
En klinisk studie for å studere effektene GRC 17536 hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati (smertefulle ekstremiteter på grunn av perifer nerveskade hos diabetespasienter).
1. oktober 2014 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
En fase II, 4-ukers randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert bevis på konsept-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av GRC 17536 hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati.
Diabetisk perifer nevropati (DPN) representerer en diffus symmetrisk og lengdeavhengig skade på perifere nerver som har store implikasjoner på livskvalitet (QOL), sykelighet og kostnader fra et folkehelseperspektiv.
Smertefull diabetisk nevropati rammer omtrent 16 % av pasientene med diabetes.
Farmakologiske midler som brukes i behandlingen av smertefull DPN inkluderer hovedsakelig trisykliske antidepressiva, selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere, opioider og antiepileptika.
De tilgjengelige behandlingsalternativene gir ikke total lindring, er ikke effektive hos alle pasienter, og bare rundt en tredjedel av pasientene kan oppnå mer enn 50 % smertelindring.
Derfor kreves nyere terapier for behandling av DPN.
De primære utfallsmålene vil være endringen fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig 24-timers smerteintensitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
-
-
Karntaka
-
Bangalore, Karntaka, India, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
-
Madhurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
-
-
-
-
UK
-
Manchester, UK, Storbritannia, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 12000
- DADO Medical s.r.o
-
Ricany, Tsjekkisk Republikk
- DADO Medical s.r.o
-
-
Prague
-
Olomouc, Prague, Tsjekkisk Republikk, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år og ≤75 år
- Pasienter med diabetes mellitus med smertefull perifer nevropati i minst 6 måneder
- En baseline 24-timers gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore ≥5
- Kvinner må være i ikke-fertil alder, definert som postmenopausale eller kirurgisk sterile
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske smertetilstander som ikke er assosiert med DPN, som kan forvirre vurderingen av nevropatisk smerte
- Andre årsaker til nevropati eller smerter i nedre ekstremiteter
- Kompleks regionalt smertesyndrom eller trigeminusnevralgi
- Andre amputasjoner av underekstremiteter enn tær
- Deltakelse i en annen studie med en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 90 dagene før administrasjon av studiemedisin, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Dyp depresjon.
- Tilstedeværelse eller historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft.
- Pasienter med klinisk signifikant eller ukontrollert hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (annet enn nevropati), psykiatrisk, hematologisk, nyre- eller dermatologisk sykdom, eller enhver annen medisinsk tilstand som i henhold til etterforskerens medisinske vurdering: Kan forstyrre nøyaktig vurdering av sikkerhet eller effekt, eller kan potensielt påvirke en pasients sikkerhet eller studieresultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testarm
GRC17356 for daglig administrasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for daglig administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet (API) score.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig API-score om natten
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Kliniker globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Hovedetterforsker: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Hovedetterforsker: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Hovedetterforsker: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Hovedetterforsker: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Hovedetterforsker: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Hovedetterforsker: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Hovedetterforsker: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Hovedetterforsker: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Hovedetterforsker: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Hovedetterforsker: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Hovedetterforsker: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Hovedetterforsker: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Hovedetterforsker: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matchende placebo
-
BiogenRekrutteringFrivillig frisk | Muskelatrofi, spinalTyskland, Belgia, Italia, Polen, Nederland, Canada, Frankrike, Storbritannia
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvsluttetAtopisk dermatittForente stater, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Polen, Australia, Canada, Tsjekkia, Spania, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetPulmonal arteriell hypertensjonTyskland, Korea, Republikken, Storbritannia, Forente stater
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater, Nederland, Italia, Spania, Israel, Canada, Kina, Tyskland, Frankrike, Østerrike, Storbritannia, Polen, Japan
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvsluttetParkinsons sykdomForente stater, Italia, Spania, Tyskland, Frankrike, Storbritannia
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.FullførtC3 glomerulopati (C3G)Forente stater, Spania, Frankrike, Nederland, Belgia, Canada, Danmark, Tyskland, Irland, Italia, Storbritannia
-
BiogenAvsluttetSpinocerebellar ataksi type 3Forente stater, Nederland, Israel, Portugal, Storbritannia, Tyskland
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetHypertensjonSverige, Forente stater, Puerto Rico, Ungarn, Colombia
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetDepresjonFrankrike, Sør-Afrika, Sverige, Forente stater, Australia, Italia, Argentina, Østerrike, Spania, Finland, India, Puerto Rico