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고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증(당뇨병 환자의 말초신경 손상으로 인한 사지 통증) 환자에서 GRC 17536의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.

2014년 10월 1일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 GRC 17536의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 4주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 통제 개념 증명 연구.

당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 공중 보건 관점에서 삶의 질(QOL), 이환율 및 비용에 주요한 영향을 미치는 말초 신경에 확산 대칭 및 길이 의존적 손상을 나타냅니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 약 16%에 영향을 미칩니다. 고통스러운 DPN 관리에 사용되는 약리학적 제제는 주로 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제, 오피오이드 및 항간질제를 포함합니다. 사용 가능한 치료 옵션은 완전한 완화를 제공하지 않고 모든 환자에게 효과적이지 않으며 환자의 약 1/3만이 50% 이상의 통증 완화를 달성할 수 있습니다. 따라서 DPN 치료에는 새로운 치료법이 필요합니다. 1차 결과 측정은 평균 24시간 평균 통증 강도에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55116
        • Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • 영국
    • UK
      • Manchester, UK, 영국, M15 6SH
        • ICON Manchester CPU
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, 인도, 560078
        • Jnana Sanjeevani Medical Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, 인도, 440012
        • Getwell Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
      • Madhurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
        • Arthur Asirvathma Hospital
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국, 12000
        • DADO Medical s.r.o
      • Ricany, 체코 공화국
        • DADO Medical s.r.o
    • Prague
      • Olomouc, Prague, 체코 공화국, 772 00
        • NeuroHelp s.r.o

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
  2. 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 환자
  3. 고통스러운 말초신경병증이 6개월 이상 지속된 당뇨병 환자
  4. 기준선 24시간 평균 일일 통증 강도 점수 ≥5
  5. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임으로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPN과 관련되지 않은 기타 만성 통증 상태
  2. 신경병증 또는 하지 통증의 기타 원인
  3. 복합부위통증증후군 또는 삼차신경통
  4. 발가락 이외의 하지 절단
  5. 연구 약물 투여 이전 90일 이내에 조사 화합물을 사용한 다른 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여
  6. 주요 우울증.
  7. 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력.
  8. 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 신경(신경병증 제외), 정신과, 혈액, 신장, 피부 질환 또는 조사자의 의학적 판단에 따라 다음과 같은 기타 의학적 상태가 있는 환자: 안전성 또는 유효성, 또는 환자의 안전성 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 암
일일 관리용 GRC17356
의약품: GRC 17356
위약 비교기: 위약
일일 투여에 적합한 위약
의약품: 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 24시간 평균 통증 강도(API) 점수.
기간: 4주차
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 야간 API 점수
기간: 4 주
4 주
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 4 주
4 주
변화에 대한 임상의의 전반적인 인상
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

협력자

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
  • 수석 연구원: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
  • 수석 연구원: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
  • 수석 연구원: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • 수석 연구원: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
  • 수석 연구원: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
  • 수석 연구원: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
  • 수석 연구원: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
  • 수석 연구원: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
  • 수석 연구원: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
  • 수석 연구원: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
  • 수석 연구원: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
  • 수석 연구원: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
  • 수석 연구원: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRC 17536-203
  • 2012-002320-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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